Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka monoterapii HRS-3802 u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka monoterapii HRS-3802 u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi: jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I

Badanie prowadzone jest w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii HRS-3802 u chorych na zaawansowane nowotwory lite

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Genesiscare St Andrews
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Binghe Xu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci muszą wyrazić chęć udziału w badaniu, podpisać formularz świadomej zgody, przestrzegać zaleceń i współpracować podczas wizyt kontrolnych.
  2. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta
  3. Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi potwierdzonymi patologicznie;
  4. Niepowodzenie odpowiedniego standardowego leczenia lub brak skutecznego standardowego leczenia;
  5. Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 zewnątrzczaszkową mierzalną zmianę docelową zgodnie z RECIST v1.1;
  6. Oczekiwany okres przeżycia wynosi ponad 12 tygodni;
  7. Wynik sprawności fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0–1;
  8. Mają wystarczającą czynność szpiku kostnego i narządów (nie otrzymali transfuzji krwi ani leczenia czynnikiem stymulującym układ krwiotwórczy w ciągu 14 dni):
  9. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, a wynik jest negatywny, oraz wyrażają chęć stosowania medycznie zatwierdzonej, wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 1 miesiąca po ostatnim podaniu badanego leku Środki:

Kryteria wykluczenia:

  1. U pacjentów występowało nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  2. Pacjenci cierpieli na ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
  3. Występuje wysięk trzeciej przestrzeni, którego nie można opanować drenażem ani innymi metodami (taki jak masywne wodobrzusze, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy);
  4. U pacjentów występowało lub obecnie występowało idiopatyczne zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, pylica płuc, popromienne zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc lub tomografia komputerowa podczas badań przesiewowych wykazała aktywne zapalenie płuc;
  5. Zakrzepica tętniczo-żylna wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  6. Ciężkie zakażenie wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem
  7. Pacjenci z opornymi na leczenie nudnościami, wymiotami lub innymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które wpływają na stosowanie leków doustnych: w tym zespół złego wchłaniania
  8. Znana historia seropozytywnego statusu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  9. Pacjenci mieli aktywne zapalenie wątroby;
  10. W okresie badania pacjenci mieli otrzymywać inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe;
  11. Znane alergie i przeciwwskazania do leku badanego lub któregokolwiek z jego składników;
  12. Inne czynniki, według oceny badacza, które mogą prowadzić do zakończenia badania, takie jak inne poważne choroby, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub czynniki rodzinne lub społeczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub gromadzenie danych i próbek do badania .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HRS-3802
Lek: HRS-3802
HRS-3802

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami i stopień nasilenia niepożądanych zdarzeń
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (do zakończenia badania, średnio 5 miesięcy)
Co 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (do zakończenia badania, średnio 5 miesięcy)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego 28-dniowego cyklu leczenia HRS-3802
Podczas pierwszego 28-dniowego cyklu leczenia HRS-3802
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zalecana dawka w fazie II (RP2D)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) - RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według kryteriów RECIST 1.1.
Do około 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-3802-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na HRS-3802

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj