고령자에서 혈액투석여과법 대 혈액투석 (HD-OLDER)
고령 환자에서 혈액투석여과법 대 혈액투석법: 무작위, 다기관, 교차, 실용적 임상시험
이 연구는 85세 이상 환자에서 두 가지 혈액투석 기법이 피로와 투석 후 회복 시간에 미치는 영향을 비교합니다. 이 두 가지 기법은 고유량 혈액투석(HD)과 혈액투여여과법(HDF)입니다.
환자들은 두 기간에 걸쳐 치료를 받게 됩니다: 1기간이 HD라면 2기간은 HDF가 됩니다. 모든 환자는 자신의 대조군이 될 것이며, 이것이 교차 연구라고 불리는 이유입니다. 각 기간은 3개월 동안 지속됩니다. 두 기간 사이에는 환자들은 전통적인 저유량 혈액투석을 받게 됩니다.
이 두 기법은 전 세계적으로 널리 사용되며 그 부작용은 잘 알려져 있어 환자들에게 위험을 초래하지 않습니다. HDF는 평균 연령 58세 환자에서 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 연구자 그룹의 이전 연구에 따르면 HDF는 노인 환자에서 회복 시간을 지연시킵니다. 이 무작위 임상시험은 이 문제를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 84세 이상 노인 환자에서 혈액투석의 최적 방식을 결정하기 위함
연구 설계: 무작위, 다기관, 교차, 실용적 임상시험
포함 및 배제 기준을 충족하는 참가자는 SNOSE 방법(할당 은폐용)을 사용하여 HDF 또는 고투과성 혈액투석에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
환자는 각각 3개월 기간의 두 시퀀스로 무작위 배정됩니다. 시퀀스 1은 3개월간의 혈액여과투석(기간 1) 후 3개월간의 고투과성 혈액투석(기간 2)을 포함합니다. 시퀀스 2는 3개월간의 고투과성 혈액투석(기간 1) 후 3개월간의 혈액여과투석(기간 2)을 포함합니다.
워시오아웃 기간: 연구 시작 시 및 각 시퀀스의 두 기간 사이에 2주간의 저투과성 혈액투석
눈가림: 참가자, 연구자 및 결과 평가자는 중재에 대해 눈가림되지 않습니다
주요 목적: 혈액여과투석과 기존 고투과성 혈액투석을 받은 노인 환자 간 투석 회복 시간 비교
부차적 목적
- 두 혈액투석 방식 간 일반적 피로도 비교
- 증상성 저혈압 및 투석 중 응고 사건 비교
- 삶의 질 비교
- 투석 적절성 비교
- 안전성 및 부작용 비교
적격 기준: "적격성" 섹션에서 설명
각 참가자의 연구 기간: 7개월(초기 2주 워시오아웃 및 기간 1과 기간 2 사이 2주 워시오아웃 포함) 총 연구 기간: 8-10개월
선별/무작위 배정 시 데이터 수집
- 적격 기준: eCRF에 명확히 명시 및 문서화
- 인구통계: 연령, 성별
- 동반질환 및 병력: 당뇨병, 흡연, 고혈압, 고지혈증, 신부전 원인 및 날짜(투석 기간), 이전 심혈관 질환, 심방세동, 동반질환에 대한 Charlson 점수
- 생체 징후: 신장 및 체중(건조 체중) 투석 전 및 투석 후 앉은 자세에서 수축기 및 이완기 혈압과 심박수 기록
- 투석 처방: 혈관 접근(동정맥루 또는 이식편, 중심정맥 카테터); 주간 투석 시간 수; 투석 세션 시간(아침, 오후, 저녁); 혈류, 투석액 유량, 투석액 온도, 필터 막(표면), 투석액 칼륨, 나트륨, 칼슘 함량 및 유형(아세테이트, HCL 또는 시트르산), 항응고제 유형 및 용량(헤파린 또는 LMWH) 수집 UF 조절(또는 프로파일) 또는 Na 조절(또는 프로파일) 사용
- 투석 전 검사실: 요소, 크레아티닌, 혈청 인산염, 칼슘, 알부민, 칼륨, 나트륨, 중탄산염, 헤모글로빈, PTH, 알칼리성 인산분해효소, 페리틴, 트랜스페린 포화도, 요산, Kt/V(Kt/V 평가 방법) 기록
- 투석 후 검사실: 요소, 크레아티닌
- 임상 변수: 24시간 소변 수집으로 소변량 평가 및 잔여 신기능 측정
- 약물: 항고혈압 치료: 약물 수, 이뇨제, 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템 억제제(RAASi), CCB, 베타 차단제, 알파 차단제; 항우울제 및 항불안제 스타틴, 당뇨병 약물, 경구 항응고제, ESA, 철분, 고칼륨혈증 약물, 인산 결합제, 비타민 D, 시나칼셋
- 투석 회복 시간(DRT)은 연속 3회 세션에 대해 수집되며 "마지막 투석 세션 후 회복하는 데 얼마나 걸렸습니까?" 또는 프랑스어 "Combien de temps vous a-t-il fallu pour récupérer de votre dernière séance d'hémodialyse?" 질문으로 평가됩니다. 이 질문은 간호사가 각 환자에게 각 세션에서 시험 각 기간의 시작, 중간 및 끝에 연속 3회 세션 동안 질문합니다. 답변은 분 또는 시간으로 기록됩니다.
- 피로도 점수는 프랑스어 SONG-피로도 검증 척도를 사용하여 평가됩니다. SONG-HD 피로도 척도는 세 가지 질문을 포함합니다: 지난 주에 "피곤함을 느꼈습니까?", "에너지가 부족했습니까?", "피로가 일상 활동을 제한했습니까?". 이 질문에 대한 응답은 4점 리커트 척도를 따릅니다: 0=전혀 아님, 1=조금, 2=상당히, 3=심각하게. 피로도 총점은 세 점수의 합(0~9)으로 정의됩니다.
- 일어나서 앉기(STS 30) 검사: 근육 수행 능력 평가에 사용되며 혈액투석 환자에서 검증됨 세션 끝에 환자에게 연속 3회 세션 동안 가능한 한 빨리 일어나서 의자에 앉으라고 요청하여 평가합니다. 30초 동안 일어나서 앉은 횟수가 기록됩니다.
- 건강 관련 삶의 질은 SF-12 삶의 질 점수를 사용하여 평가됩니다.
추적 관찰 시 데이터 수집
-검사실 측정 연구자들은 기간 1과 기간 2의 1개월, 2개월, 3개월에 일상 검사실 검사 수집: 혈청 요소, 크레아티닌, 인산염, 칼슘, 알부민, 칼륨, 나트륨, 중탄산염, 헤모글로빈, PTH, 알칼리성 인산분해효소, 페리틴, 트랜스페린 포화도
각 기간 말에 잔여 신기능 수집
- 임상 추적 관찰: 증상성 투석 중 저혈압 에피소드 및 투석 중 응고 사건 수는 각 세션에서 환자 차트에 문서화되며 총 수는 각 치료 기간 말에 수집됩니다. 투석 전 및 투석 후 수축기 및 이완기 혈압은 시험 각 기간 말에 마지막 세 세션의 평균을 계산하여 수집됩니다.
- 각 기간 내 입원 및 사망 수 수집
- 투석 매개변수는 시험 각 기간의 1개월, 2개월, 3개월에 수집: 혈류, 투석액 유량, 투석액 온도, 초여과율(mL/Kg/h), Kt/V, 대류 용적(HDF용), UF 조절(또는 프로파일) 또는 Na 조절(또는 프로파일) 사용, 투석 세션 지속 시간 및 시간(아침, 오후, 저녁)
- 약물 추적 관찰: 기준 약물의 변경 사항 매월 수집: 항고혈압 치료, ESA, 철분, 고칼륨혈증 약물, 인산 결합제, 비타민 D, 시나칼셋
- 설문지 DRT 질문, SONG-피로도 설문지, STS-30은 기간 1과 기간 2의 6주 및 말에 시행 및 기록됩니다. SF-12 건강 설문지는 기간 1과 기간 2 말에 시행 및 기록됩니다.
주요 및 부차적 종료점: "결과 측정" 섹션에서 정의
계획 참가자 수: 62명 환자
통계 분석 분석은 의도 치료 원칙에 따라 수행됩니다. 기초 특성은 연속 변수에 대해 독립 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정, 범주형 변수에 대해 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다. 선형 혼합 모델이 결과 비교에 사용됩니다.
윤리: 연구는 1975년 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mabel AOUN, M.D., M.P.H.
- 전화번호: +33174743551
- 이메일: aounmabel@yahoo.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sibylle Gourvil
- 전화번호: 02.90.22.64.05
- 이메일: sibylle.gourvil@aub-sante.fr
연구 장소
-
-
-
Bretagne, 프랑스
- 모병
- AUB Santé
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연락하다:
- Thibault DOLLEY-HITZE, M.D.
- 전화번호: +33299200140
- 이메일: thibault.dolley-hitze@aub-sante.fr
-
연락하다:
- Simon DUQUENNOY, M.D.
- 이메일: simon.duquennoy@aub-sante.fr
-
수석 연구원:
- Thibault DOLLEY-HITZE, M.D.
-
부수사관:
- Eric LARUELLE, M.D.
-
부수사관:
- Morgane GOSSELIN, M.D.
-
부수사관:
- Bruno LEGENDRE, M.D.
-
Grabels, 프랑스, 34790
- 모병
- AIDER
-
연락하다:
- Annie RODRIGUEZ
- 이메일: a.rodriguez@aidersante.com
-
연락하다:
- Anne WUILLAI, M.D.
- 이메일: a.wuillai@aidersante.com
-
수석 연구원:
- Anne WUILLAI, M.D.
-
Le Mans, 프랑스
- 모병
- ECHO
-
연락하다:
- Guillaume SERET, M.D.
- 전화번호: +33243432474
- 이메일: gseret@echo-sante.com
-
연락하다:
- Frédéric LAVAINNE, M.D.
-
수석 연구원:
- Guillaume SERET, M.D.
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부수사관:
- Frédéric LAVAINNE, M.D.
-
부수사관:
- Lurlings GENDROT, M.D.
-
부수사관:
- Wael AL HAGGAN, M.D.
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Aura Paris
-
연락하다:
- Pablo URENA, M.D.
- 전화번호: +33149189393
- 이메일: pablo.urena@auraparis.org
-
연락하다:
- Rime OSSMANE, M.D.
-
수석 연구원:
- Pablo URENA, M.D.
-
부수사관:
- Rime OSSMANE, M.D.
-
부수사관:
- Minh Hoang TRAN, M.D.
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 84세 이상
- 신부전 진단
- 3개월 이상 지속적인 혈액투석 중
- 주 3회, 3.5~4시간 투석 세션에 참여할 의사
- 신뢰할 수 있는 혈관 접근로 보유
- 건강보험 적용 대상
제외 기준:
- 인지 장애 환자 (필요 시 소규모 검사로 평가)
- 포함 시점에 입원 중인 환자
- 프랑스어 의사소통에 어려움
- 생존 기간 <3개월의 말기 환자
- 활성 암 보유자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1: HD HDF
환자는 3개월간 HD를 받은 후 3개월간 HDF를 받게 됩니다.
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고속투석은 확산 메커니즘을 통해 소분자 및 중분자 용질을 제거합니다.
혈액투석여과법은 중분자 용질의 더 많은 제거를 가능하게 하는 대류를 이용하여 용질을 제거합니다.
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실험적: 시퀀스 2: HDF HD
환자는 3개월 동안 HDF를 받은 후 3개월 동안 HD를 받게 됩니다.
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고속투석은 확산 메커니즘을 통해 소분자 및 중분자 용질을 제거합니다.
혈액투석여과법은 중분자 용질의 더 많은 제거를 가능하게 하는 대류를 이용하여 용질을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투석 회복 시간의 변화
기간: 세 달
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투석 후 환자가 에너지를 회복하는 데 필요한 시간(분)
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세 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로 점수 변화
기간: 세 달
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피로도는 신장학 표준 결과(SONG) 피로도 척도를 사용하여 평가됩니다: 0에서 9까지, 숫자가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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세 달
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STS-30의 변화
기간: 세 달
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30초 동안 일어서서 앉기를 수행한 횟수가 기록됩니다.
횟수가 많을수록 더 좋은 결과입니다.
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세 달
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SF-12 점수 변화
기간: 세 달
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삶의 질 척도(12문항), 0~100점 범위, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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세 달
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증상성 저혈압의 에피소드 수
기간: 세 달
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혈압 저하와 증상
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세 달
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투석 중 응고 이벤트 수
기간: 세 달
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세 달
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혈색소 수치 변화
기간: 세 달
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세 달
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혈청 알부민 변화
기간: 세 달
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세 달
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혈청 칼륨 수치 변화
기간: 삼 개월
|
삼 개월
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혈청 인산염 변화
기간: 세 달
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세 달
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Kt/V 변화
기간: 삼 개월
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투석 적절성
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삼 개월
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입원
기간: 기간 1(HD)의 시작부터 끝까지 그리고 기간 2(HDF)의 시작부터 끝까지
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연구 기간 동안 환자가 입원했는지 여부
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기간 1(HD)의 시작부터 끝까지 그리고 기간 2(HDF)의 시작부터 끝까지
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사망
기간: 1기(HD) 시작부터 종료까지 그리고 2기(HDF) 시작부터 종료까지
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1기(HD) 시작부터 종료까지 그리고 2기(HDF) 시작부터 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mabel Aoun, M.D., M.P.H., AUB Santé
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고유량 혈액 투석에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNovacor종료됨
-
IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
Pepperdine University모병
-
Proton Radiation Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Arisan Therapeutics, Inc.ANRS, Emerging Infectious Diseases; Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine; Battelle... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical...아직 모집하지 않음
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre종료됨
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalUniversité de Montréal완전한