Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi og bækkenbundstræning for stressinkontinens

7. maj 2026 opdateret af: hanife dogan, Necmettin Erbakan University

Effekten af højfrekvent laseterapi og bækkenbundstræning hos kvinder med stressinkontinens: En placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af bækkenbundstræning (PFMT) sammen med højintensiv laserterapi (HILT) på bækkenbundsdysfunktion, seksuel dysfunktion og livskvalitet hos kvinder med stressinkontinens. Kvinder med SUI vil blive tilfældigt tildelt PFMT (gruppe I), laser + PFMT (gruppe II) og placebo-laser (gruppe III). PFMT vil blive udført to gange om ugen i 10 uger under opsyn af en fysioterapeut. PFMT vil blive udført med biofeedback. HFMT vil blive anvendt på seks punkter i perinealregionen (2 minutter pr. punkt). Intensiteten vil være 6W, energitætheden vil være 120J/cm2, og der vil blive udført tre sessioner om ugen i alt seks sessioner. Kvinder inkluderet i undersøgelsen vil blive evalueret to gange, i begyndelsen og i slutningen af behandlingen, med Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL), Incontinence Severity Index (ISI), Female Sexual Function Scale (FSFI) og Global Pelvic Floor Impact Questionnaire (GPTRA).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Konya
      • Meram, Konya, Tyrkiet (Türkiye), (507) 534-6142
        • Physical Therapy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-65 år,
  • Kvinder, der er frivillige og forpligtede til arbejdet,
  • Kvinder diagnosticeret med stressinkontinens,

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet,
  • Tidligere operation i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder,
  • Aktiv genital infektion,
  • Tilstedeværelse af malignitet,
  • Systemisk steroidbrug inden for de seneste 3 måneder,
  • Brug af vaginalt glidemiddel inden for de seneste 7 dage,
  • Recidiverende urinvejsinfektion eller genital herpes,
  • POP-Q score 3 eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PFME Group
I denne træning lærer patienterne bækkenbundsøvelser, som involverer langsomme og hurtige muskelkontraktioner, der træner både type 1- og type 2-muskelfibre, ved hjælp af vaginal palpering.
Under hurtige kontraktioner bliver patienterne bedt om hurtigt at kontrahere og slappe af i deres bækkenbundsmuskler.
Billedet af "at slukke og tænde for vandhanen" bruges til at hjælpe patienterne med bedre at forstå denne øvelse.
Under langsomme kontraktioner bliver patienterne bedt om langsomt at spænde deres bækkenbundsmuskler, holde dem i 10 sekunder og derefter langsomt slappe af i dem.
Et sæt bækkenbundsmuskeløvelser består af 10 hurtige kontraktioner og 10 langsomme kontraktioner.
Ifølge dette program udføres bækkenbundsøvelser i ugerne 1-2, 2 sæt i ugerne 3-4, 4 sæt i ugerne 5-6, 8 sæt i ugerne 7-8 og 10 sæt i ugerne 8-12.
Vurderinger vil blive udført to gange, ved baseline og efter behandling (ved 10 uger).
Adfærdsmæssigt: PFMT-gruppen
I denne træning undervises patienter i bækkenbundsøvelser, som involverer langsomme og hurtige muskelsammentrækninger, der træner både type 1- og type 2-muskelfibre, ved hjælp af vaginal palpering. Under hurtige sammentrækninger bedes patienter hurtigt sammentrække og slappe af i deres bækkenbundsmuskler. Billedet af "at dreje vandhanen af og til" bruges til at hjælpe patienter med bedre at forstå denne øvelse. Under langsomme sammentrækninger bedes patienter langsomt stramme deres bækkenbundsmuskler, holde dem i 10 sekunder og derefter langsomt slappe af. Et sæt bækkenbundsmuskeløvelser består af 10 hurtige sammentrækninger og 10 langsomme sammentrækninger. Ifølge dette program udføres bækkenbundsøvelser i uge 1-2, 2 sæt i uge 3-4, 4 sæt i uge 5-6, 8 sæt i uge 7-8 og 10 sæt i uge 8-12. Vurderinger vil blive gennemført to gange, baseline og efter behandling (efter 10 uger).
Placebo komparator: Plasebo Laser
Denne gruppe vil kun modtage placebo laserbehandling. Lyden vil blive skruet op, som om laseren bliver anvendt, men der vil ikke blive givet nogen advarsel. Laserapparatet vil blive rettet mod 6 punkter i perinealområdet uden at være tilsluttet. Vurderinger vil blive udført to gange, baseline og efter behandling (efter 10 uger).
Andet: Placebo Laser
Laserenheden vil blive holdt på 6 punkter i perinealområdet i samme tidsperiode uden at være tilsluttet strøm.
Andre navne:
  • PFME
  • Laser+PFME
Aktiv komparator: PFME+Laser
PFMT, patienter undervises i bækkenbundsøvelser, som involverer langsomme og hurtige muskelsammentrækninger, der træner både type 1- og type 2-muskelfibre, ved brug af vaginal palpation. Under hurtige sammentrækninger bliver patienter bedt om hurtigt at spænde og slappe af i deres bækkenbundsmuskler. Billedet af "at tænde og slukke for vandhanen" bruges til at hjælpe patienter med bedre at forstå denne øvelse. Under langsomme sammentrækninger bliver patienter bedt om langsomt at spænde deres bækkenbundsmuskler, holde dem i 10 sekunder og derefter langsomt slappe af. Et sæt bækkenbundsmuskeløvelser består af 10 hurtige sammentrækninger og 10 langsomme sammentrækninger. Vurderinger vil blive udført to gange, baseline og efter behandling (efter 10 uger). Laser blev også anvendt på denne gruppe. Laserapplikation anvendes på 6 punkter i perinealområdet. Continue og biostimulerende tilstand, intensitet 6W, energitæthed 120J/cm2. Applikationstid er 2 minutter for hvert punkt, og i alt 6 sessioner anvendes 3 gange.
Adfærdsmæssigt: PFME+Laserterapi

Ved PFMT læres patienterne bækkenbundsøvelser, der involverer langsomme og hurtige muskelkontraktioner, som træner både type 1- og type 2-muskelfibre, ved brug af vaginal palpering. Under hurtige kontraktioner bedes patienterne hurtigt kontraktere og slappe af med deres bækkenbundsmuskler. Billedet af "at dreje vandhanen af og på" bruges til at hjælpe patienterne med bedre at forstå denne øvelse. Under langsomme kontraktioner bedes patienterne langsomt stramme deres bækkenbundsmuskler, holde dem i 10 sekunder og derefter langsomt slappe af med dem. Et sæt bækkenbundsmuskeløvelser består af 10 hurtige kontraktioner og 10 langsomme kontraktioner. Ifølge dette program udføres bækkenbundsøvelser i uge 1-2, i uge 3-4, i uge 5-6, i uge 8-12 og i uge 10.

Laserapplikation anvendes på 6 punkter i perinealområdet. Kontinuerlig og biostimulerende tilstand, intensitet 6W, energitæthed 120J/cm2. Applikationstid er 2 minutter for hvert punkt, og i alt anvendes 6 sessioner 3 gange.

Andre navne:
  • PFME
  • Placebo Laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af urininkontinens
Tidsramme: baseline, efter behandling (ved 10 uger)
Inkontinenssværhedsindekset (ISI): Dette er et spørgeskema med to spørgsmål, der hjælper med at beregne sværhedsgraden af urininkontinens hos patienter. Det kategoriserer inkontinenssværhed i tre grupper: mild, moderat og svær. Det er en nyttig metode til at overvåge og vurdere inkontinenssværhed.
baseline, efter behandling (ved 10 uger)
Virkningen af urininkontinens på livskvalitet
Tidsramme: baseline, efter behandling (ved 10 uger)
Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) vil blive brugt til at bestemme virkningen af urininkontinens på livskvaliteten hos kvinder. Den består af spørgsmål under tre overskrifter: adfærdsmæssig, psykologisk og social indvirkning. Spørgsmålene vil blive stillet til deltagerne og registreret.
baseline, efter behandling (ved 10 uger)
sværhedsgrad af bækkenbundsdysfunktion
Tidsramme: baseline, efter behandling (ved 10 uger)
Den Globale Bækkenbundsindflydelsesspørgeskema (GPTRA): Dette spørgeskema består af ni spørgsmål, der omhandler bækkenbundsdysfunktion. En højere totalscore indikerer en højere grad af symptomer. Deltagerne blev stillet spørgsmål og optegnede svarene.
baseline, efter behandling (ved 10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel Dysfunktion
Tidsramme: baseline, efter behandling (ved 10. uge)

Female Sexual Function Index (FSFI): Den består af nitten separate spørgsmål. Den har seks subskalaer: lyst, opstemthed, smøring, orgasme, generel tilfredshed og smerte. Spørgsmål 3-14 og 15-19 vurderes på en 6-punkts Likert-type skala (0-5), mens de resterende spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-type skala (1-5). Skalaen, som kan anvendes på dem, der har haft samleje inden for den sidste måned, er negativt scoret, hvor højere scorer fortolkes som at indikere ingen eller lav seksuel dysfunktion. Den højeste mulige score er 36,0, og den laveste er 2,0. Afskæringsscoren er 26,55.

Scorer på 26,55 og derunder anses for at indikere seksuel dysfunktion.
baseline, efter behandling (ved 10. uge)
bækkenbundsmuskelfunktion
Tidsramme: baseline, efter behandling (ved 10. uge)
Bækkenbundsmuskelfunktionen vil blive vurderet med EMG biofeedback.
baseline, efter behandling (ved 10. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hlaser

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laserterapi

Kliniske forsøg med PFME+Laserterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner