- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07309458
Wirksamkeit einer pflegerischen Intervention bei präoperativer Angst
Präoperative Angst ist eine sehr häufige Erfahrung unter chirurgischen Patienten. Viele Menschen, die sich für einen ambulanten Eingriff (Ambulante Große Chirurgie, AMS) angemeldet haben, erleben Sorgen, Anspannung oder Angst, während sie auf den Eintritt in den Operationssaal warten. Diese Angst ist nicht zufällig; zahlreiche Studien haben gezeigt, dass sie die Schmerzwahrnehmung, die postoperative Genesung und die allgemeine Zufriedenheit mit dem chirurgischen Eingriff beeinflussen kann. Trotz ihrer Relevanz umfasst die routinemäßige klinische Praxis nicht immer strukturierte Interventionen, um Patienten dabei zu helfen, diese Gefühle in den Momenten unmittelbar vor der Operation zu bewältigen. Aufgrund ihrer engen und kontinuierlichen Rolle während des gesamten chirurgischen Prozesses sind Pflegefachkräfte entscheidend für die Bereitstellung dieser Art von Unterstützung.
Diese klinische Studie wird im Hospital de la Malvarrosa (Valencia) durchgeführt und konzentriert sich auf erwachsene Patienten, die sich für AMS in verschiedenen chirurgischen Fachgebieten angemeldet haben, einschließlich Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Allgemeinchirurgie und Urologische Chirurgie. Ihr Ziel ist es, eine klare, evidenzbasierte Antwort auf die folgende Frage zu geben: Kann eine individualisierte Pflegeintervention, die in der unmittelbaren präoperativen Phase angewendet wird, das Angstniveau reduzieren und die allgemeine chirurgische Erfahrung des Patienten verbessern? Die Studienhypothese schlägt vor, dass eine kurze, personalisierte Intervention, die vom Pflegepersonal auf der Grundlage empathischer Kommunikation, maßgeschneiderter Informationen und einfacher Bewältigungstechniken durchgeführt wird, Patienten dabei helfen kann, präoperative Angst zu bewältigen und ihre Wahrnehmung des chirurgischen Prozesses positiv zu beeinflussen.
Um diese Hypothese zu testen, vergleicht die Studie zwei Gruppen von Patienten, die sich einer AMS unterziehen. Die Kontrollgruppe erhält die standardmäßige präoperative Versorgung, die die klinische Vorbereitung und die grundlegenden Informationen umfasst, die routinemäßig vor der Operation bereitgestellt werden. Die Interventionsgruppe erhält im Gegensatz dazu eine zusätzliche individualisierte Pflegeintervention von etwa 15-20 Minuten Dauer im präoperativen Bereich, die parallel zu routinemäßigen Vorbereitungsverfahren wie intravenöser Kanülierung, Medikamentenverabreichung oder Überprüfung der chirurgischen Checkliste durchgeführt wird. Während dieses Prozesses schafft die Pflegekraft ein vertrauensvolles Umfeld, ermutigt Patienten, ihre Ängste auszudrücken, bestätigt ihre Emotionen, bietet klare und verständliche Erklärungen der verschiedenen Stadien des Eingriffs und lehrt einfache Atem- und Emotionsregulations-Techniken.
Die Angstniveaus werden mithilfe einer validierten klinischen Skala bewertet, die sowohl körperliche als auch emotionale Symptome im Zusammenhang mit Angst misst. Die Bewertung findet in der unmittelbaren präoperativen Phase statt, was einen objektiven Vergleich zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe ermöglicht. Darüber hinaus sammelt die Studie Daten zu persönlichen, sozialen und chirurgischen Variablen, die die Angst beeinflussen können, mit dem Ziel, besser zu verstehen, welche Patientengruppen anfälliger sind und welche am meisten von der Intervention profitieren.
Obwohl der primäre Ansatz der Studie quantitativ ist, wird auch eine qualitative Perspektive einbezogen, um die subjektiven Erfahrungen sowohl von Patienten als auch von Pflegepersonal zu erforschen.
Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, zu zeigen, dass eine humanisierte, strukturierte und evidenzbasierte Pflegeintervention die präoperative Angst bei AMS signifikant reduzieren und die chirurgische Erfahrung verbessern kann. Darüber hinaus versucht sie, Wissen beizutragen, das die Entwicklung umfassenderer Versorgungsprotokolle unterstützt, in denen das emotionale Wohlbefinden der Patienten als wesentlicher Bestandteil der chirurgischen Vorbereitung betrachtet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46011
- Hospital Malvarrosa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt.
- Freiwillige Teilnahme und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
- Personen, die für größere ambulante chirurgische Eingriffe in den Operationssälen 5 und 6 des Krankenhauses La Malvarrosa geplant sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verständnisschwierigkeiten (Hörverlust, Sprachbarriere oder unzureichendes kognitives Niveau).
- Patienten mit vorübergehend eingeschränkter kognitiver Fähigkeit (mit Benzodiazepinen vorbehandelt).
- Klinische Situationen, die eine Teilnahme an der Datenerhebung verhinderten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe ohne Pflegeintervention
|
|
|
Experimental: Intervention
Interventionsgruppe mit pflegerischer Intervention
|
Spezifische Pflegeintervention zur Reduzierung präoperativer Angst basierend auf der Nursing Intervention Taxonomy (NIC)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Schweregrads der Angst, bewertet durch die Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Ankunft im Wartebereich) und unmittelbar nach der Pflegeintervention (etwa 20 Minuten nach dem Ausgangswert)
|
Die HAM-A besteht aus 14 Items, die sowohl psychische Angst (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst) messen.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 56 und wird durch Summierung der Scores aller 14 Items ermittelt.
Höhere Scores deuten auf höhere Angstniveaus (schlechteres Ergebnis) hin.
Die Scores werden wie folgt interpretiert: 0-17 (leichte Angst), 18-24 (mäßige Angst), 25-30 (schwere Angst) und >30 (sehr schwere Angst).
|
Ausgangswert (bei Ankunft im Wartebereich) und unmittelbar nach der Pflegeintervention (etwa 20 Minuten nach dem Ausgangswert)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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