Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jedním dobrovolníkem zaměřená na imunitní reakci po systémové injekci vakcinačního viru OTS-412 (samopokus)

23. prosince 2025 aktualizováno: Bionoxx Inc.

Vysokorozlišující imunitní dynamika po podání onkolytického viru vaccinia OTS-412 u zdravého dobrovolníka (sebepokus)

Po podání onkolitického viru (OV) se okamžitě spustí a dynamicky vyvíjí imunitní odpověď hostitele. V klinické OV terapii je však prakticky nemožné tyto imunitní události zachytit v reálném čase. Aby tuto mezeru vyplnil, hlavní vyšetřovatel provedl studii imunitního monitorování s vysokým rozlišením na zdravém dobrovolníkovi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Medical college

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • Zdravý dospělý

Kriteria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OV Ošetřené zdravé rameno
Biologický: OTS-412
Po hospitalizaci byl OTS-412 infuzován po dobu jedné hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v absolutním počtu neutrofilů (ANC) v čase
Časové okno: 4 hodiny, 8 hodin, 20 hodin, 24 hodin, Den 2, Den 5, Den 8, Den 16
4 hodiny, 8 hodin, 20 hodin, 24 hodin, Den 2, Den 5, Den 8, Den 16
Změny počtu lymfocytů v čase
Časové okno: 4 hodiny, 8 hodin, 20 hodin, 24 hodiny, Den 2, Den 5, Den 8, Den 16
4 hodiny, 8 hodin, 20 hodin, 24 hodiny, Den 2, Den 5, Den 8, Den 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtoková cytometrie
Časové okno: 4 hodiny, 8 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 2. den, 5. den, 8. den, 16. den
CD povrchové subtypování pro každý odběr
4 hodiny, 8 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 2. den, 5. den, 8. den, 16. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření neutrofilů exprimujících GFP po ex vivo infekci s gfp report virovým vektorem v kombinaci s CD povrchovými fenotypy.
Časové okno: 4 hodiny, 48 hodin, Den 8, Den 16
4 hodiny, 48 hodin, Den 8, Den 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bionoxx Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OTS412-HV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na OTS-412

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit