- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07309458
Effektiviteten af en sygeplejeintervention ved prækirurgisk angst
Effektiviteten af en sygeplejeintervention på prækirurgisk angst
Præoperativ angst er en meget almindelig oplevelse blandt kirurgiske patienter. Mange mennesker, der er planlagt til dagkirurgi (ambulatorisk større kirurgi, AMS), oplever bekymring, spænding eller frygt, mens de venter på at komme ind på operationsstuen. Denne angst er ikke tilfældig; adskillige undersøgelser har vist, at den kan påvirke smerteopfattelsen, den postoperative genopretning og den overordnede tilfredshed med kirurgiproceduren. På trods af dens relevans inkluderer rutinemæssig klinisk praksis ikke altid strukturelle indgreb for at hjælpe patienter med at håndtere disse følelser i øjeblikkene lige før operationen. På grund af deres tætte og kontinuerlige rolle gennem hele kirurgiprocessen er sygeplejeprofessionelle nøglen til at yde denne form for støtte.
Denne kliniske undersøgelse udføres på Hospital de la Malvarrosa (Valencia) og fokuserer på voksne patienter planlagt til AMS på tværs af forskellige kirurgiske specialer, herunder øre-næse-hals-kirurgi, kæbe-kirurgi, almen kirurgi og urologisk kirurgi. Dens mål er at give et klart, evidensbaseret svar på følgende spørgsmål: kan en individuel sygeplejeintervention anvendt i den umiddelbare præoperative periode reducere angstniveauer og forbedre patientens overordnede kirurgiske oplevelse? Undersøgelsens hypotese foreslår, at en kort, personliggjort intervention leveret af sygeplejepersonale - baseret på empatisk kommunikation, skræddersyet information og enkle coping-teknikker - kan hjælpe patienter med at håndtere præoperativ angst og positivt påvirke deres opfattelse af kirurgiprocessen.
For at teste denne hypotese sammenligner undersøgelsen to grupper af patienter, der gennemgår AMS. Kontrolgruppen modtager standard præoperativ pleje, som inkluderer klinisk forberedelse og den grundlæggende information, der rutinemæssigt gives før operationen. Interventionsgruppen modtager derimod en yderligere individuel sygeplejeintervention, der varer cirka 15-20 minutter i det præoperative område, udført sammen med rutinemæssige forberedelsesprocedurer såsom intravenøs kanulering, medicinadministration eller kirurgisk checklisteverificering. Under denne proces skaber sygeplejersken et tillidsfuldt miljø, opfordrer patienter til at udtrykke deres frygt, validerer deres følelser, giver klare og forståelige forklaringer på de forskellige faser af proceduren og lærer enkle vejrtræknings- og følelsesreguleringsteknikker.
Angstniveauer vurderes ved hjælp af en valideret klinisk skala, der måler både fysiske og emotionelle symptomer relateret til angst. Vurderingen finder sted i den umiddelbare præoperative periode, hvilket muliggør en objektiv sammenligning mellem kontrol- og interventionsgruppen. Derudover indsamler undersøgelsen data om personlige, sociale og kirurgiske variable, der kan påvirke angst, med det formål bedre at forstå, hvilke patientprofiler er mere sårbare, og hvem der drager størst fordel af interventionen.
Selvom undersøgelsens primære tilgang er kvantitativ, inkorporeres også et kvalitativt perspektiv for at udforske de subjektive oplevelser hos både patienter og sygeplejepersonale.
Overordnet sigter denne undersøgelse efter at demonstrere, at en humaniseret, struktureret og evidensbaseret sygeplejeintervention kan reducere præoperativ angst i AMS signifikant og forbedre den kirurgiske oplevelse. Desuden søger den at bidrage med viden, der understøtter udviklingen af mere omfattende plejeprotokoller, hvor patienters emotionelle velvære betragtes som en essentiel komponent i kirurgisk forberedelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46011
- Hospital Malvarrosa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Frivillig deltagelse og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Personer planlagt til større ambulante kirurgiske indgreb i operationsstuer 5 og 6 på La Malvarrosa Hospital.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med forståelsesvanskeligheder (høretab, sprogbarriere eller utilstrækkelig kognitivt niveau).
- Patienter med midlertidigt nedsat kognitiv evne (præmediceret med benzodiazepiner).
- Kliniske situationer, der forhindrede deltagelse i dataindsamlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Kontrolgruppe uden sygeplejeintervention
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppe med sygeplejeintervention
|
Specifik sygeplejeintervention til reduktion af præoperativ angst baseret på Nursing Intervention Taxonomy (NIC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstsværhedsgrad vurderet ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline (ved ankomst til venterum) og umiddelbart efter plejeintervention (ca. 20 minutter efter baseline)
|
HAM-A består af 14 punkter, der måler både psykisk angst (mental uro og psykisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst).
Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig).
Den samlede score spænder fra 0 til 56 og opnås ved at summere scores for alle 14 punkter.
Højere scores indikerer højere niveauer af angst (dårligere udfald).
Scores fortolkes som følger: 0-17 (mild angst), 18-24 (moderat angst), 25-30 (alvorlig angst) og >30 (meget alvorlig angst).
|
Baseline (ved ankomst til venterum) og umiddelbart efter plejeintervention (ca. 20 minutter efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Oprindeligt forbliver dataene skjult og deles først, når studiet er blevet publiceret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Preoperativ angst
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med Sygeplejeintervention
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Ege Miray TopcuAfsluttetAngst | Sygeplejerskestyret støttende pleje | SygeplejepersonaleTyrkiet (Türkiye)
-
Jouf UniversityAfsluttetKirurgi | Pædiatrisk ALT | Sygeplejerskens rolleEgypten
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tilmelding efter invitationForudsigelse af højrisikopopulationer for sarkopeniTaiwan
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSeptisk chok | Alvorlig sepsis | Åndedrætsstop | Hjerte-lungearrest | Optrapning af plejeForenede Stater
-
Taizhou Hospital of Traditional Chinese MedicineAfsluttetKritisk syge patienter | Gastrointestinal blødning | Ernæringsstøtte | Lungeinfektioner | Akut nyreskade (AKI)Kina
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttet
-
National University of SingaporeIkke rekrutterer endnuDepression | Fysisk aktivitet | Stress | Angst | Modstandsdygtighed | Praksis parathed | Spiseadfærd
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Rekruttering