Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemodiafiltrering versus hemodialyse hos ældre mennesker (HD-OLDER)

20. februar 2026 opdateret af: Mabel Aoun, AUB Santé

HemoDiafiltration versus HemoDialyse hos ÆLDRE mennesker: en randomiseret, multicentrisk, crossover, pragmatisk klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningen af to hemodialyse-teknikker på træthed og genopretningstid efter dialyse hos patienter på 85 år og derover.
Disse to teknikker er højflux-hemodialyse (HD) og hemodiafiltration (HDF).

Patienter vil modtage behandlingen over to perioder: hvis periode 1 er HD, vil periode 2 være HDF.
Hver patient vil være sin egen kontrol, hvilket er grunden til, at det kaldes krydsover.
Hver periode vil vare tre måneder.
Mellem de to perioder vil patienter modtage en traditionel lavflux-hemodialyse.

Disse to teknikker er bredt anvendt på verdensplan, og deres bivirkninger er velkendte og udsætter ikke patienterne for risiko.
HDF har vist sig at forbedre overlevelsen hos patienter med en gennemsnitsalder på 58 år.
Men en tidligere undersøgelse fra forskernes gruppe viste, at HDF forårsager en forlænget genopretningstid hos ældre patienter.
Dette randomiserede forsøg har til formål at belyse dette spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets formål: At fastslå den bedste modalitet af hemodialyse hos ældre patienter > 84 år.

Studiedesign: Randomiseret, multicentrisk, crossover, pragmatisk klinisk forsøg.

Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til HDF eller højflux-hemodialyse ved hjælp af SNOSE-metoden (til allokeringsskjuling).

Patienter vil blive randomiseret til to sekvenser, hver på en 3-måneders periode. Sekvens 1 inkluderer 3 måneder med hemodiafiltrering (Periode 1) efterfulgt af 3 måneder med højflux-hemodialyse (Periode 2). Sekvens 2 inkluderer 3 måneder med højflux-hemodialyse (Periode 1) efterfulgt af 3 måneder med hemodiafiltrering (Periode 2).

Udvaskningsperiode: To uger med lavflux-hemodialyse i begyndelsen af studiet og mellem de to perioder i hver sekvens.

Blinding: Deltageren, undersøgerne og resultatvurdererne er ikke blindet for interventionen.

Primært mål: At sammenligne dialysegenopretningstiden hos ældre patienter behandlet med hemodiafiltrering versus konventionel højflux-hemodialyse.

Sekundære mål

  1. At sammenligne den generelle træthed mellem de to hemodialysemodaliteter.
  2. At sammenligne symptomatisk hypotension og intradialytiske koagulationshændelser.
  3. At sammenligne livskvalitet.
  4. At sammenligne dialyseadekvats.
  5. At sammenligne sikkerhed og bivirkninger.

Kvalifikationskriterier: Beskrevet under afsnittet "Kvalifikation".

Studiets varighed for hver deltager: 7 måneder (inklusive 2 indledende uger med udvaskning og 2 uger med udvaskning mellem periode 1 og periode 2). Samlet studietid: 8-10 måneder.

Dataindsamling ved screening/randomisering

  • Kvalifikationskriterier: Klart angivet og dokumenteret i eCRF.
  • Demografi: Alder, køn.
  • Komorbiditeter og medicinsk historie: Diabetes, rygning, hypertension, hyperlipidæmi, årsag og dato for nyresvigt (dialysealder), tidligere kardiovaskulær sygdom, atrieflimren, Charlson-score for komorbiditet.
  • Vitalparametre: Højde og vægt (tørvægt). For-dialyse og efter-dialyse systolisk og diastolisk blodtryk samt puls i siddeposition vil blive registreret.
  • Dialyseordinering: Vaskulær adgang (arteriovenøs fistel eller graft, central venekateter); antal dialysetimer pr. uge; dialysesessionstid (morgen, eftermiddag, aften); blodflow, dialysatflow, dialysattemperatur, filtermembraner (overflade), dialysat-kalium, natrium, kalciumindhold og type (acetat, HCL eller citrat), antikoagulationstype og dosis (heparin eller LMWH) vil blive indsamlet. Brug af UF-kontrol (eller profil) eller Na-kontrol (eller profil).
  • Laboratorie for-dialyse: Urea, kreatinin, serumfosfat, calcium, albumin, kalium, natrium, bikarbonat, hemoglobin, PTH, alkalisk fosfatase, ferritin, transferrinmætning, urinsyre, Kt/V (metode til Kt/V-vurdering) skal registreres.
  • Laboratorie efter-dialyse: Urea, kreatinin.
  • Kliniske variabler: Urinvolumen vil blive vurderet ved indsamling af 24-timers urin, og den resterende nyrefunktion vil blive målt.
  • Medikamenter: Antihypertensiv terapi: Antal lægemidler, diuretika, renin-angiotensin-aldosteronsystemhæmmere (RAASi), CCB'er, beta-blokkere, alfa-blokkere; antidepressiva og anxiolytika. Statin, diabetesmedikamenter, oral antikoagulant, ESA, jern, lægemidler mod hyperkalæmi, fosfatbindere, D-vitamin, cinacalcet.
  • Dialysegenopretningstid (DRT) vil blive indsamlet for tre på hinanden følgende sessioner og vil blive vurderet ved at spørge: "Hvor lang tid tog det dig at komme dig efter din sidste dialysesession?" eller på fransk "Combien de temps vous a-t-il fallu pour récupérer de votre dernière séance d'hémodialyse?". Dette spørgsmål vil blive stillet af sygeplejersker til hver patient ved hver session i tre på hinanden følgende sessioner i begyndelsen, midten og slutningen af hver periode i forsøget. Svar vil blive registreret i minutter eller timer.
  • Træthedsscore vil blive vurderet ved hjælp af den franske validerede SONG-træthedsskala. SONG-HD-træthedsskalaen inkluderer tre spørgsmål: I den sidste uge, "følte du dig træt?", "manglede du energi?", "begrænsede træthed dine sædvanlige aktiviteter?". Svaret på disse spørgsmål følger en 4-punkts Likert-skala: 0= slet ikke, 1= lidt, 2= ganske meget, 3= alvorligt. Den samlede træthedsscore er defineret som summen af de tre scores (0 til 9).
  • Stå-op-sæt-dig-test (STS 30): Den bruges til at evaluere muskelpræstation og er valideret hos patienter i hemodialyse. Den vurderes ved at bede patienten ved sessionens afslutning i tre på hinanden følgende sessioner om at stå op og sætte sig på stolen så hurtigt som muligt. Antallet af stå-op-sæt-dig over 30 sekunder vil blive registreret.
  • Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-12 livskvalitetsscore.

Dataindsamling ved opfølgning

-Laboratoriemålinger Undersøgerne vil indsamle ved en måned, to måneder og tre måneder i Periode 1 og Periode 2 de rutinemæssige laboratorieprøver: serum-urea, kreatinin, fosfat, calcium, albumin, kalium, natrium, bikarbonat, hemoglobin, PTH, alkalisk fosfatase, ferritin, transferrinmætning.

Ved afslutningen af hver periode vil den resterende nyrefunktion blive indsamlet.

  • Klinisk opfølgning: Antallet af symptomatiske intradialytiske hypotensionsepisoder og intradialytiske koagulationshændelser vil blive dokumenteret i patientens journal ved hver session, og det samlede antal vil blive indsamlet ved afslutningen af hver behandlingsperiode. For- og efter-dialyse systolisk og diastolisk blodtryk vil blive indsamlet ved afslutningen af hver periode i forsøget ved at beregne gennemsnittet af de sidste tre sessioner.
  • Antallet af hospitalsindlæggelser og dødsfald inden for hver periode vil blive indsamlet.
  • Dialyseparametre vil blive indsamlet ved en måned, to måneder og tre måneder i hver periode af forsøget: blodflow, dialysatflow, dialysattemperatur, ultrafiltrationsrate (mL/kg/t), Kt/V, konvektivt volumen (for HDF), brug af UF-kontrol (eller profil) eller Na-kontrol (eller profil), dialysesessionens varighed og tid (morgen, eftermiddag, aften).
  • Medikamentoprøvning: Eventuelle ændringer i basislægemidler skal indsamles hver måned: antihypertensiv terapi, ESA, jern, lægemidler mod hyperkalæmi, fosfatbindere, D-vitamin, cinacalcet.
  • Spørgeskemaer DRT-spørgsmålet, SONG-Træthedsspørgeskema, STS-30 vil blive administreret og registreret ved 6 uger og ved afslutningen af Periode 1 og Periode 2. SF-12 Sundhedsundersøgelse vil blive administreret og registreret ved afslutningen af Periode 1 og Periode 2.

Primære og sekundære endpoints: Defineret under afsnittet "Resultatmålinger".

Planlagt antal deltagere: 62 patienter.

Statistisk analyse Analyser vil blive udført på et intention-to-treat grundlag. Basislinjekarakteristika vil blive sammenlignet ved hjælp af uafhængig t-test eller Mann-Whitney U-test for kontinuerte variable og Chi-i-anden-test for kategoriske variable. Lineære blandede modeller vil blive brugt til at sammenligne resultaterne.

Etik: Studiet vil blive gennemført i henhold til principperne i Helsinkideklarationen fra 1975.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bretagne, Frankrig
        • Rekruttering
        • AUB Santé
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thibault DOLLEY-HITZE, M.D.
        • Underforsker:
          • Eric LARUELLE, M.D.
        • Underforsker:
          • Morgane GOSSELIN, M.D.
        • Underforsker:
          • Bruno LEGENDRE, M.D.
      • Grabels, Frankrig, 34790
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • ECHO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frédéric LAVAINNE, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume SERET, M.D.
        • Underforsker:
          • Frédéric LAVAINNE, M.D.
        • Underforsker:
          • Lurlings GENDROT, M.D.
        • Underforsker:
          • Wael AL HAGGAN, M.D.
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Aura Paris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rime OSSMANE, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo URENA, M.D.
        • Underforsker:
          • Rime OSSMANE, M.D.
        • Underforsker:
          • Minh Hoang TRAN, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Alder >84 år
  • Diagnosticeret med nyresvigt
  • I vedligeholdelseshemodialyse >3 måneder
  • Villig til at have en dialysebehandling på 3,5 til 4 timers varighed, tre gange om ugen
  • Har en pålidelig vaskulær adgang
  • Er dækket af sygeforsikringen

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kognitiv svækkelse (vurderet med en minitest om nødvendigt)
  • Indlagt ved inklusion
  • Har vanskeligheder med at tale fransk
  • Terminalt syg med forventet levetid <3 måneder
  • Med aktiv kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: HD HDF
Patienten vil modtage tre måneders HD efterfulgt af tre måneders HDF
Andet: Højflux hæmodialyse
High-flux hemodialyse fjerner små og mellemstore molekylære opløste stoffer gennem diffusionsmekanismen.
Andet: Hemodiafiltrering
Hemodiafiltration fjerner opløste stoffer ved hjælp af konvektion, hvilket muliggør en større fjernelse af mellemmolekylære opløste stoffer.
Eksperimentel: Sequence 2: HDF HD
Patienten vil modtage tre måneders HDF efterfulgt af tre måneders HD
Andet: Højflux hæmodialyse
High-flux hemodialyse fjerner små og mellemstore molekylære opløste stoffer gennem diffusionsmekanismen.
Andet: Hemodiafiltrering
Hemodiafiltration fjerner opløste stoffer ved hjælp af konvektion, hvilket muliggør en større fjernelse af mellemmolekylære opløste stoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dialysegenopretningstid
Tidsramme: Tre måneder
Tid i minutter, som patienten har brug for efter dialyse for at genvinde energi
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedsscore
Tidsramme: Tre måneder
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Standardized Outcomes in Nephrology (SONG) træthedsskalaen: fra 0 til 9, hvor højere værdi betyder dårligere resultater.
Tre måneder
Ændring i STS-30
Tidsramme: Tre måneder
Antallet af opstående-til-siddende bevægelser over 30 sekunder vil blive registreret. Jo højere, jo bedre resultat.
Tre måneder
Ændring i SF-12-scorer
Tidsramme: Tre måneder
Livskvalitetsskala (12 emner), fra 0 til 100, hvor højere værdi angiver bedre udfald.
Tre måneder
Antal episoder med symptomatisk hypotension
Tidsramme: Tre måneder
Fald i blodtryk med symptomer
Tre måneder
Antallet af intradialyse-koagulationshændelser
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Ændring i serumalbumin
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Ændring i serumkaliumniveau
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Ændring i serumfosfat
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Ændring i Kt/V
Tidsramme: Tre måneder
Dialyseadekvats
Tre måneder
Indlæggelse
Tidsramme: Fra start til slut af periode 1 (HD) og fra start til slut af periode 2 (HDF)
Om patienten blev indlagt på hospitalet i studieperioden
Fra start til slut af periode 1 (HD) og fra start til slut af periode 2 (HDF)
Død
Tidsramme: Fra start til slut af periode 1 (HD) og fra start til slut af periode 2 (HDF)
Fra start til slut af periode 1 (HD) og fra start til slut af periode 2 (HDF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AUB Santé

Efterforskere

  • Studiestol: Mabel Aoun, M.D., M.P.H., AUB Santé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A00884-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højflux hæmodialyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner