Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2 fáze ADX-038 u ledvinových onemocnění zprostředkovaných doplňkem

4. června 2026 aktualizováno: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 2 pro posouzení ADX-038 u účastníků s onemocněním ledvin zprostředkovaným doplňkem

Tato studie fáze 2 je navržena k posouzení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) ADX-038 u dospělých s onemocněním ledvin zprostředkovanými doplňky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, NSW 2139
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
      • Woolloongabba, Austrálie, QLD 4102
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 2500
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
  • Jižní Korea
      • Cheonan, Jižní Korea, 31151
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 05278
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, UK, NE7 7DN
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33127
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Spojené státy, 48315
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední EGFR
  • Klinické důkazy o aktivním onemocnění ledvin
  • Byl na podpůrné péči
  • Požadavky na vakcínu
  • Ženy nesmí být těhotné nebo kojení
  • Muži musí souhlasit s použitím přijatelné antikoncepce a ne darovat spermie
  • IGAN: Potvrzená onemocnění biopsie ledvin provedené do 60 měsíců před screeningem
  • C3G/IC-MPGN: Potvrzená onemocnění biopsie ledvin provedené do 18 měsíců před screeningem

Kritéria pro vyloučení:

  • Dědičný nebo získaný nedostatek doplňků
  • Transplantace ledvin nebo renální substituční terapie
  • Historie transplantace pevných orgánů
  • Jiné onemocnění ledvin
  • Historie opakujících se invazivních infekcí
  • Obdržela ošetření inhibitoru doplňku
  • Aktivní systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce
  • Dysfunkce jater
  • Žádná darování krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADX-038 Dávková úroveň 1 - IgAN
Lék: ADX-038 Úroveň dávky 1
siRNA duplexní oligonukleotid
Experimentální: ADX-038 Úroveň dávky 1 - C3G
Lék: ADX-038 Úroveň dávky 1
siRNA duplexní oligonukleotid
Experimentální: ADX-038 Dávková hladina 2 - IgAN
Lék: ADX-038 Úroveň dávkování 2
siRNA duplexní oligonukleotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost ADX-038
Časové okno: Délka studia - 36 měsíců
Incidence a závažnost čaje
Délka studia - 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aditya Patel, MD, ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-038-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgAN

Klinické studie na ADX-038 Úroveň dávky 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit