- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06806904
De rol van echografie bij het voorspellen van de uitkomsten van de bevalling (EcoSP_21)
Echografie in de verloskamer vertegenwoordigt een nuttig diagnostisch hulpmiddel en wordt gebruikt voor de beoordeling van de foetale presentatie, foetale malpresentatie/malpositie en voorafgaand aan elke operatieve levering. Transperineale echografie, uitgevoerd door het plaatsen van de echografie die bedekt is door een steriele handschoen op het niveau van de labia majora, is nuttig gebleken bij het verstrekken van informatie over de progressie van het gepresenteerde foetale gedeelte in het geboortekanaal en bij het voorspellen van geboorteresultaten. Veel studies hebben een verband aangetoond tussen de bovenstaande echografie -indices en geboorte -resultaten. Deze echografie -indices worden daarom in de klinische praktijk gebruikt om de progressie van het gepresenteerde foetale deel in het geboortekanaal en de aanwezigheid van foetale malpresentatie/malpositie te beoordelen. Desondanks hebben tot op heden weinig studies de correlatie geëvalueerd tussen dynamische veranderingen in deze ultrasone parameters tussen rust en maximale moederlijke duwt tijdens de tweede fase van arbeid en geboorte -resultaten.
Weten vóór de bevalling welke parameters suggereren voor mogelijke dystocie, zou de arts in staat stellen therapeutische strategieën aan te nemen die gericht zijn op het oplossen ervan en dus de snelheid van spontane vaginale leveringen verhogen.
De onderzoekers willen de rol evalueren van een ultrasone parameter verkregen door transabdominale echografie in de tweede fase van arbeid, de occiput-kolomhoek, bij het voorspellen van spontane afgifte vaginaal bij foetussen met transversale occiput
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden aangeworven op het moment van toelating of in de verloskamer. Routinematige klinische praktijk omvat transabdominale echografie, uitgevoerd in de lithotomiepositie, waarbij de sonde transversaal en longitudinaal op buikniveau wordt geplaatst voor de evaluatie van de foetale situatie en presentatie.
Naast de normale echografie, zal de positie van de foetale occiput ook worden beoordeeld bij vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, en bij foetussen met een transversale occiput zal de Occipitecolumn -hoek worden gemeten. Alle deelnemers aan de studie zullen vervolgens een transperineale echografie ondergaan, uitgevoerd door de sonde te plaatsen, bedekt door een steriele handschoen, op het niveau van de labia majora, eerst longitudinaal en vervolgens transversaal. Op deze manier zal een reeks echografie worden gevisualiseerd: schaamsymfyse, blaas, urethra, vagina, rectum, pubo-rectale spier en foetale kop.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefoonnummer: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefoonnummer: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van de leeftijd> = 18 jaar
- Enkele zwangerschap op termijn (37-42 zwangerschapsweken)
- Foetus in cephalische presentatie en in de uitzettingsperiode (volledige cervicale dilatatie en voortijdige sensatie)
- Acquisitie van geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Placenta previa
- Baarmoeder misvormingen
- Eerdere baarmoederoperatie
- Cardiotocografische tracering (CTG) afwijkingen
- Elke contra -indicatie voor vaginale bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de progressiehoek (AOP)
Tijdsspanne: Op het moment van levering: in rust en tijdens het pushen van de moeder
|
Hoek van progressie (AOP): de hoek tussen de longitudinale as van de schaamsymfyse en een rechte lijn beginnend van de onderrand van de symfyse en verloopt tangentieel naar het meest distale deel van de foetale kop
|
Op het moment van levering: in rust en tijdens het pushen van de moeder
|
|
Meting van anteroposterior bekkenhiameter (APD)
Tijdsspanne: Op het moment van levering: in rust en tijdens het pushen van de moeder
|
Anteroposterior bekkendiameter (APD): afstand tussen de posteroinferior marge van de schaamsymfyse en de voorste marge van de pubo-rectale spier
|
Op het moment van levering: in rust en tijdens het pushen van de moeder
|
|
Meting van kop-sympaanse afstand (HSD)
Tijdsspanne: Op het moment van levering: in rust en tijdens het pushen van de moeder
|
Hoofd-symfyse-afstand (HSD): afstand tussen de onderrand van de schaamsymfyse en het dichtstbijzijnde punt van de foetale hoofdhuid langs de infrapubische lijn
|
Op het moment van levering: in rust en tijdens het pushen van de moeder
|
|
Meting van kopperineumafstand (HPD)
Tijdsspanne: Op het moment van levering: in rust en tijdens het pushen van de moeder
|
Hoofd-perineum afstand (HPD): afstand tussen het perineum en het dichtstbijzijnde punt van de foetale hoofdhuid
|
Op het moment van levering: in rust en tijdens het pushen van de moeder
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EcoSP_21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .