Hemodiafiltratie versus hemodialyse bij ouderen (HD-OLDER)
HemoDiafiltratie versus HemoDialyse bij OUDERE Mensen: een Gerandomiseerde, Multicentrische, Crossover, Pragmatische Klinische Studie
Deze studie vergelijkt de impact van twee hemodialyse-technieken op vermoeidheid en hersteltijd na dialyse bij patiënten van 85 jaar en ouder. Deze twee technieken zijn high-flux hemodialyse (HD) en hemodiafiltratie (HDF).
Patiënten ontvangen de behandeling gedurende twee periodes: als periode 1 HD is, dan is periode 2 HDF. Elke patiënt dient als zijn/haar eigen controle, daarom wordt dit een cross-over studie genoemd. Elke periode duurt drie maanden. Tussen de twee periodes ontvangen patiënten een traditionele low-flux hemodialyse.
Deze twee technieken worden wereldwijd veel gebruikt en hun bijwerkingen zijn bekend en brengen de patiënten niet in gevaar. HDF heeft aangetoond de overleving te verbeteren bij patiënten met een gemiddelde leeftijd van 58 jaar. Maar een eerdere studie van de onderzoeksgroep toonde aan dat HDF een langere hersteltijd veroorzaakt bij oudere patiënten. Deze gerandomiseerde trial heeft als doel deze vraag op te helderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoel: Het bepalen van de beste modaliteit van hemodialyse bij oudere patiënten > 84 jaar
Studieontwerp: Gerandomiseerde, multicenter, crossover, pragmatische klinische studie.
Deelnemers die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding voor HDF of hoogflux-hemodialyse, gebruikmakend van de SNOSE-methode (voor toewijzingsverberging).
Patiënten worden gerandomiseerd naar twee sequenties, elk van een periode van 3 maanden. Sequentie 1 omvat 3 maanden hemodiafiltratie (Periode 1) gevolgd door 3 maanden hoogflux-hemodialyse (Periode 2). Sequentie 2 omvat 3 maanden hoogflux-hemodialyse (Periode 1) gevolgd door 3 maanden hemodiafiltratie (Periode 2).
Uitspoelperiode: Twee weken laagflux-hemodialyse aan het begin van de studie en tussen de twee periodes van elke sequentie.
Blindering: de deelnemer, onderzoekers en uitkomstbeoordelaars zijn niet geblindeerd voor de interventie.
Primair doel: Het vergelijken van de dialyserecuperatietijd bij oudere patiënten behandeld met hemodiafiltratie versus conventionele hoogflux-hemodialyse
Secundaire doelstellingen
- Het vergelijken van de algemene vermoeidheid tussen de twee hemodialysemodaliteiten
- Het vergelijken van symptomatische hypotensie en intradialytische stollingsgebeurtenissen
- Het vergelijken van de kwaliteit van leven
- Het vergelijken van dialyseadequaatheid
- Het vergelijken van veiligheid en bijwerkingen
Toelatingscriteria: beschreven onder de sectie "Toelatingscriteria".
Studieduur per deelnemer: 7 maanden (inclusief 2 initiële weken uitspoeling en 2 weken uitspoeling tussen periode 1 en periode 2) Totale studieduur: 8-10 maanden
Dataverzameling bij screening/randomisatie
- Toelatingscriteria: duidelijk vermeld en gedocumenteerd in de eCRF.
- Demografie: leeftijd, geslacht.
- Comorbiditeiten en medische voorgeschiedenis: diabetes, roken, hypertensie, hyperlipidemie, oorzaak en datum van nierfalen (dialysevintage), eerdere cardiovasculaire ziekte, atriumfibrilleren, Charlson-score voor comorbiditeit.
- Vitale functies: lengte en gewicht (drooggewicht). Pre-dialyse en post-dialyse systolische en diastolische bloeddruk en hartslag in zittende positie worden geregistreerd.
- Dialysevoorschrift: Vasculaire toegang (arterioveneuze fistel of graft, centrale veneuze katheter); aantal dialyse-uren per week; dialysesessietijd (ochtend, middag, avond); bloedstroom, dialysaatstroom, dialysaattemperatuur, filtermembranen (oppervlak), dialysaat kalium-, natrium-, calciumgehalte en type (acetaat, HCL of citraat), antistollingstype en dosis (heparine of LMWH) worden verzameld. Gebruik van UF-controle (of profiel) of Na-controle (of profiel).
- Laboratorium pre-dialyse: ureum, creatinine, serumfosfaat, calcium, albumine, kalium, natrium, bicarbonaat, hemoglobine, PTH, alkalische fosfatase, ferritine, transferrineverzadiging, urinezuur, Kt/V (methode van Kt/V-beoordeling) worden geregistreerd.
- Laboratorium post-dialyse: ureum, creatinine.
- Klinische variabelen: Urinevolume wordt beoordeeld door het verzamelen van de 24-uurs urine en de restnierfunctie wordt gemeten.
- Medicatie: antihypertensieve therapie: aantal geneesmiddelen, diuretica, renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers (RAASi), CCB's, bètablokkers, alfablokkers; antidepressiva en anxiolytica. Statine, medicatie voor diabetes, oraal antistollingsmiddel, ESA, ijzer, geneesmiddelen voor hyperkaliëmie, fosfaatbinders, vitamine D, cinacalcet.
- Dialyserecuperatietijd (DRT) wordt verzameld voor drie opeenvolgende sessies en wordt beoordeeld door te vragen "Hoe lang duurde het voordat u herstelde van uw laatste dialysesessie?" of in het Frans "Combien de temps vous a-t-il fallu pour récupérer de votre dernière séance d'hémodialyse?". Deze vraag wordt door verpleegkundigen aan elke patiënt gesteld bij elke sessie voor drie opeenvolgende sessies aan het begin, midden en einde van elke periode van de studie. Antwoorden worden geregistreerd in minuten of uren.
- Vermoeidheidsscore wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde Franse SONG-vermoeidheidsschaal. De SONG-HD vermoeidheidsschaal omvat drie vragen: in de afgelopen week, "voelde u zich moe?", "had u een gebrek aan energie?", "beperkte vermoeidheid uw gebruikelijke activiteiten?". De respons op deze vragen volgt een 4-punts Likert-schaal: 0= helemaal niet, 1= een beetje, 2= nogal wat, 3= ernstig. De totale vermoeidheidsscore wordt gedefinieerd als de som van de drie scores (0 tot 9).
- Staan-naar-zitten (STS 30) test: deze wordt gebruikt om spierprestatie te evalueren en is gevalideerd bij patiënten op hemodialyse. Het wordt beoordeeld door de patiënt aan het einde van de sessie voor drie opeenvolgende sessies te vragen zo snel mogelijk te gaan staan en op de stoel te gaan zitten. Het aantal staan-naar-zitten bewegingen in 30 seconden wordt geregistreerd.
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SF-12 kwaliteit van leven score.
Dataverzameling bij follow-up
-Laboratoriummetingen De onderzoekers verzamelen na één maand, twee maanden en drie maanden van Periode 1 en Periode 2 de routinematige laboratoriumtests: serumureum, creatinine, fosfaat, calcium, albumine, kalium, natrium, bicarbonaat, hemoglobine, PTH, alkalische fosfatase, ferritine, transferrineverzadiging.
Aan het einde van elke periode wordt de restnierfunctie verzameld.
- Klinische follow-up: Het aantal symptomatische intradialytische hypotensie-episodes en intradialytische stollingsgebeurtenissen wordt gedocumenteerd in het patiëntendossier bij elke sessie en het totale aantal wordt verzameld aan het einde van elke behandelperiode. Pre- en post-dialyse systolische en diastolische bloeddruk worden verzameld aan het einde van elke periode van de studie door het gemiddelde te berekenen van de laatste drie sessies.
- Aantal ziekenhuisopnames en overlijdens, binnen elke periode, wordt verzameld.
- Dialyseparameters worden verzameld na één maand, twee maanden en drie maanden van elke periode van de studie: bloedstroom, dialysaatstroom, dialysaattemperatuur, ultrafiltratiesnelheid (mL/kg/u), Kt/V, convectief volume (voor HDF), gebruik van UF-controle (of profiel) of Na-controle (of profiel), dialysesessieduur en -tijd (ochtend, middag, avond).
- Medicatie-follow-up: Elke verandering in baseline-medicatie wordt maandelijks verzameld: antihypertensieve therapie, ESA, ijzer, geneesmiddelen voor hyperkaliëmie, fosfaatbinders, vitamine D, cinacalcet.
- Vragenlijsten DRT-vraag, SONG-Vermoeidheid vragenlijst, STS-30 worden afgenomen en geregistreerd na 6 weken en aan het einde van Periode 1 en Periode 2. SF-12 Gezondheidsenquête wordt afgenomen en geregistreerd aan het einde van Periode 1 en Periode 2.
Primaire en secundaire eindpunten: gedefinieerd onder de sectie "Uitkomstmaten".
Gepland aantal deelnemers: 62 patiënten
Statistische analyse Analyses worden uitgevoerd op basis van intention-to-treat. Baselinekenmerken worden vergeleken met behulp van de onafhankelijke t-test of Mann-Whitney U-test voor continue variabelen en Chi-kwadraattoets voor categorische variabelen. Lineaire gemengde modellen worden gebruikt om de uitkomsten te vergelijken.
Ethische aspecten: De studie wordt uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki 1975.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mabel AOUN, M.D., M.P.H.
- Telefoonnummer: +33174743551
- E-mail: aounmabel@yahoo.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sibylle Gourvil
- Telefoonnummer: 02.90.22.64.05
- E-mail: sibylle.gourvil@aub-sante.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bretagne, Frankrijk
- Werving
- AUB Santé
-
Contact:
- Thibault DOLLEY-HITZE, M.D.
- Telefoonnummer: +33299200140
- E-mail: thibault.dolley-hitze@aub-sante.fr
-
Contact:
- Simon DUQUENNOY, M.D.
- E-mail: simon.duquennoy@aub-sante.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Thibault DOLLEY-HITZE, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Eric LARUELLE, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Morgane GOSSELIN, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Bruno LEGENDRE, M.D.
-
Grabels, Frankrijk, 34790
- Werving
- AIDER
-
Contact:
- Annie RODRIGUEZ
- E-mail: a.rodriguez@aidersante.com
-
Contact:
- Anne WUILLAI, M.D.
- E-mail: a.wuillai@aidersante.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne WUILLAI, M.D.
-
Le Mans, Frankrijk
- Werving
- ECHO
-
Contact:
- Guillaume SERET, M.D.
- Telefoonnummer: +33243432474
- E-mail: gseret@echo-sante.com
-
Contact:
- Frédéric LAVAINNE, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume SERET, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Frédéric LAVAINNE, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Lurlings GENDROT, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Wael AL HAGGAN, M.D.
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Aura Paris
-
Contact:
- Pablo URENA, M.D.
- Telefoonnummer: +33149189393
- E-mail: pablo.urena@auraparis.org
-
Contact:
- Rime OSSMANE, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Pablo URENA, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Rime OSSMANE, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Minh Hoang TRAN, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemming
- Leeftijd >84 jaar
- Gediagnosticeerd met nierfalen
- Onderhoudshemodialyse >3 maanden
- Bereid tot een dialysesessie van 3,5 tot 4 uur, drie keer per week
- Heeft een betrouwbare vasculaire toegang
- Is gedekt door de ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve stoornissen (indien nodig beoordeeld met een mini-test)
- Opgenomen in het ziekenhuis bij inclusie
- Heeft moeite met het spreken van Frans
- Terminaal ziek met levensverwachting<3 maanden
- Met actieve kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequence 1: HD HDF
De patiënt ontvangt drie maanden HD gevolgd door drie maanden HDF
|
High-flux hemodialyse verwijdert kleine en middelgrote moleculaire opgeloste stoffen door het mechanisme van diffusie.
Hemodiafiltratie verwijdert opgeloste stoffen door convectie, waardoor meer verwijdering van middelgrote moleculaire opgeloste stoffen mogelijk is.
|
|
Experimenteel: Sequence 2: HDF HD
De patiënt krijgt drie maanden HDF gevolgd door drie maanden HD
|
High-flux hemodialyse verwijdert kleine en middelgrote moleculaire opgeloste stoffen door het mechanisme van diffusie.
Hemodiafiltratie verwijdert opgeloste stoffen door convectie, waardoor meer verwijdering van middelgrote moleculaire opgeloste stoffen mogelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dialysehersteltijd
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Tijd in minuten die de patiënt nodig heeft na dialyse om energie te herwinnen
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Standardized Outcomes in Nephrology (SONG) vermoeidheidsschaal: van 0 tot 9, waarbij hogere scores slechtere uitkomsten betekenen.
|
Drie maanden
|
|
Verandering in STS-30
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Het aantal opstaan-naar-zitten over 30 seconden wordt geregistreerd.
Hoe hoger, hoe beter het resultaat.
|
Drie maanden
|
|
Verandering in SF-12 scores
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Kwaliteit van levensschaal (12 items), van 0 tot 100, hoe hoger hoe beter de uitkomst.
|
Drie maanden
|
|
Aantal episodes van symptomatische hypotensie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Daling van de bloeddruk met symptomen
|
Drie maanden
|
|
Aantal intradialyse stollingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden
|
|
|
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden
|
|
|
Verandering in serumalbumine
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden
|
|
|
Verandering in serumkaliumgehalte
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden
|
|
|
Verandering in serumfosfaat
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden
|
|
|
Verandering in Kt/V
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Dialyseadequaatheid
|
Drie maanden
|
|
Opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van periode 1 (HD) en van het begin tot het einde van periode 2 (HDF)
|
Of de patiënt tijdens de studieperiode in het ziekenhuis werd opgenomen
|
Van het begin tot het einde van periode 1 (HD) en van het begin tot het einde van periode 2 (HDF)
|
|
Overlijden
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van periode 1 (HD) en van het begin tot het einde van periode 2 (HDF)
|
Van het begin tot het einde van periode 1 (HD) en van het begin tot het einde van periode 2 (HDF)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mabel Aoun, M.D., M.P.H., AUB Santé
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A00884-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .