Fase 2-studie van ADX-038 bij complement-gemedieerde nierziekte
2 september 2026 bijgewerkt door: ADARx Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 2-onderzoek om ADX-038 te beoordelen bij deelnemers met complement-gemedieerde nierziekte
Deze fase 2-studie is ontworpen om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamica (PD) van ADX-038 te beoordelen bij volwassenen met complement-gemedieerde nierziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tracy Nguyen
- Telefoonnummer: 877-232-7974
- E-mail: info@adarx.com
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië, NSW 2139
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
Woolloongabba, Australië, QLD 4102
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 2500
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
Shatin, Hongkong
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24020
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
Bologna, Italië, 40138
- Nog niet aan het werven
- ADARx Clinical Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Nog niet aan het werven
- ADARx Clinical Site
-
New Taipei City, Taiwan, 110
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, UK, NE7 7DN
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
BC
-
Leicester, BC, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Ingetrokken
- ADARx Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33127
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
- Ingetrokken
- ADARx Clinical Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
Michigan
-
Shelby, Michigan, Verenigde Staten, 48315
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Ingetrokken
- ADARx Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
-
Cheonan, Zuid -Korea, 31151
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 05278
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05278
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
Gurogu
-
Gyeonggi-do, Gurogu, Zuid -Korea, 16499
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
Seoul, Gurogu, Zuid -Korea, 08308
- Werving
- ADARx Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemiddelde EGFR
- Klinisch bewijs van actieve nierziekte
- In ondersteunende zorg geweest
- Vaccinvereisten
- Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Mannen moeten ermee instemmen om acceptabele anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren
- IGAN: Bevestigde ziekte door nierbiopsie uitgevoerd binnen 60 maanden voorafgaand aan de screening
- C3G/IC-MPGN: bevestigde ziekte door nierbiopsie uitgevoerd binnen 18 maanden voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- Erfelijk of verworven aanvullingstekort
- Niertransplantatie of niervervangingstherapie
- Geschiedenis van vaste orgaantransplantatie
- Andere nierziekte
- Geschiedenis van terugkerende invasieve infecties
- Ontving complementremmerbehandelingen
- Actieve systemische virale, bacteriële of schimmelinfectie
- Leverdisfunctie
- Geen bloed doneren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADX-038 Dosisniveau 1 - IgAN
|
siRNA duplex oligonucleotide
|
|
Experimenteel: ADX-038 Dosisniveau 1 - C3G
|
siRNA duplex oligonucleotide
|
|
Experimenteel: ADX-038 Dosisniveau 2 - IgAN
|
siRNA duplex oligonucleotide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van ADX-038
Tijdsspanne: Studieduur - 36 maanden
|
Incidentie en ernst van Teaes
|
Studieduur - 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arezoo Mirad, MD, ADARx Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADX-038-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .