Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie en Bekkenbodemspieroefeningen voor Stress Urine-incontinentie

20 augustus 2026 bijgewerkt door: hanife dogan, Necmettin Erbakan University

Het effect van hoogfrequente lasertherapie en bekkenbodemoefeningen bij vrouwen met stressincontinentie: Een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om de effecten van bekkenbodemoefeningen (PFMT) in aanvulling op hoogintensieve lasertherapie (HILT) op bekkenbodemproblemen, seksuele disfunctie en kwaliteit van leven te onderzoeken bij vrouwen met stressincontinentie. Vrouwen met SUI zullen willekeurig worden toegewezen aan PFMT (Groep I), Laser + PFMT (Groep II) en placebo laser (Groep III). PFMT zal tweemaal per week gedurende 10 weken worden uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut. PFMT zal worden uitgevoerd met biofeedback. HFMT zal worden toegepast op zes punten in het perineale gebied (2 minuten per punt). De intensiteit zal 6W zijn, de energiedichtheid zal 120J/cm2 zijn, en er zullen drie sessies per week worden uitgevoerd, in totaal zes sessies. Vrouwen die in de studie zijn opgenomen, zullen tweemaal worden geëvalueerd, aan het begin en aan het einde van de behandeling, met de Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL), Incontinence Severity Index (ISI), Female Sexual Function Scale (FSFI) en Global Pelvic Floor Impact Questionnaire (GPTRA).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Konya
      • Meram, Konya, Turkije (Türkiye), (507) 534-6142
        • Physical Therapy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-65 jaar,
  • Vrouwen die vrijwilligers zijn en toegewijd aan werk,
  • Vrouwen gediagnosticeerd met stress-urine-incontinentie,

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap,
  • Eerdere operatie in het behandelgebied binnen 12 maanden,
  • Actieve genitale infectie,
  • Aanwezigheid van maligniteit,
  • Systeemgebruik van steroïden in de afgelopen 3 maanden,
  • Gebruik van vaginal glijmiddel in de afgelopen 7 dagen,
  • Terugkerende urineweginfectie of genitale herpes,
  • POP-Q score 3 of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Plasebo Laser
This group will only receive placebo laser treatment. The ND: YAG laser system was configured identically, except for the addition of a metal shielding plate to the hand tool to block energy, which had no therapeutic effect, during treatment. The laser device will be aimed at 6 points in the perineal area . Assessments will be conducted twice, baseline and post treatment (at 12 weeks).
Gedragsmatig: Plasebo Laser
This group will only receive placebo laser treatment. The ND: YAG laser system was configured identically, except for the addition of a metal shielding plate to the hand tool to block energy, which had no therapeutic effect, during treatment. The laser device will be aimed at 6 points in the perineal area . Assessments will be conducted twice, baseline and post treatment (at 12 weeks).
Actieve vergelijker: PFME
In this training, patients are taught pelvic floor exercises, which involve slow and fast muscle contractions that train both Type 1 and Type 2 muscle fibers, using vaginal palpation. During fast contractions, patients are asked to quickly contract and relax their pelvic floor muscles. The image of "turning the faucet off and on" is used to help patients better understand this exercise. During slow contractions, patients are asked to slowly tighten their pelvic floor muscles, hold them for 10 seconds, and then slowly relax them. One set of pelvic floor muscle exercises consists of 10 fast contractions and 10 slow contractions. According to this program, pelvic floor exercises are performed in weeks 1-2, 2 sets in weeks 3-4, 4 sets in weeks 5-6, 8 sets in weeks 7-8, and 10 sets in weeks 8-12. Assessments will be conducted twice, baseline and post treatment (at 12 week).
Gedragsmatig: PFME
In this training, patients are taught pelvic floor exercises, which involve slow and fast muscle contractions that train both Type 1 and Type 2 muscle fibers, using vaginal palpation. During fast contractions, patients are asked to quickly contract and relax their pelvic floor muscles. The image of "turning the faucet off and on" is used to help patients better understand this exercise. During slow contractions, patients are asked to slowly tighten their pelvic floor muscles, hold them for 10 seconds, and then slowly relax them. One set of pelvic floor muscle exercises consists of 10 fast contractions and 10 slow contractions. According to this program, pelvic floor exercises are performed in weeks 1-2, 2 sets in weeks 3-4, 4 sets in weeks 5-6, 8 sets in weeks 7-8, and 10 sets in weeks 8-12. Assessments will be conducted twice, baseline and post treatment (at 12 week).
Experimenteel: PFME and Laser Therapy
PFMT, patients are taught pelvic floor exercises, which involve slow and fast muscle contractions that train both Type 1 and Type 2 muscle fibers, using vaginal palpation. During fast contractions, patients are asked to quickly contract and relax their pelvic floor muscles. The image of "turning the faucet off and on" is used to help patients better understand this exercise. During slow contractions, patients are asked to slowly tighten their pelvic floor muscles, hold them for 10 seconds, and then slowly relax them. One set of pelvic floor muscle exercises consists of 10 fast contractions and 10 slow contractions. Assessments will be conducted twice, baseline and post treatment (at 12 weeks). Laser was also applied to this group. Laser application is applied to 6 points in the perineal area. Continue and biostimulatory mode, intensity 6W, energy density 120J/cm2. Application time is 2 minutes for each point, and a total of 6 sessions are applied 3 time.
Gedragsmatig: PFME and Laser Therapy

PFMT, patients are taught pelvic floor exercises, which involve slow and fast muscle contractions that train both Type 1 and Type 2 muscle fibers, using vaginal palpation. During fast contractions, patients are asked to quickly contract and relax their pelvic floor muscles. The image of "turning the faucet off and on" is used to help patients better understand this exercise. During slow contractions, patients are asked to slowly tighten their pelvic floor muscles, hold them for 10 seconds, and then slowly relax them. One set of pelvic floor muscle exercises consists of 10 fast contractions and 10 slow contractions. According to this program, pelvic floor exercises are performed in weeks 1-2, in weeks 3-4, in weeks 5-6, in weeks 8-12, and in weeks 12.

Laser application is applied to 6 points in the perineal area. Continue and biostimulatory mode, intensity 6W, energy density 120J/cm2. Application time is 2 minutes for each point, and a total of 6 sessions are applied 3 time

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinary incontinence severity
Tijdsspanne: baseline, post treatment (at 12 week)
The Incontinence Severity Index (ISI): This is a two-question questionnaire that helps calculate the severity of urinary incontinence in patients. It categorizes incontinence severity into three groups: mild, moderate, and severe. It is a useful method for monitoring and assessing incontinence severity.
baseline, post treatment (at 12 week)
The impact of urinary incontinence on quality of life
Tijdsspanne: baseline, post treatment (at 12 week)
The Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) will be used to determine the impact of urinary incontinence on quality of life in women. It consists of questions under three headings: behavioral, psychological, and social impact. The questions will be asked of the participants and recorded.
baseline, post treatment (at 12 week)
pelvic floor dysfuntion severity
Tijdsspanne: baseline, post treatment (at 12 week)
The Global Pelvic Floor Impact Questionnaire (GPTRA): This questionnaire consists of nine questions addressing pelvic floor dysfunction. A higher total score indicates a greater degree of symptoms. Participants were asked questions and recorded.
baseline, post treatment (at 12 week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sexually Dysfunction
Tijdsspanne: baseline, post treatment (at 12 week)

The Female Sexual Function Index (FSFI): It consists of nineteen separate questions. It has six subscales: desire, arousal, lubrication, orgasm, general satisfaction, and pain. Questions 3-14 and 15-19 are scored on a 6-point Likert-type scale (0-5), while the remaining questions are scored on a 5-point Likert-type scale (1-5). The scale, which can be applied to those who have had sexual intercourse within the last month, is scored negatively, with higher scores interpreted as indicating no or low sexual dysfunction. The highest possible score is 36.0, and the lowest is 2.0. The cut-off score is 26.55.

Scores of 26.55 and below are considered to indicate sexual dysfunction.
baseline, post treatment (at 12 week)
pelvic floor muscle function
Tijdsspanne: baseline, post treatment (at 12 week)
Pelvic floor muscle function will be assessed with EMG biofeedback.
baseline, post treatment (at 12 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hlaser

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren