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Efficacia di un Intervento Infermieristico sull'Ansia Pre-operatoria

30 dicembre 2025 aggiornato da: Elena Violeta Iborra Palau, University of Valencia

L'ansia preoperatoria è un'esperienza molto comune tra i pazienti chirurgici. Molte persone programmate per la Chirurgia di Giorno (Chirurgia Maggiore Ambulatoriale, CMA) provano preoccupazione, tensione o paura mentre aspettano di entrare in sala operatoria. Questa ansia non è casuale; numerosi studi hanno dimostrato che può influenzare la percezione del dolore, il recupero postoperatorio e la soddisfazione complessiva per la procedura chirurgica. Nonostante la sua rilevanza, la pratica clinica di routine non include sempre interventi strutturati per aiutare i pazienti a gestire questi sentimenti nei momenti immediatamente precedenti l'intervento. A causa del loro ruolo stretto e continuo durante tutto il processo chirurgico, i professionisti infermieristici sono fondamentali nel fornire questo tipo di supporto.

Questo studio clinico è condotto presso l'Ospedale de la Malvarrosa (Valencia) e si concentra su pazienti adulti programmati per CMA in diverse specialità chirurgiche, tra cui Otorinolaringoiatria, Chirurgia Maxillo-Facciale, Chirurgia Generale e Chirurgia Urologica. Il suo obiettivo è fornire una risposta chiara e basata sull'evidenza alla seguente domanda: un intervento infermieristico individualizzato applicato nel periodo preoperatorio immediato può ridurre i livelli di ansia e migliorare l'esperienza chirurgica complessiva del paziente? L'ipotesi dello studio propone che un breve intervento personalizzato fornito dal personale infermieristico, basato su comunicazione empatica, informazioni personalizzate e semplici tecniche di coping, possa aiutare i pazienti a gestire l'ansia preoperatoria e influenzare positivamente la loro percezione del processo chirurgico.

Per testare questa ipotesi, lo studio confronta due gruppi di pazienti sottoposti a CMA. Il gruppo di controllo riceve le cure preoperatorie standard, che includono la preparazione clinica e le informazioni di base fornite di routine prima dell'intervento. Il gruppo di intervento, al contrario, riceve un ulteriore intervento infermieristico individualizzato della durata di circa 15-20 minuti nell'area preoperatoria, effettuato insieme alle procedure di preparazione di routine come il posizionamento del catetere endovenoso, la somministrazione di farmaci o la verifica della checklist chirurgica. Durante questo processo, l'infermiere crea un ambiente di fiducia, incoraggia i pazienti a esprimere le loro paure, convalida le loro emozioni, fornisce spiegazioni chiare e comprensibili delle diverse fasi della procedura e insegna semplici tecniche di respirazione e regolazione emotiva.

I livelli di ansia sono valutati utilizzando una scala clinica validata che misura sia i sintomi fisici che quelli emotivi correlati all'ansia. La valutazione avviene nel periodo preoperatorio immediato, consentendo un confronto oggettivo tra il gruppo di controllo e quello di intervento. Inoltre, lo studio raccoglie dati su variabili personali, sociali e chirurgiche che possono influenzare l'ansia, con l'obiettivo di comprendere meglio quali profili di pazienti sono più vulnerabili e quali beneficiano maggiormente dell'intervento.

Sebbene l'approccio principale dello studio sia quantitativo, è incorporata anche una prospettiva qualitativa per esplorare le esperienze soggettive sia dei pazienti che del personale infermieristico.

Nel complesso, questo studio mira a dimostrare che un intervento infermieristico umanizzato, strutturato e basato sull'evidenza può ridurre significativamente l'ansia preoperatoria nella CMA e migliorare l'esperienza chirurgica. Inoltre, cerca di contribuire alla conoscenza che supporta lo sviluppo di protocolli di assistenza più completi in cui il benessere emotivo dei pazienti è considerato una componente essenziale della preparazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46011
        • Hospital Malvarrosa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni.
  • Partecipazione volontaria e consenso informato a partecipare allo studio.
  • Individui programmati per interventi chirurgici ambulatoriali maggiori nelle sale operatorie 5 e 6 dell'Ospedale La Malvarrosa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con difficoltà di comprensione (perdita dell'udito, barriera linguistica o livello cognitivo insufficiente).
  • Pazienti con capacità cognitiva temporaneamente compromessa (pre-medicati con benzodiazepine).
  • Situazioni cliniche che impedivano la partecipazione alla raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo senza intervento infermieristico
Sperimentale: Intervento
Gruppo di Intervento con intervento infermieristico
Specific Nursing Intervención to reduce pre surgical anxiety based on Nursing Intervention Taxonomy (NIC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Gravità dell'Ansia valutata tramite la Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Baseline (all'arrivo nell'area di attesa) e immediatamente dopo l'intervento infermieristico (circa 20 minuti dopo la baseline)
La HAM-A consiste in 14 elementi che misurano sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) che l'ansia somatica (disturbi fisici correlati all'ansia). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (assente) a 4 (molto grave). Il punteggio totale varia da 0 a 56, ottenuto sommando i punteggi di tutti i 14 elementi. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia (esito peggiore). I punteggi sono interpretati come segue: 0-17 (ansia lieve), 18-24 (ansia moderata), 25-30 (ansia grave) e >30 (ansia molto grave).
Baseline (all'arrivo nell'area di attesa) e immediatamente dopo l'intervento infermieristico (circa 20 minuti dopo la baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il database anonimizzato dello studio sarà condiviso tramite la piattaforma Zenodo. Inizialmente, i dati rimarranno nascosti e saranno condivisi solo dopo la pubblicazione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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