Een eenpersoonsstudie naar de immuunrespons na systemische injectie van OTS-412-vacciniavirus (zelfexperiment)
23 december 2025 bijgewerkt door: Bionoxx Inc.
Hoogwaardige immuundynamiek na toediening van OTS-412 oncolytisch vacciniavirus bij een gezonde vrijwilliger (zelfexperiment)
Na toediening van een oncolytisch virus (OV) wordt de immuunrespons van de gastheer onmiddellijk geactiveerd en ontwikkelt deze zich dynamisch.
In de klinische OV-therapie is het echter vrijwel onmogelijk om deze immunologische gebeurtenissen in realtime vast te leggen.
Om deze kloof te overbruggen, voerde de hoofdonderzoeker een hoogwaardige immunologische monitoringstudie uit bij een gezonde vrijwilliger.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 50612
- Pusan National University Medical college
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Een gezonde volwassene
Uitsluitingscriteria:
- Niet van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OV behandelde gezonde arm
|
Na de ziekenhuisopname werd OTS-412 gedurende één uur toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in ANC (absolute neutrofielen telling) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 4 uur, 8 uur, 20 uur, 24 uur, Dag 2, Dag 5, Dag 8, Dag 16
|
4 uur, 8 uur, 20 uur, 24 uur, Dag 2, Dag 5, Dag 8, Dag 16
|
|
Veranderingen in lymfocytenaantal over tijd
Tijdsspanne: 4 uur, 8 uur, 20 uur, 24 uur, Dag 2, Dag 5, Dag 8, Dag 16
|
4 uur, 8 uur, 20 uur, 24 uur, Dag 2, Dag 5, Dag 8, Dag 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flowcytometrie
Tijdsspanne: 4 uur, 8 uur, 20 uur, 24 uur, Dag 2, Dag 5, Dag 8, Dag 16
|
CD-oppervlaktesubtypering voor elke bemonstering
|
4 uur, 8 uur, 20 uur, 24 uur, Dag 2, Dag 5, Dag 8, Dag 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van GFP-exprimerende neutrofielen na ex vivo infectie met een gfp-reporter virale vector gecombineerd met CD-oppervlaktefenotypen.
Tijdsspanne: 4 uur, 48 uur, Dag 8, Dag 16
|
4 uur, 48 uur, Dag 8, Dag 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
24 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OTS412-HV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .