Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie a trénink svalů pánevního dna při stresové inkontinenci moči

7. května 2026 aktualizováno: hanife dogan, Necmettin Erbakan University

Vliv vysokofrekvenční laserové terapie a tréninku svalů pánevního dna u žen se stresovou inkontinencí moči: placebem kontrolovaná randomizovaná studie

Cílem této studie bylo zkoumat účinky tréninku svalů pánevního dna (PFMT) v kombinaci s vysokointenzivní laserovou terapií (HILT) na dysfunkci pánevního dna, sexuální dysfunkci a kvalitu života u žen se stresovou inkontinencí moči. Ženy se SUI budou náhodně zařazeny do skupin: PFMT (skupina I), Laser + PFMT (skupina II) a placebo laser (skupina III). PFMT bude aplikován dvakrát týdně po dobu 10 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta. PFMT bude aplikován s biofeedbackem. HILT bude aplikován na šest bodů v perineální oblasti (2 minuty na bod). Intenzita bude 6W, hustota energie bude 120J/cm2 a budou aplikovány tři sezení týdně, celkem šest sezení. Ženy zařazené do studie budou hodnoceny dvakrát, na začátku a na konci léčby, pomocí škály kvality života při inkontinenci (I-QOL), indexu závažnosti inkontinence (ISI), škály sexuální funkce u žen (FSFI) a globálního dotazníku dopadu na pánevní dno (GPTRA).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Konya
      • Meram, Konya, Turecko (Türkiye), (507) 534-6142
        • Physical Therapy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–65 let,
  • Ženy, které jsou dobrovolnice a zavázané k práci,
  • Ženy s diagnózou stresové močové inkontinence,

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství,
  • Předchozí operace v ošetřované oblasti v posledních 12 měsících,
  • Aktivní genitální infekce,
  • Přítomnost malignity,
  • Užívání systémových steroidů v posledních 3 měsících,
  • Použití vaginálního lubrikantu v posledních 7 dnech,
  • Opakované infekce močových cest nebo genitální opar,
  • Skóre POP-Q 3 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina PFME
V tomto tréninku jsou pacienti vyučováni cvikům pánevního dna, které zahrnují pomalé a rychlé svalové kontrakce trénující svalová vlákna typu 1 i typu 2, s využitím vaginální palpace. Během rychlých kontrakcí jsou pacienti požádáni, aby rychle stáhli a uvolnili svaly pánevního dna. Obraz „zavírání a otevírání kohoutku“ se používá, aby pacientům pomohl lépe porozumět tomuto cvičení. Během pomalých kontrakcí jsou pacienti požádáni, aby pomalu zatnuli svaly pánevního dna, vydrželi 10 sekund a poté je pomalu uvolnili. Jedna sada cviků pánevního dna se skládá z 10 rychlých kontrakcí a 10 pomalých kontrakcí. Podle tohoto programu se cviky pánevního dna provádějí v týdnech 1–2, 2 sady v týdnech 3–4, 4 sady v týdnech 5–6, 8 sad v týdnech 7–8 a 10 sad v týdnech 8–12. Hodnocení bude provedeno dvakrát, výchozí a po léčbě (v 10. týdnu).
Behaviorální: Skupina PFMT
V tomto tréninku jsou pacienti vyučováni cvičením pánevního dna, které zahrnují pomalé a rychlé svalové kontrakce trénující jak typ 1, tak typ 2 svalových vláken, za použití vaginální palpace. Během rychlých kontrakcí jsou pacienti požádáni, aby rychle stáhli a uvolnili svaly pánevního dna. Obraz "zavírání a otevírání kohoutku" je používán, aby pacientům pomohl lépe porozumět tomuto cvičení. Během pomalých kontrakcí jsou pacienti požádáni, aby pomalu zatínali svaly pánevního dna, podrželi je po dobu 10 sekund a poté je pomalu uvolnili. Jeden set cvičení svalů pánevního dna se skládá z 10 rychlých kontrakcí a 10 pomalých kontrakcí. Podle tohoto programu jsou cvičení pánevního dna prováděna v týdnech 1-2, 2 sety v týdnech 3-4, 4 sety v týdnech 5-6, 8 setů v týdnech 7-8 a 10 setů v týdnech 8-12. Hodnocení budou provedena dvakrát, výchozí a po léčbě (v 10. týdnu).
Komparátor placeba: Plasebo Laser
Tato skupina obdrží pouze placebo laserovou léčbu. Zvuk bude zesílen, jako by byl laser aplikován, ale nebude vydáno žádné varování. Laserové zařízení bude namířeno na 6 bodů v perineální oblasti, aniž by bylo zapojeno do elektrické sítě. Hodnocení bude provedeno dvakrát, na začátku a po léčbě (po 10 týdnech).
Jiný: Placebo Laser
Laserové zařízení bude přidržováno na 6 bodech v perineální oblasti po stejnou dobu bez připojení k elektrické síti.
Ostatní jména:
  • PFME
  • Laser+PFME
Aktivní komparátor: PFME+Laser
Při PFMT se pacienti učí cviky pánevního dna, které zahrnují pomalé a rychlé svalové kontrakce trénující svalová vlákna typu 1 i typu 2, pomocí vaginální palpace. Při rychlých kontrakcích jsou pacienti požádáni, aby rychle stáhli a uvolnili svaly pánevního dna. Obraz "zavírání a otevírání kohoutku" se používá k lepšímu pochopení tohoto cviku pacienty. Při pomalých kontrakcích jsou pacienti požádáni, aby pomalu zatínali svaly pánevního dna, podrželi je po dobu 10 sekund a poté je pomalu uvolnili. Jeden soubor cviků svalů pánevního dna se skládá z 10 rychlých kontrakcí a 10 pomalých kontrakcí. Vyhodnocení bude provedeno dvakrát, výchozí a po léčbě (po 10 týdnech). Laser byl také aplikován v této skupině. Laserová aplikace je prováděna na 6 bodech v perineální oblasti. Pokračovací a biostimulační režim, intenzita 6W, hustota energie 120J/cm². Doba aplikace je 2 minuty pro každý bod a celkem je aplikováno 6 sezení 3krát.
Behaviorální: PFME+laserová terapie

PFMT, pacientky se učí cviky pánevního dna, které zahrnují pomalé a rychlé svalové kontrakce trénující svalová vlákna typu 1 i typu 2, za použití vaginální palpace. Při rychlých kontrakcích jsou pacientky požádány, aby rychle stáhly a uvolnily svaly pánevního dna. Obraz "zavírání a otevírání kohoutku" je používán, aby pacientkám pomohl lépe porozumět tomuto cvičení. Při pomalých kontrakcích jsou pacientky požádány, aby pomalu zatínaly svaly pánevního dna, držely je po dobu 10 sekund a poté je pomalu uvolnily. Jeden set cviků pánevního dna se skládá z 10 rychlých kontrakcí a 10 pomalých kontrakcí. Podle tohoto programu se cviky pánevního dna provádějí v týdnech 1-2, v týdnech 3-4, v týdnech 5-6, v týdnech 8-12 a v týdnech 10.

Laserová aplikace je aplikována na 6 bodů v perineální oblasti. Režim kontinuální a biostimulační, intenzita 6W, hustota energie 120J/cm2. Doba aplikace je 2 minuty pro každý bod a celkem je aplikováno 6 sezení 3krát

Ostatní jména:
  • PFME
  • Placebo Laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost inkontinence moči
Časové okno: baseline, post treatment (at 10 week)
Index závažnosti inkontinence (ISI): Jedná se o dvouotázkový dotazník, který pomáhá vypočítat závažnost močové inkontinence u pacientů. Kategorizuje závažnost inkontinence do tří skupin: mírná, střední a těžká. Jedná se o užitečnou metodu pro sledování a hodnocení závažnosti inkontinence.
baseline, post treatment (at 10 week)
Dopad močové inkontinence na kvalitu života
Časové okno: výchozí hodnota, po léčbě (v 10. týdnu)
Škála kvality života při inkontinenci (I-QOL) bude použita k určení dopadu močové inkontinence na kvalitu života žen. Skládá se z otázek pod třemi nadpisy: behaviorální, psychologický a sociální dopad. Otázky budou položeny účastníkům a zaznamenány.
výchozí hodnota, po léčbě (v 10. týdnu)
závažnost dysfunkce pánevního dna
Časové okno: vstupní hodnoty, po léčbě (v 10. týdnu)
The Global Pelvic Floor Impact Questionnaire (GPTRA): Tento dotazník obsahuje devět otázek týkajících se dysfunkce pánevního dna.
Vyšší celkové skóre indikuje větší míru příznaků.
Účastníci byli dotazováni a jejich odpovědi byly zaznamenány.
vstupní hodnoty, po léčbě (v 10. týdnu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální dysfunkce
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (v 10. týdnu)

Index ženské sexuální funkce (FSFI): Skládá se z devatenácti samostatných otázek. Má šest subškál: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, celková spokojenost a bolest. Otázky 3-14 a 15-19 jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále (0-5), zatímco zbývající otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1-5). Škála, kterou lze použít u těch, kteří měli pohlavní styk v posledním měsíci, je hodnocena negativně, přičemž vyšší skóre se interpretuje jako absence nebo nízká míra sexuální dysfunkce. Nejvyšší možné skóre je 36,0 a nejnižší je 2,0. Hraniční skóre je 26,55.

Skóre 26,55 a nižší jsou považovány za indikaci sexuální dysfunkce.
výchozí stav, po léčbě (v 10. týdnu)
funkce svalů pánevního dna
Časové okno: výchozí hodnota, po léčbě (v 10. týdnu)
Funkce svalů pánevního dna bude hodnocena pomocí EMG biologické zpětné vazby.
výchozí hodnota, po léčbě (v 10. týdnu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Necmettin Erbakan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hlaser

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PFME+laserová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit