Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodiafiltrace versus hemodialýza u starších osob (HD-OLDER)

20. února 2026 aktualizováno: Mabel Aoun, AUB Santé

HemoDiafiltrace versus HemoDialýza u STARŠÍCH lidí: Randomizovaná, Multicentrická, Křížová, Pragmatická Klinická Studie

Tato studie bude porovnávat vliv dvou technik hemodialýzy na únavu a dobu zotavení po dialýze u pacientů ve věku 85 let a starších. Tyto dvě techniky jsou vysokoprůtoková hemodialýza (HD) a hemodiafiltrace (HDF).

Pacienti budou léčbu dostávat během dvou období: pokud je období 1 HD, pak období 2 bude HDF. Každý pacient bude svou vlastní kontrolou, proto se to nazývá křížová studie. Každé období bude trvat tři měsíce. Mezi dvěma obdobími budou pacienti dostávat tradiční nízkoprůtokovou hemodialýzu.

Tyto dvě techniky jsou celosvětově široce používány a jejich vedlejší účinky jsou dobře známé a nepředstavují pro pacienty riziko. Bylo prokázáno, že HDF zlepšuje přežití u pacientů s průměrným věkem 58 let. Předchozí studie ze skupiny výzkumníků však ukázala, že HDF způsobuje prodlouženou dobu zotavení u starších pacientů. Tato randomizovaná studie si klade za cíl objasnit tuto otázku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel studie: Zjistit nejlepší modalitu hemodialýzy u starších pacientů > 84 let

Design studie: Randomizovaná, multicentrická, cross-over, pragmatická klinická studie.

Účastníci, kteří splní vstupní a vylučovací kritéria, budou randomizováni v poměru 1:1 pro HDF nebo high-flux hemodialýzu pomocí metody SNOSE (pro utajení alokace).

Pacienti budou randomizováni do dvou sekvencí, každá o délce 3 měsíců. Sekvence 1 zahrnuje 3 měsíce hemodiafiltrace (Období 1) a poté 3 měsíce high-flux hemodialýzy (Období 2). Sekvence 2 zahrnuje 3 měsíce high-flux hemodialýzy (Období 1) a poté 3 měsíce hemodiafiltrace (Období 2).

Vyplachovací období: Dva týdny low-flux hemodialýzy na začátku studie a mezi dvěma obdobími každé sekvence.

Slepění: Účastník, vyšetřovatelé a hodnotitelé výsledků nejsou zaslepeni k intervenci.

Primární cíl: Porovnat dobu zotavení po dialýze u starších pacientů léčených hemodiafiltrací versus konvenční high-flux hemodialýzou

Sekundární cíle

  1. Porovnat celkovou únavu mezi dvěma modalitami hemodialýzy
  2. Porovnat symptomatickou hypotenzi a intradialyzační srážecí příhody
  3. Porovnat kvalitu života
  4. Porovnat adekvátnost dialýzy
  5. Porovnat bezpečnost a nežádoucí příhody

Kritéria způsobilosti: popsána v sekci „Způsobilost“.

Doba trvání studie pro každého účastníka: 7 měsíců (včetně 2 počátečních týdnů vyplachování a 2 týdnů vyplachování mezi obdobím 1 a obdobím 2) Celková doba trvání studie: 8–10 měsíců

Sběr dat při screeningu/randomizaci

  • Kritéria způsobilosti: jasně uvedena a zdokumentována v eCRF.
  • Demografie: věk, pohlaví.
  • Komorbidity a anamnéza: diabetes, kouření, hypertenze, hyperlipidemie, příčina a datum selhání ledvin (stáří dialýzy), předchozí kardiovaskulární onemocnění, fibrilace síní, Charlsonovo skóre komorbidity.
  • Vitální funkce: výška a hmotnost (suchá hmotnost). Budou zaznamenány systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence v sedě před dialýzou a po dialýze.
  • Dialyzační předpis: Cévní přístup (arteriovenózní fistula nebo graft, centrální žilní katétr); počet hodin dialýzy týdně; čas dialyzační seance (ráno, odpoledne, večer); průtok krve, průtok dialyzátu, teplota dialyzátu, filtrační membrány (plocha), obsah draslíku, sodíku, vápníku v dialyzátu a typ (acetát, HCL nebo citrát), typ a dávka antikoagulace (heparin nebo LMWH) budou shromážděny. Použití kontroly UF (nebo profilu) nebo kontroly Na (nebo profilu).
  • Laboratorní vyšetření před dialýzou: močovina, kreatinin, sérový fosfát, vápník, albumin, draslík, sodík, hydrogenuhličitan, hemoglobin, PTH, alkalická fosfatáza, feritin, saturace transferinu, kyselina močová, Kt/V (metoda hodnocení Kt/V) budou zaznamenány.
  • Laboratorní vyšetření po dialýze: močovina, kreatinin.
  • Klinické proměnné: Objem moči bude hodnocen sběrem 24hodinové moči a bude měřena reziduální renální funkce.
  • Medikace: antihypertenzní léčba: počet léků, diuretika, inhibitory systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAASi), CCB, beta-blokátory, alfa-blokátory; antidepresiva a anxiolytika. Statiny, léky na diabetes, perorální antikoagulancia, ESA, železo, léky na hyperkalemii, vazače fosfátů, vitamin D, cinakalcet.
  • Doba zotavení po dialýze (DRT) bude sbírána po tři po sobě jdoucí seance a bude hodnocena otázkou „Jak dlouho vám trvalo, než jste se zotavili z vaší poslední dialyzační seance?“ nebo francouzsky „Combien de temps vous a-t-il fallu pour récupérer de votre dernière séance d'hémodialyse?“. Tuto otázku budou sestry pokládat každému pacientovi při každé seanci po tři po sobě jdoucí seance na začátku, uprostřed a na konci každého období studie. Odpovědi budou zaznamenány v minutách nebo hodinách.
  • Skóre únavy bude hodnoceno pomocí validované francouzské škály SONG-fatigue. Škála SONG-HD fatigue zahrnuje tři otázky: v posledním týdnu „cítil/a jste se unavený/á?“, „postrádal/a jste energii?“, „omezovala vás únava v běžných činnostech?“. Odpovědi na tyto otázky následují 4bodovou Likertovu škálu: 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=dost, 3=silně. Celkové skóre únavy je definováno jako součet tří skóre (0 až 9).
  • Test stání-sedění (STS 30): Používá se k hodnocení svalového výkonu a je validován u pacientů na hemodialýze. Hodnotí se tak, že je pacient na konci seance po tři po sobě jdoucí seance požádán, aby co nejrychleji vstal a sedl si na židli. Bude zaznamenán počet stání-sedů za 30 sekund.
  • Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí skóre kvality života SF-12.

Sběr dat při sledování

-Laboratorní měření Vyšetřovatelé budou sbírat v jednom měsíci, dvou měsících a třech měsících Období 1 a Období 2 rutinní laboratorní testy: sérová močovina, kreatinin, fosfát, vápník, albumin, draslík, sodík, hydrogenuhličitan, hemoglobin, PTH, alkalická fosfatáza, feritin, saturace transferinu.

Na konci každého období bude shromážděna reziduální renální funkce.

  • Klinické sledování: Počet epizod symptomatické intradialyzační hypotenze a intradialyzačních srážecích příhod bude dokumentován v pacientově kartě při každé seanci a celkový počet bude shromážděn na konci každého léčebného období. Systolický a diastolický krevní tlak před a po dialýze bude shromážděn na konci každého období studie výpočtem průměru z posledních tří seancí.
  • Počet hospitalizací a úmrtí v rámci každého období bude shromážděn.
  • Dialyzační parametry budou shromážděny v jednom měsíci, dvou měsících a třech měsících každého období studie: průtok krve, průtok dialyzátu, teplota dialyzátu, ultrafiltrační rychlost (mL/kg/h), Kt/V, konvektivní objem (pro HDF), použití kontroly UF (nebo profilu) nebo kontroly Na (nebo profilu), délka a čas dialyzační seance (ráno, odpoledne, večer).
  • Sledování medikace: Jakákoli změna výchozí medikace bude sbírána každý měsíc: antihypertenzní léčba, ESA, železo, léky na hyperkalemii, vazače fosfátů, vitamin D, cinakalcet.
  • Dotazníky Otázka DRT, dotazník SONG-Fatigue, STS-30 budou administrovány a zaznamenány v 6 týdnech a na konci Období 1 a Období 2. Dotazník SF-12 Health Survey bude administrován a zaznamenán na konci Období 1 a Období 2.

Primární a sekundární koncové body: definovány v sekci „Výsledná měření“.

Plánovaný počet účastníků: 62 pacientů

Statistická analýza Analýzy budou provedeny na principu záměru léčit. Základní charakteristiky budou porovnány pomocí nezávislého t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu pro spojité proměnné a chí-kvadrát testu pro kategoriální proměnné. Pro porovnání výsledků budou použity lineární smíšené modely.

Etika: Studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace z roku 1975.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mabel AOUN, M.D., M.P.H.
  • Telefonní číslo: +33174743551
  • E-mail: aounmabel@yahoo.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bretagne, Francie
        • Nábor
        • AUB Santé
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thibault DOLLEY-HITZE, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric LARUELLE, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Morgane GOSSELIN, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno LEGENDRE, M.D.
      • Grabels, Francie, 34790
      • Le Mans, Francie
        • Nábor
        • ECHO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frédéric LAVAINNE, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume SERET, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frédéric LAVAINNE, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lurlings GENDROT, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wael AL HAGGAN, M.D.
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Aura Paris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rime OSSMANE, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo URENA, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rime OSSMANE, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Minh Hoang TRAN, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Věk >84 let
  • Diagnostikováno selhání ledvin
  • Na udržovací hemodialýze >3 měsíce
  • Ochota podstoupit dialyzační sezení o délce 3,5 až 4 hodiny, třikrát týdně
  • Má spolehlivý vaskulární přístup
  • Je pojištěn zdravotním pojištěním

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kognitivní poruchou (v případě potřeby hodnoceno mini-testem)
  • Hospitalizovaní při zařazení
  • Má potíže s mluvením francouzsky
  • Terminálně nemocní s očekávanou délkou života <3 měsíce
  • S aktivním nádorovým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1: HD HDF
Pacient obdrží tři měsíce HD následované třemi měsíci HDF
Jiný: Hemodialýza s vysokým průtokem
Vysoce průtoková hemodialýza odstraňuje malé a střední molekulární solute mechanismem difúze.
Jiný: Hemodiafiltrace
Hemodiafiltrace odstraňuje soluty pomocí konvekce, což umožňuje lepší odstranění středně molekulárních solutů.
Experimentální: Sekvence 2: HDF HD
Pacient bude podstoupit tři měsíce HDF následované třemi měsíci HD
Jiný: Hemodialýza s vysokým průtokem
Vysoce průtoková hemodialýza odstraňuje malé a střední molekulární solute mechanismem difúze.
Jiný: Hemodiafiltrace
Hemodiafiltrace odstraňuje soluty pomocí konvekce, což umožňuje lepší odstranění středně molekulárních solutů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času zotavení po dialýze
Časové okno: Tři měsíce
Čas v minutách, který pacient potřebuje po dialýze k obnovení energie
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre únavy
Časové okno: Tři měsíce
Únava bude hodnocena pomocí standardizované stupnice únavy Standardized Outcomes in Nephrology (SONG): od 0 do 9, vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
Tři měsíce
Změna STS-30
Časové okno: Tři měsíce
Bude zaznamenán počet přesedů ze stoje do sedu za 30 sekund. Čím vyšší číslo, tím lepší výsledek.
Tři měsíce
Změna skóre SF-12
Časové okno: Tři měsíce
Škála kvality života (12 položek), od 0 do 100, čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
Tři měsíce
Počet epizod symptomatické hypotenze
Časové okno: Tři měsíce
Pokles krevního tlaku s příznaky
Tři měsíce
Počet intradialyzačních srážecích událostí
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Změna v sérovém albuminu
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Změna hladiny draslíku v séru
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Změna hladiny fosfátů v séru
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Změna v Kt/V
Časové okno: Tři měsíce
Dostatečnost dialýzy
Tři měsíce
Hospitalizace
Časové okno: Od začátku do konce období 1 (HD) a od začátku do konce období 2 (HDF)
Zda byl pacient během studie přijat do nemocnice
Od začátku do konce období 1 (HD) a od začátku do konce období 2 (HDF)
Úmrtí
Časové okno: Od začátku do konce periody 1 (HD) a od začátku do konce periody 2 (HDF)
Od začátku do konce periody 1 (HD) a od začátku do konce periody 2 (HDF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AUB Santé

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mabel Aoun, M.D., M.P.H., AUB Santé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A00884-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Hemodialýza s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit