- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07309458
Effectiviteit van een verpleegkundige interventie op pre-operatieve angst
Preoperatieve angst is een veelvoorkomende ervaring bij chirurgische patiënten. Veel mensen die gepland zijn voor dagchirurgie (Ambulante Grote Chirurgie, AGC) ervaren zorgen, spanning of angst terwijl ze wachten om de operatiekamer binnen te gaan. Deze angst is niet toevallig; talrijke studies hebben aangetoond dat het de pijnperceptie, het postoperatieve herstel en de algehele tevredenheid met de chirurgische ingreep kan beïnvloeden. Ondanks het belang ervan omvat de routinematige klinische praktijk niet altijd gestructureerde interventies om patiënten te helpen deze gevoelens te beheersen in de momenten vlak voor de operatie. Vanwege hun nauwe en continue rol gedurende het hele chirurgische proces zijn verpleegkundigen essentieel in het bieden van dit type ondersteuning.
Deze klinische studie wordt uitgevoerd in het Hospital de la Malvarrosa (Valencia) en richt zich op volwassen patiënten die gepland zijn voor AGC in verschillende chirurgische specialismen, waaronder Otorinolaryngologie, Kaakchirurgie, Algemene Chirurgie en Urologische Chirurgie. Het doel is om een duidelijk, op bewijs gebaseerd antwoord te geven op de volgende vraag: kan een geïndividualiseerde verpleegkundige interventie, toegepast in de onmiddellijke preoperatieve periode, angstniveaus verminderen en de algehele chirurgische ervaring van de patiënt verbeteren? De studiehypothese stelt dat een korte, gepersonaliseerde interventie uitgevoerd door verpleegkundigen - gebaseerd op empathische communicatie, op maat gemaakte informatie en eenvoudige copingtechnieken - patiënten kan helpen preoperatieve angst te beheersen en hun perceptie van het chirurgische proces positief kan beïnvloeden.
Om deze hypothese te testen, vergelijkt de studie twee groepen patiënten die AGC ondergaan. De controlegroep ontvangt standaard preoperatieve zorg, inclusief klinische voorbereiding en de basisinformatie die routinematig voor de operatie wordt verstrekt. De interventiegroep daarentegen ontvangt een extra geïndividualiseerde verpleegkundige interventie van ongeveer 15-20 minuten in de preoperatieve ruimte, uitgevoerd naast routinematige voorbereidingsprocedures zoals intraveneuze canulatie, medicatietoediening of verificatie van de chirurgische checklist. Tijdens dit proces creëert de verpleegkundige een vertrouwde omgeving, moedigt patiënten aan hun angsten te uiten, valideert hun emoties, geeft duidelijke en begrijpelijke uitleg over de verschillende fasen van de procedure en leert eenvoudige ademhalings- en emotieregulatietechnieken.
Angstniveaus worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde klinische schaal die zowel fysieke als emotionele symptomen gerelateerd aan angst meet. De beoordeling vindt plaats in de onmiddellijke preoperatieve periode, waardoor een objectieve vergelijking tussen de controlegroep en de interventiegroep mogelijk is. Daarnaast verzamelt de studie gegevens over persoonlijke, sociale en chirurgische variabelen die angst kunnen beïnvloeden, met als doel beter te begrijpen welke patiëntprofielen kwetsbaarder zijn en wie het meeste baat heeft bij de interventie.
Hoewel de primaire benadering van de studie kwantitatief is, wordt ook een kwalitatief perspectief opgenomen om de subjectieve ervaringen van zowel patiënten als verpleegkundigen te verkennen.
Over het algemeen beoogt deze studie aan te tonen dat een menselijke, gestructureerde en op bewijs gebaseerde verpleegkundige interventie preoperatieve angst bij AGC aanzienlijk kan verminderen en de chirurgische ervaring kan verbeteren. Bovendien streeft het ernaar kennis bij te dragen die de ontwikkeling ondersteunt van meer uitgebreide zorgprotocollen waarin het emotionele welzijn van patiënten wordt beschouwd als een essentieel onderdeel van de chirurgische voorbereiding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46011
- Hospital Malvarrosa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Vrijwillige deelname en geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
- Personen gepland voor grote poliklinische chirurgische ingrepen in operatiekamers 5 en 6 van het La Malvarrosa-ziekenhuis
Exclusiecriteria:
- Patiënten met begripsproblemen (gehoorverlies, taalbarrière of onvoldoende cognitief niveau).
- Patiënten met tijdelijk verminderd cognitief vermogen (premedicatie met benzodiazepinen)
- Klinische situaties die deelname aan gegevensverzameling verhinderden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep zonder verpleegkundige interventie
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Interventiegroep met verpleegkundige interventie
|
Specifieke Verpleegkundige Interventie om preoperatieve angst te verminderen gebaseerd op de Nursing Intervention Taxonomy (NIC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van angst beoordeeld met de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: Baseline (bij aankomst in de wachtruimte) en direct na de verpleegkundige interventie (ongeveer 20 minuten na baseline)
|
De HAM-A bestaat uit 14 items die zowel psychische angst (mentale agitatie en psychologische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst) meten.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig).
De totale score varieert van 0 tot 56, verkregen door de scores van alle 14 items op te tellen.
Hogere scores duiden op hogere angstniveaus (slechtere uitkomst).
Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-17 (milde angst), 18-24 (matige angst), 25-30 (ernstige angst), en >30 (zeer ernstige angst).
|
Baseline (bij aankomst in de wachtruimte) en direct na de verpleegkundige interventie (ongeveer 20 minuten na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .