Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika monoterapie HRS-3802 u pacientů se zhoubnými pevnými nádory

25. března 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika monoterapie HRS-3802 u pacientů s maligními pevnými nádory: jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze I

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie HRS-3802 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Aktivní, ne nábor
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Aktivní, ne nábor
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • Aktivní, ne nábor
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Aktivní, ne nábor
        • Genesiscare St Andrews
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Aktivní, ne nábor
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Binghe Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti musí být ochotni účastnit se studie, podepsat formulář informovaného souhlasu, mít dobrou compliance a spolupracovat při následných návštěvách.
  2. Věk ≥18 let, muž nebo žena
  3. Pacienti s pokročilými zhoubnými nádory potvrzenými patologicky;
  4. Selhání adekvátní standardní léčby nebo žádná účinná standardní léčba;
  5. Pacienti musí mít alespoň 1 extrakraniální měřitelnou cílovou lézi na RECIST v1.1;
  6. Očekávaná doba přežití je více než 12 týdnů;
  7. Skóre fyzické zdatnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 - 1;
  8. Mít dostatečnou funkci kostní dřeně a orgánů (nedostal(a) jste krevní transfuzi nebo léčbu hematopoetickým stimulujícím faktorem do 14 dnů):
  9. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit sérový těhotenský test do 7 dnů před zahájením studijní medikace a výsledek je negativní a jsou ochotny používat lékařsky schválenou vysoce účinnou antikoncepci během období studie a do 1 měsíce po posledním podání opatření studijního léku:

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty měly rakovinnou meningitidu nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému
  2. Subjekty měly závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění
  3. Existuje výpotek ve třetím prostoru, který nelze kontrolovat drenáží a jinými metodami (jako je masivní ascites, pleurální výpotek, perikardiální výpotek)；
  4. Pacienti měli nebo v současné době měli idiopatickou plicní fibrózu, intersticiální pneumonii, pneumokoniózu, radiační pneumonii, lékovou pneumonii nebo CT během screeningu vykazovalo aktivní pneumonii；
  5. Arteriovenózní trombóza se objevila během 6 měsíců před první dávkou
  6. Těžká infekce se objevila během 4 týdnů před prvním podáním
  7. Subjekty s refrakterní nevolností, zvracením nebo jinými gastrointestinálními poruchami, které ovlivňují užívání perorálních léků: včetně malabsorpčního syndromu
  8. Známá anamnéza séropozitivního stavu viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS)
  9. Subjekty měly aktivní hepatitidu；
  10. Subjektům bylo naplánováno, že během období studie budou dostávat další systémové protinádorové terapie；
  11. Známé alergie a kontraindikace na zkoumaný lék nebo kteroukoli jeho složku；
  12. Další faktory podle posouzení zkoušejícího, které mohou vést k ukončení studie, jako jsou jiná závažná onemocnění, závažné abnormality laboratorních testů nebo rodinné či sociální faktory, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo sběr dat a vzorků ze studie .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRS-3802
Lék: HRS-3802
HRS-3802

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Každé 4 týdny po zahájení léčby (během trvání studie – v průměru 5 měsíců)
Každé 4 týdny po zahájení léčby (během trvání studie – v průměru 5 měsíců)
Dávkově limitující toxicita (DLT)
Časové okno: Během prvního 28denního cyklu léčby přípravkem HRS-3802
Během prvního 28denního cyklu léčby přípravkem HRS-3802
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 3 týdny po zahájení léčby
3 týdny po zahájení léčby
Doporučená dávka pro fázi II (RP2D)
Časové okno: 3 týdny po zahájení léčby
3 týdny po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) - RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
ORR je definována jako podíl subjektů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1.
Přibližně do 6 měsíců
Délka odpovědi (DoR) dle RECIST 1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-3802-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na HRS-3802

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit