- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07309458
Skuteczność interwencji pielęgniarskiej w lęku przedoperacyjnym
Niepokój przedoperacyjny jest bardzo powszechnym doświadczeniem wśród pacjentów chirurgicznych. Wiele osób zakwalifikowanych do chirurgii jednego dnia (ambulatoryjnej chirurgii dużej, AMS) odczuwa niepokój, napięcie lub strach, czekając na wejście do sali operacyjnej. Ten lęk nie jest przypadkowy; liczne badania wykazały, że może wpływać na percepcję bólu, powrót do zdrowia po operacji i ogólne zadowolenie z zabiegu chirurgicznego. Mimo jego znaczenia, rutynowa praktyka kliniczna nie zawsze obejmuje ustrukturyzowane interwencje, które pomogłyby pacjentom radzić sobie z tymi uczuciami w chwilach bezpośrednio przed operacją. Ze względu na swoją bliską i ciągłą rolę w całym procesie chirurgicznym, personel pielęgniarski odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu tego rodzaju wsparcia.
To badanie kliniczne jest prowadzone w Hospital de la Malvarrosa (Walencja) i koncentruje się na dorosłych pacjentach zakwalifikowanych do AMS w różnych specjalnościach chirurgicznych, w tym otorynolaryngologii, chirurgii szczękowo-twarzowej, chirurgii ogólnej i chirurgii urologicznej. Jego celem jest udzielenie jasnej, opartej na dowodach odpowiedzi na następujące pytanie: czy zindywidualizowana interwencja pielęgniarska zastosowana w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym może obniżyć poziom lęku i poprawić ogólne doświadczenie pacjenta z zabiegiem chirurgicznym? Hipoteza badania zakłada, że krótka, spersonalizowana interwencja przeprowadzona przez personel pielęgniarski – oparta na empatycznej komunikacji, dostosowanych informacjach i prostych technikach radzenia sobie – może pomóc pacjentom w zarządzaniu lękiem przedoperacyjnym i pozytywnie wpłynąć na ich postrzeganie procesu chirurgicznego.
Aby przetestować tę hipotezę, badanie porównuje dwie grupy pacjentów poddawanych AMS. Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę przedoperacyjną, która obejmuje przygotowanie kliniczne i podstawowe informacje rutynowo przekazywane przed operacją. Grupa interwencyjna natomiast otrzymuje dodatkową, zindywidualizowaną interwencję pielęgniarską trwającą około 15–20 minut na obszarze przedoperacyjnym, przeprowadzaną równolegle z rutynowymi procedurami przygotowawczymi, takimi jak kaniulacja dożylna, podawanie leków lub weryfikacja listy kontrolnej zabiegu. Podczas tego procesu pielęgniarka tworzy środowisko oparte na zaufaniu, zachęca pacjentów do wyrażania obaw, potwierdza ich emocje, dostarcza jasnych i zrozumiałych wyjaśnień dotyczących różnych etapów procedury oraz uczy prostych technik oddechowych i regulacji emocji.
Poziom lęku jest oceniany przy użyciu zwalidowanej skali klinicznej, która mierzy zarówno fizyczne, jak i emocjonalne objawy związane z lękiem. Ocena odbywa się w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym, umożliwiając obiektywne porównanie między grupą kontrolną a interwencyjną. Ponadto badanie zbiera dane na temat zmiennych osobistych, społecznych i chirurgicznych, które mogą wpływać na lęk, w celu lepszego zrozumienia, które profile pacjentów są bardziej wrażliwe i które najwięcej korzystają z interwencji.
Chociaż główne podejście badania ma charakter ilościowy, uwzględniono również perspektywę jakościową, aby zbadać subiektywne doświadczenia zarówno pacjentów, jak i personelu pielęgniarskiego.
Ogólnie rzecz biorąc, to badanie ma na celu wykazanie, że humanizowana, ustrukturyzowana i oparta na dowodach interwencja pielęgniarska może znacząco zmniejszyć lęk przedoperacyjny w AMS i poprawić doświadczenie chirurgiczne. Ponadto dąży do wniesienia wiedzy, która wspiera rozwój bardziej kompleksowych protokołów opieki, w których dobrostan emocjonalny pacjentów jest uważany za istotny składnik przygotowania chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46011
- Hospital Malvarrosa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia.
- Dobrowolny udział i świadoma zgoda na uczestnictwo w badaniu.
- Osoby zakwalifikowane do dużych zabiegów chirurgicznych w trybie ambulatoryjnym na salach operacyjnych 5 i 6 Szpitala La Malvarrosa
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z trudnościami w rozumieniu (niedosłuch, bariera językowa lub niewystarczający poziom poznawczy).
- Pacjenci z przejściowo upośledzoną zdolnością poznawczą (przedoperacyjnie podani benzodiazepiny)
- Sytuacje kliniczne uniemożliwiające udział w zbieraniu danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna bez interwencji pielęgniarskiej
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna z interwencją pielęgniarską
|
Specyficzne Interwencje Pielęgniarskie mające na celu zmniejszenie lęku przedoperacyjnego oparte na Taksonomii Interwencji Pielęgniarskich (NIC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia lęku oceniana za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Bazowo (po przybyciu do strefy oczekiwania) oraz bezpośrednio po interwencji pielęgniarskiej (około 20 minut po pomiarze bazowym)
|
Skala HAM-A składa się z 14 pozycji, które mierzą zarówno lęk psychiczny (pobudzenie umysłowe i cierpienie psychiczne), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nieobecny) do 4 (bardzo silny).
Wynik całkowity waha się od 0 do 56 i jest uzyskiwany przez zsumowanie wyników wszystkich 14 pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku (gorszy wynik).
Wyniki interpretuje się następująco: 0-17 (łagodny lęk), 18-24 (umiarkowany lęk), 25-30 (silny lęk) i >30 (bardzo silny lęk).
|
Bazowo (po przybyciu do strefy oczekiwania) oraz bezpośrednio po interwencji pielęgniarskiej (około 20 minut po pomiarze bazowym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk przedoperacyjny
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny
-
Huilian ZhuJeszcze nie rekrutacja
-
University of SalamancaZakończonyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
Badania kliniczne na Interwencja Pielęgniarska
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan