Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodiafiltracja kontra hemodializa u osób starszych (HD-OLDER)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mabel Aoun, AUB Santé

Hemodiafiltracja a hemodializa u OSÓB STARSZYCH: randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe, pragmatyczne badanie kliniczne

Badanie to porówna wpływ dwóch technik hemodializy na zmęczenie i czas rekonwalescencji po dializie u pacjentów w wieku 85 lat i starszych. Te dwie techniki to wysokoprzepływowa hemodializa (HD) i hemodiafiltracja (HDF).

Pacjenci będą otrzymywać leczenie w dwóch okresach: jeśli okres 1 to HD, to okres 2 będzie HDF. Każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą, dlatego nazywa się to badaniem krzyżowym. Każdy okres będzie trwał trzy miesiące. Między tymi dwoma okresami pacjenci będą otrzymywać tradycyjną niskoprzepływową hemodializę.

Te dwie techniki są szeroko stosowane na całym świecie, a ich skutki uboczne są dobrze znane i nie narażają pacjentów na ryzyko. Wykazano, że HDF poprawia przeżywalność u pacjentów ze średnim wiekiem 58 lat. Jednak poprzednie badanie z grupy badaczy wykazało, że HDF powoduje wydłużony czas rekonwalescencji u starszych pacjentów. To randomizowane badanie ma na celu wyjaśnienie tego pytania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania: Określenie najlepszej modalności hemodializy u starszych pacjentów > 84 lat

Projekt badania: Randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe, pragmatyczne badanie kliniczne.

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do hemodiafiltracji lub hemodializy wysokoprzepływowej, przy użyciu metody SNOSE (dla ukrycia alokacji).

Pacjenci zostaną zrandomizowani do dwóch sekwencji, każda trwająca 3 miesiące. Sekwencja 1 obejmuje 3 miesiące hemodiafiltracji (Okres 1), a następnie 3 miesiące hemodializy wysokoprzepływowej (Okres 2). Sekwencja 2 obejmuje 3 miesiące hemodializy wysokoprzepływowej (Okres 1), a następnie 3 miesiące hemodiafiltracji (Okres 2).

Okres wypłukiwania: Dwa tygodnie hemodializy niskoprzepływowej na początku badania oraz pomiędzy dwoma okresami każdej sekwencji.

Zaślepienie: uczestnik, badacze i osoby oceniające wyniki nie są zaślepieni co do interwencji.

Cel główny: Porównanie czasu rekonwalescencji po dializie u starszych pacjentów leczonych hemodiafiltracją versus konwencjonalną hemodializą wysokoprzepływową

Cele drugorzędne

  1. Porównanie ogólnego zmęczenia pomiędzy dwiema modalnościami hemodializy
  2. Porównanie objawowej hipotensji i zdarzeń zakrzepowych śród dializacyjnych
  3. Porównanie jakości życia
  4. Porównanie adekwatności dializy
  5. Porównanie bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych

Kryteria kwalifikacji: opisane w sekcji "Kwalifikowalność".

Czas trwania badania dla każdego uczestnika: 7 miesięcy (w tym 2 początkowe tygodnie wypłukiwania i 2 tygodnie wypłukiwania między okresem 1 a okresem 2) Całkowity czas trwania badania: 8-10 miesięcy

Zbieranie danych przy rekrutacji/randomizacji

  • Kryteria kwalifikacji: jasno określone i udokumentowane w eCRF.
  • Dane demograficzne: wiek, płeć.
  • Choroby współistniejące i wywiad medyczny: cukrzyca, palenie tytoniu, nadciśnienie, hiperlipidemia, przyczyna i data niewydolności nerek (staż dializacyjny), przebyta choroba sercowo-naczyniowa, migotanie przedsionków, wskaźnik obciążenia chorobami współistniejącymi Charlsona.
  • Parametry życiowe: wzrost i masa ciała (sucha masa). Zostaną zarejestrowane skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno przed i po dializie w pozycji siedzącej.
  • Zalecenia dializacyjne: Dostęp naczyniowy (przetoka tętniczo-żylna lub graft, centralny cewnik żylny); liczba godzin dializy tygodniowo; czas sesji dializacyjnej (rano, po południu, wieczorem); przepływ krwi, przepływ dializatu, temperatura dializatu, membrany filtru (powierzchnia), zawartość potasu, sodu, wapnia w dializacie i typ (octan, HCL lub cytrynian), typ i dawka antykoagulacji (heparyna lub LMWH) zostaną zebrane. Stosowanie kontroli UF (lub profilu) lub kontroli Na (lub profilu).
  • Badania laboratoryjne przed dializą: mocznik, kreatynina, fosforan w surowicy, wapń, albumina, potas, sód, wodorowęglany, hemoglobina, PTH, fosfataza alkaliczna, ferrytyna, wysycenie transferryny, kwas moczowy, Kt/V (metoda oceny Kt/V) do zarejestrowania.
  • Badania laboratoryjne po dializie: mocznik, kreatynina.
  • Zmienne kliniczne: Objętość moczu zostanie oceniona poprzez zbiórkę moczu z 24 godzin, a rezydualna funkcja nerek zostanie zmierzona.
  • Leki: terapia hipotensyjna: liczba leków, diuretyki, inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAASi), CCB, beta-blokery, alfa-blokery; leki przeciwdepresyjne i anksjolityki. Statyna, leki na cukrzycę, doustny antykoagulant, ESA, żelazo, leki na hiperkaliemię, wiązacze fosforanów, witamina D, cinakalcet.
  • Czas rekonwalescencji po dializie (DRT) zostanie zebrany dla trzech kolejnych sesji i oceniony poprzez zadanie pytania "Jak długo zajęło Ci dojście do siebie po ostatniej sesji dializy?" lub po francusku "Combien de temps vous a-t-il fallu pour récupérer de votre dernière séance d'hémodialyse?". To pytanie będzie zadawane przez pielęgniarki każdemu pacjentowi podczas każdej sesji przez trzy kolejne sesje na początku, w połowie i na końcu każdego okresu badania. Odpowiedzi będą rejestrowane w minutach lub godzinach.
  • Wynik zmęczenia zostanie oceniony przy użyciu zwalidowanej francuskiej skali SONG-zmęczenie. Skala zmęczenia SONG-HD zawiera trzy pytania: w ostatnim tygodniu, "czy czułeś się zmęczony?", "czy brakowało Ci energii?", "czy zmęczenie ograniczało Twoje zwykłe aktywności?". Odpowiedzi na te pytania opierają się na 4-stopniowej skali Likerta: 0= wcale, 1= trochę, 2= dość, 3= bardzo. Całkowity wynik zmęczenia definiuje się jako sumę trzech wyników (0 do 9).
  • Test wstawania-siadania (STS 30): służy do oceny wydolności mięśni i jest zwalidowany u pacjentów hemodializowanych. Ocenia się go, prosząc pacjenta pod koniec sesji przez trzy kolejne sesje, aby wstał i usiadł na krześle jak najszybciej. Liczba wstań-siadnięć w ciągu 30 sekund zostanie zarejestrowana.
  • Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza jakości życia SF-12.

Zbieranie danych podczas obserwacji

-Pomiary laboratoryjne Badacze zbiorą w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu Okresu 1 i Okresu 2 rutynowe badania laboratoryjne: mocznik w surowicy, kreatynina, fosforan, wapń, albumina, potas, sód, wodorowęglany, hemoglobina, PTH, fosfataza alkaliczna, ferrytyna, wysycenie transferryny.

Na końcu każdego okresu zostanie zebrana rezydualna funkcja nerek.

  • Obserwacja kliniczna: Liczba epizodów objawowej hipotensji śród dializacyjnej i zdarzeń zakrzepowych śród dializacyjnych będzie dokumentowana w karcie pacjenta podczas każdej sesji, a łączna liczba zostanie zebrana na końcu każdego okresu leczenia. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi przed i po dializie zostanie zebrane na końcu każdego okresu badania poprzez obliczenie średniej z ostatnich trzech sesji.
  • Liczba hospitalizacji i zgonów w obrębie każdego okresu zostanie zebrana.
  • Parametry dializy zostaną zebrane w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu każdego okresu badania: przepływ krwi, przepływ dializatu, temperatura dializatu, szybkość ultrafiltracji (mL/Kg/h), Kt/V, objętość konwekcyjna (dla HDF), stosowanie kontroli UF (lub profilu) lub kontroli Na (lub profilu), czas trwania i pora sesji dializacyjnej (rano, po południu, wieczorem).
  • Obserwacja leków: Wszelkie zmiany w lekach wyjściowych do zbierania co miesiąc: terapia hipotensyjna, ESA, żelazo, leki na hiperkaliemię, wiązacze fosforanów, witamina D, cinakalcet.
  • Kwestionariusze Pytanie DRT, kwestionariusz SONG-Zmęczenie, STS-30 będą przeprowadzane i rejestrowane w 6 tygodniu oraz na końcu Okresu 1 i Okresu 2. Kwestionariusz zdrowia SF-12 będzie przeprowadzany i rejestrowany na końcu Okresu 1 i Okresu 2.

Punkty końcowe główne i drugorzędne: zdefiniowane w sekcji "Miary wyników".

Planowana liczba uczestników: 62 pacjentów

Analiza statystyczna Analizy będą przeprowadzone w oparciu o zasadę zamiaru leczenia. Charakterystyki wyjściowe będą porównywane przy użyciu niezależnego testu t lub testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych i testu Chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Do porównania wyników zostaną użyte mieszane modele liniowe.

Etyka: Badanie będzie prowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej z 1975 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bretagne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AUB Santé
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thibault DOLLEY-HITZE, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Eric LARUELLE, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Morgane GOSSELIN, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Bruno LEGENDRE, M.D.
      • Grabels, Francja, 34790
      • Le Mans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • ECHO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frédéric LAVAINNE, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Guillaume SERET, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Frédéric LAVAINNE, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Lurlings GENDROT, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Wael AL HAGGAN, M.D.
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Aura Paris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rime OSSMANE, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Pablo URENA, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Rime OSSMANE, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Minh Hoang TRAN, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana i datowana świadoma zgoda
  • Wiek >84 lata
  • Zdiagnozowana niewydolność nerek
  • Przebywanie na przewlekłej hemodializie >3 miesiące
  • Gotowość do odbywania sesji dializ trwających 3,5 do 4 godzin, trzy razy w tygodniu
  • Posiadanie niezawodnego dostępu naczyniowego
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi (oceniane mini-testem w razie potrzeby)
  • Hospitalizowani w momencie włączenia
  • Mający trudności z mówieniem po francusku
  • W stanie terminalnym z oczekiwanym przeżyciem <3 miesiące
  • Z aktywną chorobą nowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1: HD HDF
Pacjent otrzyma trzy miesiące HD, a następnie trzy miesiące HDF
Inny: Hemodializa wysokoprzepływowa
Hemodializa wysokoprzepływowa usuwa małe i średnie cząsteczki rozpuszczone poprzez mechanizm dyfuzji.
Inny: Hemodiafiltracja
Hemodiafiltracja usuwa substancje rozpuszczone za pomocą konwekcji, co pozwala na większą eliminację średniocząsteczkowych substancji rozpuszczonych.
Eksperymentalny: Sekwencja 2: HDF HD
Pacjent otrzyma trzy miesiące HDF, a następnie trzy miesiące HD
Inny: Hemodializa wysokoprzepływowa
Hemodializa wysokoprzepływowa usuwa małe i średnie cząsteczki rozpuszczone poprzez mechanizm dyfuzji.
Inny: Hemodiafiltracja
Hemodiafiltracja usuwa substancje rozpuszczone za pomocą konwekcji, co pozwala na większą eliminację średniocząsteczkowych substancji rozpuszczonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu regeneracji po dializie
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Czas w minutach, jaki pacjent potrzebuje po dializie, aby odzyskać energię
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie zmęczenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą skali zmęczenia Standardized Outcomes in Nephrology (SONG): od 0 do 9, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze rezultaty.
Trzy miesiące
Zmiana w STS-30
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Liczba powtórzeń wstawania i siadania w ciągu 30 sekund zostanie zarejestrowana. Im wyższa liczba, tym lepszy wynik.
Trzy miesiące
Zmiana w wynikach SF-12
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Skala jakości życia (12 pozycji), od 0 do 100, im wyższa wartość, tym lepszy wynik.
Trzy miesiące
Liczba epizodów objawowej hipotonii
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Spadek ciśnienia krwi z objawami
Trzy miesiące
Liczba zdarzeń zakrzepowych w trakcie dializy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Zmiana stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Zmiana poziomu potasu w surowicy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Zmiana stężenia fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Zmiana wskaźnika Kt/V
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Adekwatność dializy
Trzy miesiące
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu 1 (HD) oraz od początku do końca okresu 2 (HDF)
Czy pacjent został przyjęty do szpitala w okresie badania
Od początku do końca okresu 1 (HD) oraz od początku do końca okresu 2 (HDF)
Zgon
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu 1 (HD) oraz od początku do końca okresu 2 (HDF)
Od początku do końca okresu 1 (HD) oraz od początku do końca okresu 2 (HDF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AUB Santé

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mabel Aoun, M.D., M.P.H., AUB Santé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A00884-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemodializa wysokoprzepływowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj