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Hämofiltration versus Hämodialyse bei älteren Menschen (HD-OLDER)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Mabel Aoun, AUB Santé

Hämofiltration versus Hämodialyse bei älteren Menschen: eine randomisierte, multizentrische, Cross-over, pragmatische klinische Studie

Diese Studie vergleicht die Auswirkungen von zwei Hämodialyse-Techniken auf Müdigkeit und Erholungszeit nach der Dialyse bei Patienten im Alter von 85 Jahren und älter. Diese beiden Techniken sind High-Flux-Hämodialyse (HD) und Hämodiafiltration (HDF).

Die Patienten erhalten die Behandlung über zwei Zeiträume: Wenn Zeitraum 1 HD ist, dann wird Zeitraum 2 HDF sein. Jeder Patient dient als seine/ihre eigene Kontrolle, weshalb dies als Cross-over-Studie bezeichnet wird. Jeder Zeitraum dauert drei Monate. Zwischen den beiden Zeiträumen erhalten die Patienten eine traditionelle Low-Flux-Hämodialyse.

Diese beiden Techniken werden weltweit weit verbreitet eingesetzt und ihre Nebenwirkungen sind gut bekannt und setzen die Patienten keinem Risiko aus. Es hat sich gezeigt, dass HDF das Überleben bei Patienten mit einem Durchschnittsalter von 58 Jahren verbessert. Eine frühere Studie der Forschungsgruppe zeigte jedoch, dass HDF bei älteren Patienten zu einer verlängerten Erholungszeit führt. Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, diese Frage zu klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel: Bestimmung der besten Hämodialyse-Modalität bei älteren Patienten > 84 Jahren

Studiendesign: Randomisierte, multizentrische, Cross-over, pragmatische klinische Studie.

Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 für HDF oder High-Flux-Hämodialyse randomisiert, wobei die SNOSE-Methode (zur Allokationsverdeckung) verwendet wird.

Patienten werden auf zwei Sequenzen randomisiert, jede mit einer Dauer von 3 Monaten. Sequenz 1 umfasst 3 Monate Hämodiafiltration (Periode 1) dann 3 Monate High-Flux-Hämodialyse (Periode 2). Sequenz 2 umfasst 3 Monate High-Flux-Hämodialyse (Periode 1) dann 3 Monate Hämodiafiltration (Periode 2).

Auswaschphase: Zwei Wochen Low-Flux-Hämodialyse zu Beginn der Studie und zwischen den beiden Perioden jeder Sequenz.

Verblindung: Der Teilnehmer, die Untersucher und die Ergebnisbewerter sind gegenüber der Intervention nicht verblindet.

Primäres Ziel: Vergleich der Dialyse-Erholungszeit bei älteren Patienten, die mit Hämodiafiltration versus konventioneller High-Flux-Hämodialyse behandelt werden

Sekundäre Ziele

  1. Vergleich der allgemeinen Müdigkeit zwischen den beiden Hämodialyse-Modalitäten
  2. Vergleich symptomatischer Hypotonie und intradialytischer Gerinnungsereignisse
  3. Vergleich der Lebensqualität
  4. Vergleich der Dialyse-Adäquatheit
  5. Vergleich von Sicherheit und unerwünschten Ereignissen

Eignungskriterien: Beschrieben im Abschnitt „Eignung“.

Studiendauer pro Teilnehmer: 7 Monate (inkl. 2 initialen Auswaschwochen und 2 Auswaschwochen zwischen Periode 1 und Periode 2) Gesamtstudienzeit: 8-10 Monate

Datenerhebung bei Screening/Randomisierung

  • Eignungskriterien: Klar festgelegt und im eCRF dokumentiert.
  • Demografie: Alter, Geschlecht.
  • Komorbiditäten und Krankengeschichte: Diabetes, Rauchen, Hypertonie, Hyperlipidämie, Ursache und Datum des Nierenversagens (Dialyse-Vintage), frühere kardiovaskuläre Erkrankungen, Vorhofflimmern, Charlson-Komorbiditäts-Score.
  • Vitalzeichen: Größe und Gewicht (Trockengewicht). Prä- und post-dialytischer systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Herzfrequenz im Sitzen werden erfasst.
  • Dialyse-Verordnung: Gefäßzugang (arteriovenöse Fistel oder Graft, zentraler Venenkatheter); Anzahl der Dialysestunden pro Woche; Dialyse-Sitzungszeit (morgens, nachmittags, abends); Blutfluss, Dialysatfluss, Dialysattemperatur, Filtermembranen (Oberfläche), Dialysat-Kalium-, Natrium-, Kalziumgehalt und -typ (Acetat, HCL oder Citrat), Antikoagulationstyp und -dosis (Heparin oder NMH) werden erfasst. Verwendung von UF-Kontrolle (oder Profil) oder Na-Kontrolle (oder Profil).
  • Labor prä-dialyse: Harnstoff, Kreatinin, Serumphosphat, Kalzium, Albumin, Kalium, Natrium, Bikarbonat, Hämoglobin, PTH, alkalische Phosphatase, Ferritin, Transferrinsättigung, Harnsäure, Kt/V (Methode der Kt/V-Bewertung) werden aufgezeichnet.
  • Labor post-dialyse: Harnstoff, Kreatinin.
  • Klinische Variablen: Urinvolumen wird durch Sammeln des 24-Stunden-Urins bewertet und die Restnierenfunktion wird gemessen.
  • Medikamente: Antihypertensive Therapie: Anzahl der Medikamente, Diuretika, Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitoren (RAASi), CCBs, Beta-Blocker, Alpha-Blocker; Antidepressiva und Anxiolytika. Statine, Diabetesmedikamente, orale Antikoagulanzien, ESA, Eisen, Medikamente gegen Hyperkaliämie, Phosphatbinder, Vitamin D, Cinacalcet.
  • Dialyse-Erholungszeit (DRT) wird für drei aufeinanderfolgende Sitzungen erfasst und durch die Frage bewertet: „Wie lange hat es bei Ihnen gedauert, sich von Ihrer letzten Dialysesitzung zu erholen?“ oder auf Französisch „Combien de temps vous a-t-il fallu pour récupérer de votre dernière séance d'hémodialyse?“. Diese Frage wird von Krankenschwestern jedem Patienten bei jeder Sitzung für drei aufeinanderfolgende Sitzungen zu Beginn, Mitte und Ende jeder Studienperiode gestellt. Antworten werden in Minuten oder Stunden aufgezeichnet.
  • Müdigkeits-Score wird mithilfe der validierten französischen SONG-Müdigkeitsskala bewertet. Die SONG-HD-Müdigkeitsskala umfasst drei Fragen: In der letzten Woche, „Haben Sie sich müde gefühlt?“, „Haben Sie Energie gemangelt?“, „Hat Müdigkeit Ihre üblichen Aktivitäten eingeschränkt?“. Die Antworten folgen einer 4-Punkt-Likert-Skala: 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=ziemlich, 3=stark. Der Gesamt-Müdigkeits-Score ist definiert als die Summe der drei Einzelwerte (0 bis 9).
  • Stand-to-Sit (STS 30) Test: Er dient zur Bewertung der Muskelleistung und ist bei Hämodialyse-Patienten validiert. Er wird bewertet, indem der Patient am Ende der Sitzung für drei aufeinanderfolgende Sitzungen aufgefordert wird, so schnell wie möglich vom Stuhl aufzustehen und sich wieder zu setzen. Die Anzahl der Stand-to-Sit-Bewegungen innerhalb von 30 Sekunden wird aufgezeichnet.
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des SF-12-Lebensqualitäts-Scores bewertet.

Datenerhebung während der Nachbeobachtung

-Labor-Messungen Die Untersucher erheben nach einem Monat, zwei Monaten und drei Monaten von Periode 1 und Periode 2 die Routine-Laborwerte: Serum-Harnstoff, Kreatinin, Phosphat, Kalzium, Albumin, Kalium, Natrium, Bikarbonat, Hämoglobin, PTH, alkalische Phosphatase, Ferritin, Transferrinsättigung.

Am Ende jeder Periode wird die Restnierenfunktion erfasst.

  • Klinische Nachbeobachtung: Die Anzahl symptomatischer intradialytischer Hypotonie-Episoden und intradialytischer Gerinnungsereignisse wird bei jeder Sitzung in der Patientenakte dokumentiert und die Gesamtzahl wird am Ende jeder Behandlungsperiode erfasst. Prä- und post-dialytischer systolischer und diastolischer Blutdruck wird am Ende jeder Studienperiode durch Berechnung des Durchschnitts der letzten drei Sitzungen erfasst.
  • Anzahl der Krankenhausaufnahmen und Todesfälle innerhalb jeder Periode wird erfasst.
  • Dialyse-Parameter werden nach einem Monat, zwei Monaten und drei Monaten jeder Studienperiode erfasst: Blutfluss, Dialysatfluss, Dialysattemperatur, Ultrafiltrationsrate (mL/kg/h), Kt/V, konvektives Volumen (für HDF), Verwendung von UF-Kontrolle (oder Profil) oder Na-Kontrolle (oder Profil), Dialyse-Sitzungsdauer und -zeit (morgens, nachmittags, abends).
  • Medikamenten-Nachbeobachtung: Jegliche Änderung der Basis-Medikation wird monatlich erfasst: Antihypertensive Therapie, ESA, Eisen, Medikamente gegen Hyperkaliämie, Phosphatbinder, Vitamin D, Cinacalcet.
  • Fragebögen DRT-Frage, SONG-Müdigkeits-Fragebogen, STS-30 werden nach 6 Wochen und am Ende von Periode 1 und Periode 2 durchgeführt und aufgezeichnet. Der SF-12 Gesundheitsfragebogen wird am Ende von Periode 1 und Periode 2 durchgeführt und aufgezeichnet.

Primäre und sekundäre Endpunkte: Definiert im Abschnitt „Ergebnis-Messungen“.

Geplante Teilnehmerzahl: 62 Patienten

Statistische Analyse Analysen erfolgen nach dem Intention-to-Treat-Prinzip. Baseline-Charakteristika werden mit dem unabhängigen t-Test oder Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche Variablen und dem Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen verglichen. Lineare gemischte Modelle werden zum Vergleich der Ergebnisse verwendet.

Ethik: Die Studie wird gemäß den Prinzipien der Deklaration von Helsinki 1975 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bretagne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AUB Santé
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thibault DOLLEY-HITZE, M.D.
        • Unterermittler:
          • Eric LARUELLE, M.D.
        • Unterermittler:
          • Morgane GOSSELIN, M.D.
        • Unterermittler:
          • Bruno LEGENDRE, M.D.
      • Grabels, Frankreich, 34790
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ECHO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frédéric LAVAINNE, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Guillaume SERET, M.D.
        • Unterermittler:
          • Frédéric LAVAINNE, M.D.
        • Unterermittler:
          • Lurlings GENDROT, M.D.
        • Unterermittler:
          • Wael AL HAGGAN, M.D.
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Aura Paris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rime OSSMANE, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Pablo URENA, M.D.
        • Unterermittler:
          • Rime OSSMANE, M.D.
        • Unterermittler:
          • Minh Hoang TRAN, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular
  • Alter >84 Jahre
  • Diagnostiziert mit Nierenversagen
  • Unter Erhaltungshämodialyse >3 Monate
  • Bereitschaft zu einer Dialysesitzung von 3,5 bis 4 Stunden Dauer, dreimal pro Woche
  • Verfügt über einen zuverlässigen Gefäßzugang
  • Ist durch die Krankenversicherung abgedeckt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen (bei Bedarf mit einem Mini-Test bewertet)
  • Zum Zeitpunkt der Einschließung hospitalisiert
  • Hat Schwierigkeiten mit der französischen Sprache
  • Terminal erkrankt mit einer Lebenserwartung<3 Monate
  • Mit aktivem Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: HD HDF
Der Patient erhält drei Monate HD gefolgt von drei Monaten HDF
Sonstiges: Hochfluss-Hämodialyse
Hochflux-Hämodialyse entfernt kleine und mittlere molekulare Substanzen durch den Mechanismus der Diffusion.
Sonstiges: Hämodiafiltration
Die Hämodiafiltration entfernt gelöste Stoffe mittels Konvektion, was eine bessere Elimination von mittelgroßen Molekülen ermöglicht.
Experimental: Sequenz 2: HDF HD
Der Patient erhält drei Monate HDF gefolgt von drei Monaten HD
Sonstiges: Hochfluss-Hämodialyse
Hochflux-Hämodialyse entfernt kleine und mittlere molekulare Substanzen durch den Mechanismus der Diffusion.
Sonstiges: Hämodiafiltration
Die Hämodiafiltration entfernt gelöste Stoffe mittels Konvektion, was eine bessere Elimination von mittelgroßen Molekülen ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dialyse-Erholungszeit
Zeitfenster: Drei Monate
Zeit in Minuten, die der Patient nach der Dialyse benötigt, um Energie wiederzuerlangen
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Erschöpfungswerts
Zeitfenster: Drei Monate
Die Ermüdung wird mit der Standardized Outcomes in Nephrology (SONG) Fatigue-Skala bewertet: von 0 bis 9, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Drei Monate
Änderung des STS-30
Zeitfenster: Drei Monate
Die Anzahl der Aufsteh-zu-Sitz-Bewegungen innerhalb von 30 Sekunden wird aufgezeichnet. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis.
Drei Monate
Änderung der SF-12-Werte
Zeitfenster: Drei Monate
Lebensqualitätsskala (12 Items), von 0 bis 100, je höher, desto besser das Ergebnis.
Drei Monate
Anzahl der Episoden von symptomatischer Hypotonie
Zeitfenster: Drei Monate
Blutdruckabfall mit Symptomen
Drei Monate
Anzahl von intradialytischen Gerinnungsereignissen
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate
Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate
Änderung des Serumkaliumspiegels
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate
Änderung des Serumphosphats
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate
Änderung von Kt/V
Zeitfenster: Drei Monate
Dialyseadäquanz
Drei Monate
Hospitalisierung
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende von Periode 1 (HD) und vom Beginn bis zum Ende von Periode 2 (HDF)
Ob der Patient während des Studienzeitraums ins Krankenhaus eingeliefert wurde
Vom Beginn bis zum Ende von Periode 1 (HD) und vom Beginn bis zum Ende von Periode 2 (HDF)
Tod
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende von Periode 1 (HD) und vom Beginn bis zum Ende von Periode 2 (HDF)
Vom Beginn bis zum Ende von Periode 1 (HD) und vom Beginn bis zum Ende von Periode 2 (HDF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AUB Santé

Ermittler

  • Studienstuhl: Mabel Aoun, M.D., M.P.H., AUB Santé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A00884-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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