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Emodiafiltrazione Versus Emodialisi nelle Persone Anziane (HD-OLDER)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Mabel Aoun, AUB Santé

Emofiltrazione versus Emodialisi nelle PERSONE ANZIANE: uno Studio Clinico Randomizzato, Multicentrico, Crossover e Pragmatico

Questo studio confronterà l'impatto di due tecniche di emodialisi sulla fatica e sul tempo di recupero post-dialisi in pazienti di età pari o superiore a 85 anni. Queste due tecniche sono l'emodialisi ad alto flusso (HD) e l'emodiafiltrazione (HDF).

I pazienti riceveranno il trattamento in due periodi: se il periodo 1 è HD, il periodo 2 sarà HDF. Ogni paziente sarà il proprio controllo, ecco perché è definito incrociato. Ogni periodo durerà tre mesi. Tra i due periodi, i pazienti riceveranno un'emodialisi tradizionale a basso flusso.

Queste due tecniche sono ampiamente utilizzate in tutto il mondo e i loro effetti collaterali sono ben noti e non mettono a rischio i pazienti. È stato dimostrato che l'HDF migliora la sopravvivenza in pazienti con un'età media di 58 anni. Tuttavia, uno studio precedente del gruppo degli investigatori ha mostrato che l'HDF causa un tempo di recupero prolungato nei pazienti anziani. Questo studio randomizzato mira a chiarire questa questione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio: Determinare la modalità migliore di emodialisi nei pazienti anziani > 84 anni

Disegno dello studio: Studio clinico pragmatico, randomizzato, multicentrico, a crossover.

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per HDF o emodialisi ad alto flusso, utilizzando il metodo SNOSE (per la mascheramento dell'allocazione).

I pazienti saranno randomizzati in due sequenze, ciascuna della durata di 3 mesi. La Sequenza 1 comprende 3 mesi di emodiafiltrazione (Periodo 1) seguiti da 3 mesi di emodialisi ad alto flusso (Periodo 2). La Sequenza 2 comprende 3 mesi di emodialisi ad alto flusso (Periodo 1) seguiti da 3 mesi di emodiafiltrazione (Periodo 2).

Periodo di washout: Due settimane di emodialisi a basso flusso all'inizio dello studio e tra i due periodi di ciascuna sequenza.

In cieco: il partecipante, i ricercatori e i valutatori degli esiti non sono in cieco rispetto all'intervento.

Obiettivo primario: Confrontare il tempo di recupero dalla dialisi nei pazienti anziani trattati con emodiafiltrazione rispetto all'emodialisi convenzionale ad alto flusso

Obiettivi secondari

  1. Confrontare la fatica generale tra le due modalità di emodialisi
  2. Confrontare gli episodi di ipotensione sintomatica e di coagulazione intradialitica
  3. Confrontare la qualità della vita
  4. Confrontare l'adeguatezza della dialisi
  5. Confrontare la sicurezza e gli eventi avversi

Criteri di eleggibilità: descritti nella sezione "Eligibility".

Durata dello studio per ciascun partecipante: 7 mesi (incluso 2 settimane iniziali di washout e 2 settimane di washout tra il periodo 1 e il periodo 2) Durata totale dello studio: 8-10 mesi

Raccolta dati allo screening/randomizzazione

  • Criteri di eleggibilità: chiaramente dichiarati e documentati nell'eCRF.
  • Dati demografici: età, sesso.
  • Comorbidità e anamnesi: diabete, fumo, ipertensione, iperlipidemia, causa e data dell'insufficienza renale (anzianità in dialisi), precedente malattia cardiovascolare, fibrillazione atriale, punteggio di Charlson per comorbidità.
  • Segni vitali: altezza e peso (peso secco). Saranno registrati la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca in posizione seduta pre-dialisi e post-dialisi.
  • Prescrizione dialitica: Saranno raccolti i dati sull'accesso vascolare (fistola arterovenosa o graft, catetere venoso centrale); numero di ore di dialisi per settimana; orario della seduta dialitica (mattina, pomeriggio, sera); flusso ematico, flusso di dialisato, temperatura del dialisato, membrane del filtro (superficie), contenuto di potassio, sodio, calcio nel dialisato e tipo (acetato, HCL o citrato), tipo e dose di anticoagulazione (eparina o LMWH). Uso di controllo UF (o profilo) o controllo Na (o profilo).
  • Laboratorio pre-dialisi: Saranno registrati urea, creatinina, fosfato sierico, calcio, albumina, potassio, sodio, bicarbonato, emoglobina, PTH, fosfatasi alcalina, ferritina, saturazione della transferrina, acido urico, Kt/V (metodo di valutazione Kt/V).
  • Laboratorio post-dialisi: urea, creatinina.
  • Variabili cliniche: Il volume urinario sarà valutato raccogliendo le urine delle 24 ore e sarà misurata la funzione renale residua.
  • Farmaci: terapia antipertensiva: numero di farmaci, diuretici, inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAASi), calcio-antagonisti, beta-bloccanti, alfa-bloccanti; antidepressivi e ansiolitici. Statina, farmaci per il diabete, anticoagulante orale, ESA, ferro, farmaci per l'iperkaliemia, chelanti del fosfato, vitamina D, cinacalcet.
  • Il tempo di recupero dalla dialisi (DRT) sarà raccolto per tre sedute consecutive e sarà valutato ponendo la domanda "Quanto tempo le è occorso per riprendersi dalla sua ultima seduta di dialisi?" o in francese "Combien de temps vous a-t-il fallu pour récupérer de votre dernière séance d'hémodialyse?". Questa domanda sarà posta dagli infermieri a ciascun paziente ad ogni seduta per tre sedute consecutive all'inizio, a metà e alla fine di ciascun periodo della sperimentazione. Le risposte saranno registrate in minuti o ore.
  • Il punteggio di fatica sarà valutato utilizzando la scala validata francese SONG-fatigue. La scala SONG-HD fatigue include tre domande: nell'ultima settimana, "si è sentito stanco?", "le è mancata energia?", "la fatica ha limitato le sue attività abituali?". La risposta a queste domande segue una scala Likert a 4 punti: 0= per niente, 1= un po', 2= abbastanza, 3= molto. Il punteggio totale di fatica è definito come la somma dei tre punteggi (da 0 a 9).
  • Test di alzata-seduta (STS 30): è utilizzato per valutare la performance muscolare ed è validato nei pazienti in emodialisi. È valutato chiedendo al paziente, alla fine della seduta per tre sedute consecutive, di alzarsi e sedersi sulla sedia il più rapidamente possibile. Sarà registrato il numero di alzate-sedute in 30 secondi.
  • La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il punteggio di qualità della vita SF-12.

Raccolta dati al follow-up

-Misurazioni di laboratorio I ricercatori raccoglieranno ad un mese, due mesi e tre mesi del Periodo 1 e del Periodo 2 i test di laboratorio di routine: urea sierica, creatinina, fosfato, calcio, albumina, potassio, sodio, bicarbonato, emoglobina, PTH, fosfatasi alcalina, ferritina, saturazione della transferrina.

Alla fine di ciascun periodo, sarà raccolta la funzione renale residua.

  • Follow-up clinico: Il numero di episodi di ipotensione intradialitica sintomatica e di eventi di coagulazione intradialitica sarà documentato nella cartella del paziente ad ogni seduta e il numero totale sarà raccolto alla fine di ciascun periodo di trattamento. La pressione arteriosa sistolica e diastolica pre- e post-dialisi sarà raccolta alla fine di ciascun periodo della sperimentazione calcolando la media delle ultime tre sedute.
  • Saranno raccolti il numero di ricoveri ospedalieri e di decessi, all'interno di ciascun periodo.
  • I parametri dialitici saranno raccolti ad un mese, due mesi e tre mesi di ciascun periodo della sperimentazione: flusso ematico, flusso di dialisato, temperatura del dialisato, tasso di ultrafiltrazione (mL/Kg/h), Kt/V, volume convettivo (per HDF), uso di controllo UF (o profilo) o controllo Na (o profilo), durata e orario della seduta dialitica (mattina, pomeriggio, sera).
  • Follow-up dei farmaci: Qualsiasi modifica ai farmaci basali da raccogliere ogni mese: terapia antipertensiva, ESA, ferro, farmaci per l'iperkaliemia, chelanti del fosfato, vitamina D, cinacalcet.
  • Questionari La domanda DRT, il questionario SONG-Fatigue, il test STS-30 saranno somministrati e registrati a 6 settimane e alla fine del Periodo 1 e del Periodo 2. L'indagine sulla salute SF-12 sarà somministrata e registrata alla fine del Periodo 1 e del Periodo 2.

Endpoint primari e secondari: definiti nella sezione "Outcome measures".

Numero pianificato di partecipanti: 62 pazienti

Analisi statistica Le analisi saranno eseguite secondo il principio dell'intenzione di trattare. Le caratteristiche basali saranno confrontate utilizzando il test t indipendente o il test U di Mann-Whitney per le variabili continue e il test del Chi-quadrato per le variabili categoriche. Saranno utilizzati modelli lineari misti per confrontare gli esiti.

Etica: Lo studio sarà condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki del 1975.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mabel AOUN, M.D., M.P.H.
  • Numero di telefono: +33174743551
  • Email: aounmabel@yahoo.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bretagne, Francia
        • Reclutamento
        • AUB Santé
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thibault DOLLEY-HITZE, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Eric LARUELLE, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Morgane GOSSELIN, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Bruno LEGENDRE, M.D.
      • Grabels, Francia, 34790
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamento
        • ECHO
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Frédéric LAVAINNE, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Guillaume SERET, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Frédéric LAVAINNE, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Lurlings GENDROT, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Wael AL HAGGAN, M.D.
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Aura Paris
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rime OSSMANE, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Pablo URENA, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Rime OSSMANE, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Minh Hoang TRAN, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Età >84 anni
  • Diagnosticato con insufficienza renale
  • In emodialisi di mantenimento >3 mesi
  • Disponibilità ad avere una sessione di dialisi di 3,5-4 ore, tre volte a settimana
  • Disporre di un accesso vascolare affidabile
  • Essere coperto dall'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deterioramento cognitivo (valutato con un mini-test se necessario)
  • Ricoverato al momento dell'inclusione
  • Aver difficoltà con la lingua francese
  • In fase terminale con aspettativa di vita <3 mesi
  • Con cancro attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: HD HDF
Il paziente riceverà tre mesi di HD seguiti da tre mesi di HDF
Altro: Emofiltrazione ad alto flusso
L'emodialisi ad alto flusso rimuove i soluti molecolari piccoli e medi attraverso il meccanismo della diffusione.
Altro: Emofiltrazione
L'emodiafiltrazione rimuove i soluti utilizzando la convezione che consente una maggiore epurazione dei soluti molecolari medi.
Sperimentale: Sequenza 2: HDF HD
Il paziente riceverà tre mesi di HDF seguiti da tre mesi di HD
Altro: Emofiltrazione ad alto flusso
L'emodialisi ad alto flusso rimuove i soluti molecolari piccoli e medi attraverso il meccanismo della diffusione.
Altro: Emofiltrazione
L'emodiafiltrazione rimuove i soluti utilizzando la convezione che consente una maggiore epurazione dei soluti molecolari medi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di recupero dalla dialisi
Lasso di tempo: Tre mesi
Tempo in minuti di cui il paziente ha bisogno dopo la dialisi per recuperare energia
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della fatica
Lasso di tempo: Tre mesi
La fatica sarà valutata utilizzando la scala di fatica Standardized Outcomes in Nephrology (SONG): da 0 a 9, dove un punteggio più alto indica esiti peggiori.
Tre mesi
Variazione nell'STS-30
Lasso di tempo: Tre mesi
Il numero di alzate da seduti in 30 secondi verrà registrato. Più alto è, migliore è l'esito.
Tre mesi
Variazione dei punteggi SF-12
Lasso di tempo: Tre mesi
Scala della qualità della vita (12 elementi), da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un esito migliore.
Tre mesi
Numero di episodi di ipotensione sintomatica
Lasso di tempo: Tre mesi
Caduta della pressione sanguigna con sintomi
Tre mesi
Numero di eventi di coagulazione intradialitici
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi
Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi
Variazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi
Variazione del livello di potassio nel siero
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi
Variazione del fosfato sierico
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi
Variazione di Kt/V
Lasso di tempo: Tre mesi
Adeguatezza della dialisi
Tre mesi
Ricovero
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo 1 (HD) e dall'inizio alla fine del periodo 2 (HDF)
Se il paziente è stato ricoverato in ospedale durante il periodo di studio
Dall'inizio alla fine del periodo 1 (HD) e dall'inizio alla fine del periodo 2 (HDF)
Morte
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo 1 (HD) e dall'inizio alla fine del periodo 2 (HDF)
Dall'inizio alla fine del periodo 1 (HD) e dall'inizio alla fine del periodo 2 (HDF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AUB Santé

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mabel Aoun, M.D., M.P.H., AUB Santé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

19 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A00884-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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