- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07309458
Efficacia di un Intervento Infermieristico sull'Ansia Pre-operatoria
L'ansia preoperatoria è un'esperienza molto comune tra i pazienti chirurgici. Molte persone programmate per la Chirurgia di Giorno (Chirurgia Maggiore Ambulatoriale, CMA) provano preoccupazione, tensione o paura mentre aspettano di entrare in sala operatoria. Questa ansia non è casuale; numerosi studi hanno dimostrato che può influenzare la percezione del dolore, il recupero postoperatorio e la soddisfazione complessiva per la procedura chirurgica. Nonostante la sua rilevanza, la pratica clinica di routine non include sempre interventi strutturati per aiutare i pazienti a gestire questi sentimenti nei momenti immediatamente precedenti l'intervento. A causa del loro ruolo stretto e continuo durante tutto il processo chirurgico, i professionisti infermieristici sono fondamentali nel fornire questo tipo di supporto.
Questo studio clinico è condotto presso l'Ospedale de la Malvarrosa (Valencia) e si concentra su pazienti adulti programmati per CMA in diverse specialità chirurgiche, tra cui Otorinolaringoiatria, Chirurgia Maxillo-Facciale, Chirurgia Generale e Chirurgia Urologica. Il suo obiettivo è fornire una risposta chiara e basata sull'evidenza alla seguente domanda: un intervento infermieristico individualizzato applicato nel periodo preoperatorio immediato può ridurre i livelli di ansia e migliorare l'esperienza chirurgica complessiva del paziente? L'ipotesi dello studio propone che un breve intervento personalizzato fornito dal personale infermieristico, basato su comunicazione empatica, informazioni personalizzate e semplici tecniche di coping, possa aiutare i pazienti a gestire l'ansia preoperatoria e influenzare positivamente la loro percezione del processo chirurgico.
Per testare questa ipotesi, lo studio confronta due gruppi di pazienti sottoposti a CMA. Il gruppo di controllo riceve le cure preoperatorie standard, che includono la preparazione clinica e le informazioni di base fornite di routine prima dell'intervento. Il gruppo di intervento, al contrario, riceve un ulteriore intervento infermieristico individualizzato della durata di circa 15-20 minuti nell'area preoperatoria, effettuato insieme alle procedure di preparazione di routine come il posizionamento del catetere endovenoso, la somministrazione di farmaci o la verifica della checklist chirurgica. Durante questo processo, l'infermiere crea un ambiente di fiducia, incoraggia i pazienti a esprimere le loro paure, convalida le loro emozioni, fornisce spiegazioni chiare e comprensibili delle diverse fasi della procedura e insegna semplici tecniche di respirazione e regolazione emotiva.
I livelli di ansia sono valutati utilizzando una scala clinica validata che misura sia i sintomi fisici che quelli emotivi correlati all'ansia. La valutazione avviene nel periodo preoperatorio immediato, consentendo un confronto oggettivo tra il gruppo di controllo e quello di intervento. Inoltre, lo studio raccoglie dati su variabili personali, sociali e chirurgiche che possono influenzare l'ansia, con l'obiettivo di comprendere meglio quali profili di pazienti sono più vulnerabili e quali beneficiano maggiormente dell'intervento.
Sebbene l'approccio principale dello studio sia quantitativo, è incorporata anche una prospettiva qualitativa per esplorare le esperienze soggettive sia dei pazienti che del personale infermieristico.
Nel complesso, questo studio mira a dimostrare che un intervento infermieristico umanizzato, strutturato e basato sull'evidenza può ridurre significativamente l'ansia preoperatoria nella CMA e migliorare l'esperienza chirurgica. Inoltre, cerca di contribuire alla conoscenza che supporta lo sviluppo di protocolli di assistenza più completi in cui il benessere emotivo dei pazienti è considerato una componente essenziale della preparazione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46011
- Hospital Malvarrosa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni.
- Partecipazione volontaria e consenso informato a partecipare allo studio.
- Individui programmati per interventi chirurgici ambulatoriali maggiori nelle sale operatorie 5 e 6 dell'Ospedale La Malvarrosa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con difficoltà di comprensione (perdita dell'udito, barriera linguistica o livello cognitivo insufficiente).
- Pazienti con capacità cognitiva temporaneamente compromessa (pre-medicati con benzodiazepine).
- Situazioni cliniche che impedivano la partecipazione alla raccolta dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo senza intervento infermieristico
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|
Sperimentale: Intervento
Gruppo di Intervento con intervento infermieristico
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Specific Nursing Intervención to reduce pre surgical anxiety based on Nursing Intervention Taxonomy (NIC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Gravità dell'Ansia valutata tramite la Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Baseline (all'arrivo nell'area di attesa) e immediatamente dopo l'intervento infermieristico (circa 20 minuti dopo la baseline)
|
La HAM-A consiste in 14 elementi che misurano sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) che l'ansia somatica (disturbi fisici correlati all'ansia).
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (assente) a 4 (molto grave).
Il punteggio totale varia da 0 a 56, ottenuto sommando i punteggi di tutti i 14 elementi.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia (esito peggiore).
I punteggi sono interpretati come segue: 0-17 (ansia lieve), 18-24 (ansia moderata), 25-30 (ansia grave) e >30 (ansia molto grave).
|
Baseline (all'arrivo nell'area di attesa) e immediatamente dopo l'intervento infermieristico (circa 20 minuti dopo la baseline)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.044
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Prove cliniche su Ansia Pre-Operatoria
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Thomas Jefferson UniversityCompletatoPre-ossigenazione
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CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNon ancora reclutamento
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Tianjin Medical University Eye HospitalNon ancora reclutamento
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Penn State UniversityCompletato
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Fenway Community HealthHarvard UniversityCompletatoProfilassi pre-esposizioneStati Uniti
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University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Completato
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National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterReclutamento
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NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Reclutamento
Prove cliniche su Intervento Infermieristico
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