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Terapia a Laser e Treino dos Músculos do Pavimento Pélvico para Incontinência Urinária de Esforço

20 de agosto de 2026 atualizado por: hanife dogan, Necmettin Erbakan University

O Efeito da Terapia Laser de Alta Frequência e do Treino Muscular do Pavimento Pélvico em Mulheres com Incontinência Urinária de Esforço: Um Ensaio Controlado Randomizado com Placebo

O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do Treino Muscular do Pavimento Pélvico (TMPP) em adição à terapia a laser de alta intensidade (TLAI) na disfunção do pavimento pélvico, disfunção sexual e qualidade de vida em mulheres com incontinência urinária de esforço. Mulheres com IUE serão aleatoriamente designadas para TMPP (Grupo I), Laser + TMPP (Grupo II) e laser placebo (Grupo III). O TMPP será administrado duas vezes por semana durante 10 semanas sob a supervisão de um fisioterapeuta. O TMPP será administrado com biofeedback. O TLAI será aplicado em seis pontos da região perineal (2 minutos por ponto). A intensidade será de 6W, a densidade de energia será de 120J/cm², e três sessões serão administradas semanalmente, totalizando seis sessões. As mulheres incluídas no estudo serão avaliadas duas vezes, no início e no final do tratamento, com a Escala de Qualidade de Vida na Incontinência (I-QOL), Índice de Gravidade da Incontinência (ISI), Escala de Função Sexual Feminina (FSFI) e Questionário de Impacto Global do Pavimento Pélvico (GPTRA).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Konya
      • Meram, Konya, Turquia (Türkiye), (507) 534-6142
        • Physical Therapy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com idades entre 18-65 anos,
  • Mulheres que são voluntárias e comprometidas com o trabalho,
  • Mulheres diagnosticadas com incontinência urinária de esforço,

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez,
  • Cirurgia prévia na área de tratamento nos últimos 12 meses,
  • Infeção genital ativa,
  • Presença de malignidade,
  • Uso de esteroides sistémicos nos últimos 3 meses,
  • Uso de lubrificante vaginal nos últimos 7 dias,
  • Infeções urinárias recorrentes ou herpes genital,
  • Pontuação POP-Q de 3 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Plasebo Laser
This group will only receive placebo laser treatment. The ND: YAG laser system was configured identically, except for the addition of a metal shielding plate to the hand tool to block energy, which had no therapeutic effect, during treatment. The laser device will be aimed at 6 points in the perineal area . Assessments will be conducted twice, baseline and post treatment (at 12 weeks).
Comportamental: Plasebo Laser
This group will only receive placebo laser treatment. The ND: YAG laser system was configured identically, except for the addition of a metal shielding plate to the hand tool to block energy, which had no therapeutic effect, during treatment. The laser device will be aimed at 6 points in the perineal area . Assessments will be conducted twice, baseline and post treatment (at 12 weeks).
Comparador Ativo: PFME
In this training, patients are taught pelvic floor exercises, which involve slow and fast muscle contractions that train both Type 1 and Type 2 muscle fibers, using vaginal palpation. During fast contractions, patients are asked to quickly contract and relax their pelvic floor muscles. The image of "turning the faucet off and on" is used to help patients better understand this exercise. During slow contractions, patients are asked to slowly tighten their pelvic floor muscles, hold them for 10 seconds, and then slowly relax them. One set of pelvic floor muscle exercises consists of 10 fast contractions and 10 slow contractions. According to this program, pelvic floor exercises are performed in weeks 1-2, 2 sets in weeks 3-4, 4 sets in weeks 5-6, 8 sets in weeks 7-8, and 10 sets in weeks 8-12. Assessments will be conducted twice, baseline and post treatment (at 12 week).
Comportamental: PFME
In this training, patients are taught pelvic floor exercises, which involve slow and fast muscle contractions that train both Type 1 and Type 2 muscle fibers, using vaginal palpation. During fast contractions, patients are asked to quickly contract and relax their pelvic floor muscles. The image of "turning the faucet off and on" is used to help patients better understand this exercise. During slow contractions, patients are asked to slowly tighten their pelvic floor muscles, hold them for 10 seconds, and then slowly relax them. One set of pelvic floor muscle exercises consists of 10 fast contractions and 10 slow contractions. According to this program, pelvic floor exercises are performed in weeks 1-2, 2 sets in weeks 3-4, 4 sets in weeks 5-6, 8 sets in weeks 7-8, and 10 sets in weeks 8-12. Assessments will be conducted twice, baseline and post treatment (at 12 week).
Experimental: PFME and Laser Therapy
PFMT, patients are taught pelvic floor exercises, which involve slow and fast muscle contractions that train both Type 1 and Type 2 muscle fibers, using vaginal palpation. During fast contractions, patients are asked to quickly contract and relax their pelvic floor muscles. The image of "turning the faucet off and on" is used to help patients better understand this exercise. During slow contractions, patients are asked to slowly tighten their pelvic floor muscles, hold them for 10 seconds, and then slowly relax them. One set of pelvic floor muscle exercises consists of 10 fast contractions and 10 slow contractions. Assessments will be conducted twice, baseline and post treatment (at 12 weeks). Laser was also applied to this group. Laser application is applied to 6 points in the perineal area. Continue and biostimulatory mode, intensity 6W, energy density 120J/cm2. Application time is 2 minutes for each point, and a total of 6 sessions are applied 3 time.
Comportamental: PFME and Laser Therapy

PFMT, patients are taught pelvic floor exercises, which involve slow and fast muscle contractions that train both Type 1 and Type 2 muscle fibers, using vaginal palpation. During fast contractions, patients are asked to quickly contract and relax their pelvic floor muscles. The image of "turning the faucet off and on" is used to help patients better understand this exercise. During slow contractions, patients are asked to slowly tighten their pelvic floor muscles, hold them for 10 seconds, and then slowly relax them. One set of pelvic floor muscle exercises consists of 10 fast contractions and 10 slow contractions. According to this program, pelvic floor exercises are performed in weeks 1-2, in weeks 3-4, in weeks 5-6, in weeks 8-12, and in weeks 12.

Laser application is applied to 6 points in the perineal area. Continue and biostimulatory mode, intensity 6W, energy density 120J/cm2. Application time is 2 minutes for each point, and a total of 6 sessions are applied 3 time

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urinary incontinence severity
Prazo: baseline, post treatment (at 12 week)
The Incontinence Severity Index (ISI): This is a two-question questionnaire that helps calculate the severity of urinary incontinence in patients. It categorizes incontinence severity into three groups: mild, moderate, and severe. It is a useful method for monitoring and assessing incontinence severity.
baseline, post treatment (at 12 week)
The impact of urinary incontinence on quality of life
Prazo: baseline, post treatment (at 12 week)
The Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) will be used to determine the impact of urinary incontinence on quality of life in women. It consists of questions under three headings: behavioral, psychological, and social impact. The questions will be asked of the participants and recorded.
baseline, post treatment (at 12 week)
pelvic floor dysfuntion severity
Prazo: baseline, post treatment (at 12 week)
The Global Pelvic Floor Impact Questionnaire (GPTRA): This questionnaire consists of nine questions addressing pelvic floor dysfunction. A higher total score indicates a greater degree of symptoms. Participants were asked questions and recorded.
baseline, post treatment (at 12 week)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexually Dysfunction
Prazo: baseline, post treatment (at 12 week)

The Female Sexual Function Index (FSFI): It consists of nineteen separate questions. It has six subscales: desire, arousal, lubrication, orgasm, general satisfaction, and pain. Questions 3-14 and 15-19 are scored on a 6-point Likert-type scale (0-5), while the remaining questions are scored on a 5-point Likert-type scale (1-5). The scale, which can be applied to those who have had sexual intercourse within the last month, is scored negatively, with higher scores interpreted as indicating no or low sexual dysfunction. The highest possible score is 36.0, and the lowest is 2.0. The cut-off score is 26.55.

Scores of 26.55 and below are considered to indicate sexual dysfunction.
baseline, post treatment (at 12 week)
pelvic floor muscle function
Prazo: baseline, post treatment (at 12 week)
Pelvic floor muscle function will be assessed with EMG biofeedback.
baseline, post treatment (at 12 week)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Necmettin Erbakan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • hlaser

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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