- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07309458
Účinnost ošetřovatelské intervence na předoperační úzkost
Předoperační úzkost je velmi častým jevem u chirurgických pacientů. Mnoho lidí naplánovaných na jednodenní chirurgii (ambulantní velká chirurgie, AMS) zažívá obavy, napětí nebo strach při čekání na vstup do operačního sálu. Tato úzkost není náhodná; četné studie prokázaly, že může ovlivnit vnímání bolesti, pooperační zotavení a celkovou spokojenost s chirurgickým zákrokem. Navzdory její důležitosti rutinní klinická praxe vždy nezahrnuje strukturované intervence, které by pacientům pomohly zvládnout tyto pocity v okamžicích bezprostředně před operací. Z důvodu jejich blízké a kontinuální role v průběhu chirurgického procesu jsou ošetřovatelští pracovníci klíčoví pro poskytování tohoto typu podpory.
Tato klinická studie probíhá v nemocnici Hospital de la Malvarrosa (Valencie) a zaměřuje se na dospělé pacienty naplánované na AMS napříč různými chirurgickými specializacemi, včetně otorinolaryngologie, maxilofaciální chirurgie, všeobecné chirurgie a urologické chirurgie. Jejím cílem je poskytnout jasnou, vědecky podloženou odpověď na následující otázku: může individuální ošetřovatelská intervence aplikovaná v bezprostředním předoperačním období snížit úroveň úzkosti a zlepšit celkový chirurgický zážitek pacienta? Studijní hypotéza předpokládá, že krátká, personalizovaná intervence poskytovaná ošetřovatelským personálem – založená na empatické komunikaci, přizpůsobených informacích a jednoduchých technikách zvládání – může pacientům pomoci zvládnout předoperační úzkost a pozitivně ovlivnit jejich vnímání chirurgického procesu.
Pro ověření této hypotézy studie porovnává dvě skupiny pacientů podstupujících AMS. Kontrolní skupina dostává standardní předoperační péči, která zahrnuje klinickou přípravu a základní informace běžně poskytované před operací. Intervenční skupina naopak dostává dodatečnou individuální ošetřovatelskou intervenci trvající přibližně 15–20 minut v předoperační oblasti, prováděnou spolu s rutinními přípravnými postupy, jako je zavedení intravenózního katétru, podávání léků nebo ověření chirurgického kontrolního seznamu. Během tohoto procesu sestra vytváří důvěryhodné prostředí, povzbuzuje pacienty k vyjádření jejich obav, validuje jejich emoce, poskytuje jasné a srozumitelné vysvětlení různých fází zákroku a učí jednoduché techniky dýchání a regulace emocí.
Úroveň úzkosti je hodnocena pomocí validované klinické škály, která měří jak fyzické, tak emocionální příznaky související s úzkostí. Hodnocení probíhá v bezprostředním předoperačním období, což umožňuje objektivní srovnání mezi kontrolní a intervenční skupinou. Studie navíc sbírá údaje o osobních, sociálních a chirurgických proměnných, které mohou ovlivnit úzkost, s cílem lépe pochopit, které pacienty jsou zranitelnější a které z intervence nejvíce těží.
Ačkoli je primární přístup studie kvantitativní, je také začleněna kvalitativní perspektiva pro zkoumání subjektivních zkušeností pacientů i ošetřovatelského personálu.
Celkově tato studie usiluje o prokázání, že humanizovaná, strukturovaná a vědecky podložená ošetřovatelská intervence může významně snížit předoperační úzkost u AMS a zlepšit chirurgický zážitek. Dále se snaží přispět poznatky, které podporují vývoj komplexnějších protokolů péče, v nichž je emoční pohoda pacientů považována za nezbytnou součást chirurgické přípravy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46011
- Hospital Malvarrosa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Dobrovolná účast a informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Jedinci plánovaní na větší ambulantní chirurgické zákroky v operačních sálech 5 a 6 nemocnice La Malvarrosa.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s poruchami porozumění (ztráta sluchu, jazyková bariéra nebo nedostatečná kognitivní úroveň).
- Pacienti s dočasně narušenou kognitivní schopností (předmedikováni benzodiazepiny).
- Klinické situace, které znemožňovaly účast na sběru dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola
Kontrolní skupina bez ošetřovatelského zásahu
|
|
|
Experimentální: Intervence
Intervenční skupina s ošetřovatelskou intervencí
|
Specific Nursing Intervención to reduce pre surgical anxiety based on Nursing Intervention Taxonomy (NIC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti úzkosti hodnocená Hamiltonovou škálou hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav (po příchodu do čekací oblasti) a bezprostředně po ošetřovatelské intervenci (přibližně 20 minut po výchozím stavu)
|
HAM-A se skládá ze 14 položek, které měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychickou tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nepřítomno) do 4 (velmi závažné).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 a získá se sečtením skóre všech 14 položek.
Vyšší skóre značí vyšší míru úzkosti (horší výsledek).
Skóre se interpretují následovně: 0-17 (mírná úzkost), 18-24 (střední úzkost), 25-30 (závažná úzkost) a >30 (velmi závažná úzkost).
|
Výchozí stav (po příchodu do čekací oblasti) a bezprostředně po ošetřovatelské intervenci (přibližně 20 minut po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předoperační úzkost
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNábor
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterNábor
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalZatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of GeorgiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
Klinické studie na Ošetřovatelský zákrok
-
Ege Miray TopcuDokončenoÚzkost | Podpůrná péče vedená sestrou | Ošetřovatelské intervenceTurecko (Türkiye)
-
West China HospitalDokončenoSpontánní subarachnoidální krváceníČína
-
Canan GüngörDokončenoPlicní tuberkulóza (TBC) | Narušená kvalita životaKrocan
-
Kocaeli UniversityDokončenoPooperační komplikace | Role sestry | Klinické zhoršeníKrocan
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy