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Studio di fase 2 di ADX-038 nella malattia renale mediata dal complemento

4 giugno 2026 aggiornato da: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare ADX-038 nei partecipanti con malattia renale mediata dal complemento

Questo studio di fase 2 è progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di ADX-038 negli adulti con malattie renali mediate dal complemento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia, NSW 2139
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Corea del Sud
      • Cheonan, Corea del Sud, 31151
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 05278
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 2500
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, UK, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33127
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Stati Uniti, 48315
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • EGFR medio
  • Evidenza clinica di malattia renale attiva
  • Stato in cure di supporto
  • Requisiti del vaccino
  • Le femmine non devono essere incinte o allattamento
  • Gli uomini devono accettare di usare una contraccezione accettabile e non donare lo sperma
  • Igan: malattia confermata dalla biopsia renale eseguita entro 60 mesi prima dello screening
  • C3G/IC-MPGN: malattia confermata dalla biopsia renale eseguita entro 18 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Carenza ereditaria o acquisita dal complemento
  • Trapianto renale o terapia sostitutiva renale
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Altre malattie renali
  • Storia di infezioni invasive ricorrenti
  • Ricevuto trattamenti per inibitori del complemento
  • Infezione virale, batterica o fungina attiva
  • Disfunzione epatica
  • Nessun sangue di donazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADX-038 Livello di Dose 1 - IgAN
Droga: Livello di Dose 1 di ADX-038
duplex oligonucleotidico siRNA
Sperimentale: ADX-038 Livello di Dose 1 - C3G
Droga: Livello di Dose 1 di ADX-038
duplex oligonucleotidico siRNA
Sperimentale: ADX-038 Livello di Dosaggio 2 - IgAN
Droga: ADX-038 Livello di Dose 2
oligonucleotide duplex siRNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la sicurezza e la tollerabilità di ADX-038
Lasso di tempo: Lunghezza dello studio - 36 mesi
Incidenza e gravità dei Teaes
Lunghezza dello studio - 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aditya Patel, MD, ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-038-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IgAN

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