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Eine Einzelpersonen-Studie zur Immunantwort nach systemischer Injektion von OTS-412-Vaccinia-Virus (Selbstexperiment)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Bionoxx Inc.

Hochauflösende Immun-Dynamik nach Verabreichung des OTS-412 onkolytischen Vaccinia-Virus bei einem gesunden Freiwilligen (Selbstexperiment)

Nach der Verabreichung von onkolytischen Viren (OV) wird die Immunantwort des Wirts sofort ausgelöst und entwickelt sich dynamisch. In der klinischen OV-Therapie ist es jedoch praktisch unmöglich, diese Immunereignisse in Echtzeit zu erfassen. Um diese Lücke zu schließen, führte der Hauptprüfer eine hochauflösende Immunüberwachungsstudie an einem gesunden Probanden durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Medical college

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder Erwachsener

Ausschlusskriterien:

  • N/A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OV behandelter gesunder Arm
Biologisch: OTS-412
Nach dem Krankenhausaufenthalt wurde OTS-412 eine Stunde lang infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des ANC (absolute Neutrophilenzahl) im Zeitverlauf
Zeitfenster: 4 Stunden, 8 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, Tag 2, Tag 5, Tag 8, Tag 16
4 Stunden, 8 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, Tag 2, Tag 5, Tag 8, Tag 16
Veränderungen der Lymphozytenzahl im Zeitverlauf
Zeitfenster: 4 Stunden, 8 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, Tag 2, Tag 5, Tag 8, Tag 16
4 Stunden, 8 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, Tag 2, Tag 5, Tag 8, Tag 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 4 Stunden, 8 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, Tag 2, Tag 5, Tag 8, Tag 16
CD-Oberflächen-Subtypisierung für jede Probenentnahme
4 Stunden, 8 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, Tag 2, Tag 5, Tag 8, Tag 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung von GFP-exprimierenden Neutrophilen nach ex-vivo-Infektion mit GFP-Reporter-Virusvektor kombiniert mit CD-Oberflächenphänotypen.
Zeitfenster: 4 Stunden, 48 Stunden, Tag 8, Tag 16
4 Stunden, 48 Stunden, Tag 8, Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionoxx Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTS412-HV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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