Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af HRS-3802 monoterapi hos patienter med ondartede solide tumorer

25. marts 2026 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af HRS-3802 monoterapi hos patienter med ondartede solide tumorer: en enkeltarmet, åben, multicenter fase I-undersøgelse

Studiet udføres for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HRS-3802 monoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Genesiscare St Andrews
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Binghe Xu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal være villige til at deltage i undersøgelsen, underskrive samtykkeerklæringen, have god compliance og samarbejde med opfølgende besøg.
  2. Alder ≥18 år, mand eller kvinde
  3. Patienter med fremskredne maligne tumorer bekræftet patologisk;
  4. manglende tilstrækkelig standardbehandling eller ingen effektiv standardbehandling;
  5. Patienter skal have mindst 1 ekstrakraniel målbar mållæsion pr. RECIST v1.1;
  6. Den forventede overlevelsesperiode er mere end 12 uger;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk konditionsscore er 0 - 1;
  8. Har tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion (har ikke modtaget blodtransfusion eller behandling med hæmatopoietisk stimulerende faktor inden for 14 dage):
  9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetstest inden for 7 dage før start af undersøgelsesmedicinen, og resultatet er negativt, og er villige til at bruge en medicinsk godkendt højeffektiv prævention i undersøgelsesperioden og inden for 1 måned efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet Foranstaltninger:

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner havde cancermeningitis eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet
  2. Forsøgspersonerne havde alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
  3. Der er tredje rum effusion, der ikke kan kontrolleres ved dræning og andre metoder (såsom massiv ascites, pleural effusion, perikardiel effusion);
  4. Forsøgspersoner havde eller havde i øjeblikket idiopatisk lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, lægemiddelpneumoni eller CT under screening viste aktiv lungebetændelse;
  5. Arteriovenøs trombose forekom inden for 6 måneder før den første dosis
  6. Alvorlig infektion opstod inden for 4 uger før indledende administration
  7. Personer med refraktær kvalme, opkastning eller andre gastrointestinale lidelser, der påvirker brugen af ​​oral medicin: inklusive malabsorptionssyndrom
  8. Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) seropositiv status eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
  9. Forsøgspersoner havde aktiv hepatitis;
  10. Forsøgspersonerne var planlagt til at modtage andre systemiske antitumorterapier i løbet af undersøgelsesperioden;
  11. Kendte allergier og kontraindikationer til forsøgslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter;
  12. Andre faktorer vurderet af investigator, der kan føre til afslutning af undersøgelsen, såsom andre alvorlige sygdomme, alvorlige laboratorietestabnormiteter eller familiemæssige eller sociale faktorer, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, eller indsamling af undersøgelsesdata og prøver .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-3802
Medicin: HRS-3802
HRS-3802

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger og alvorlighedsgraden af bivirkninger
Tidsramme: Hver 4. uge efter behandlingsstart (gennem hele studiet – i gennemsnit 5 måneder)
Hver 4. uge efter behandlingsstart (gennem hele studiet – i gennemsnit 5 måneder)
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Under den første 28-dages behandlingscyklus med HRS-3802
Under den første 28-dages behandlingscyklus med HRS-3802
Maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 3 uger efter behandlingsstart
3 uger efter behandlingsstart
Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: 3 uger efter behandlingsstart
3 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) - RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
ORR er defineret som andelen af forsøgspersoner, der har opnået komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
Op til cirka 6 måneder
Varighed af respons (DoR) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Op til ca. 2 år
Op til ca. 2 år
Progressionfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-3802-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med HRS-3802

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner