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Terapia Laser e Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico per l'Incontinenza Urinaria da Sforzo

7 maggio 2026 aggiornato da: hanife dogan, Necmettin Erbakan University

L'Effetto della Terapia Laser ad Alta Frequenza e dell'Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico nelle Donne con Incontinenza Urinaria da Sforzo: Uno Studio Randomizzato Controllato con Placebo

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) in aggiunta alla terapia laser ad alta intensità (HILT) sulla disfunzione del pavimento pelvico, sulla disfunzione sessuale e sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo. Le donne con SUI saranno assegnate casualmente a PFMT (Gruppo I), Laser + PFMT (Gruppo II) e laser placebo (Gruppo III). Il PFMT sarà somministrato due volte alla settimana per 10 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista. Il PFMT sarà somministrato con biofeedback. L'HILT sarà applicato a sei punti della regione perineale (2 minuti per punto). L'intensità sarà di 6W, la densità di energia sarà di 120J/cm2 e saranno somministrate tre sedute settimanali per un totale di sei sedute. Le donne incluse nello studio saranno valutate due volte, all'inizio e alla fine del trattamento, con la Scala della qualità della vita per l'incontinenza (I-QOL), l'Indice di gravità dell'incontinenza (ISI), la Scala della funzione sessuale femminile (FSFI) e il Questionario globale sull'impatto del pavimento pelvico (GPTRA).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Konya
      • Meram, Konya, Turchia (Türkiye), (507) 534-6142
        • Physical Therapy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Donne che sono volontarie e impegnate nel lavoro,
  • Donne con diagnosi di incontinenza urinaria da stress,

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza,
  • Chirurgia precedente nell'area di trattamento entro 12 mesi,
  • Infezione genitale attiva,
  • Presenza di malignità,
  • Uso di steroidi sistemici negli ultimi 3 mesi,
  • Uso di lubrificante vaginale negli ultimi 7 giorni,
  • Infezione urinaria ricorrente o herpes genitale,
  • Punteggio POP-Q 3 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PFME Group
In questo training, i pazienti vengono istruiti sugli esercizi del pavimento pelvico, che coinvolgono contrazioni muscolari lente e veloci per allenare sia le fibre muscolari di Tipo 1 che di Tipo 2, utilizzando la palpazione vaginale. Durante le contrazioni veloci, ai pazienti viene chiesto di contrarre e rilassare rapidamente i muscoli del pavimento pelvico. L'immagine di "aprire e chiudere il rubinetto" viene utilizzata per aiutare i pazienti a comprendere meglio questo esercizio. Durante le contrazioni lente, ai pazienti viene chiesto di stringere lentamente i muscoli del pavimento pelvico, mantenerli per 10 secondi e poi rilassarli lentamente. Una serie di esercizi per i muscoli del pavimento pelvico consiste in 10 contrazioni veloci e 10 contrazioni lente. Secondo questo programma, gli esercizi per il pavimento pelvico vengono eseguiti nelle settimane 1-2, 2 serie nelle settimane 3-4, 4 serie nelle settimane 5-6, 8 serie nelle settimane 7-8 e 10 serie nelle settimane 8-12. Le valutazioni verranno condotte due volte: al basale e dopo il trattamento (alla 10ª settimana).
Comportamentale: Gruppo PFMT
In questo training, ai pazienti vengono insegnati gli esercizi del pavimento pelvico, che coinvolgono contrazioni muscolari lente e veloci che allenano sia le fibre muscolari di Tipo 1 che di Tipo 2, utilizzando la palpazione vaginale. Durante le contrazioni veloci, ai pazienti viene chiesto di contrarre e rilassare rapidamente i muscoli del pavimento pelvico. L'immagine di "aprire e chiudere il rubinetto" viene utilizzata per aiutare i pazienti a comprendere meglio questo esercizio. Durante le contrazioni lente, ai pazienti viene chiesto di contrarre lentamente i muscoli del pavimento pelvico, mantenerli per 10 secondi e poi rilassarli lentamente. Una serie di esercizi per i muscoli del pavimento pelvico consiste in 10 contrazioni veloci e 10 contrazioni lente. Secondo questo programma, gli esercizi del pavimento pelvico vengono eseguiti nelle settimane 1-2, 2 serie nelle settimane 3-4, 4 serie nelle settimane 5-6, 8 serie nelle settimane 7-8 e 10 serie nelle settimane 8-12. Le valutazioni saranno condotte due volte, al basale e dopo il trattamento (alla 10a settimana).
Comparatore placebo: Plasebo Laser
Questo gruppo riceverà solo un trattamento laser placebo. Il suono sarà alzato come se il laser venisse applicato, ma non verrà dato alcun avvertimento. Il dispositivo laser sarà puntato su 6 punti nell'area perineale senza essere collegato alla corrente. Le valutazioni saranno condotte due volte, al basale e dopo il trattamento (a 10 settimane).
Altro: Laser Placebo
Il dispositivo laser verrà posizionato su 6 punti della zona perineale per lo stesso periodo di tempo senza essere collegato.
Altri nomi:
  • PFME
  • Laser+PFME
Comparatore attivo: PFME+Laser
Nel PFMT, ai pazienti vengono insegnati esercizi per il pavimento pelvico, che coinvolgono contrazioni muscolari lente e veloci che allenano sia le fibre muscolari di Tipo 1 che di Tipo 2, utilizzando la palpazione vaginale. Durante le contrazioni veloci, ai pazienti viene chiesto di contrarre e rilassare rapidamente i muscoli del pavimento pelvico. L'immagine di "aprire e chiudere il rubinetto" viene utilizzata per aiutare i pazienti a comprendere meglio questo esercizio. Durante le contrazioni lente, ai pazienti viene chiesto di contrarre lentamente i muscoli del pavimento pelvico, mantenerli per 10 secondi e poi rilassarli lentamente. Una serie di esercizi per i muscoli del pavimento pelvico consiste in 10 contrazioni veloci e 10 contrazioni lente. Le valutazioni verranno condotte due volte, al basale e dopo il trattamento (a 10 settimane). Il laser è stato applicato anche a questo gruppo. L'applicazione del laser viene effettuata su 6 punti nell'area perineale. Modalità continua e biostimolante, intensità 6W, densità energetica 120J/cm². Il tempo di applicazione è di 2 minuti per ogni punto e vengono applicate un totale di 6 sedute 3 volte.
Comportamentale: Terapia PFME+Laser

PFMT, ai pazienti vengono insegnati esercizi del pavimento pelvico, che coinvolgono contrazioni muscolari lente e veloci che allenano sia le fibre muscolari di Tipo 1 che di Tipo 2, utilizzando la palpazione vaginale. Durante le contrazioni veloci, ai pazienti viene chiesto di contrarre e rilassare rapidamente i muscoli del pavimento pelvico. L'immagine di "aprire e chiudere il rubinetto" viene utilizzata per aiutare i pazienti a comprendere meglio questo esercizio. Durante le contrazioni lente, ai pazienti viene chiesto di contrarre lentamente i muscoli del pavimento pelvico, mantenerli per 10 secondi e poi rilassarli lentamente. Una serie di esercizi per i muscoli del pavimento pelvico consiste in 10 contrazioni veloci e 10 contrazioni lente. Secondo questo programma, gli esercizi del pavimento pelvico vengono eseguiti nelle settimane 1-2, nelle settimane 3-4, nelle settimane 5-6, nelle settimane 8-12 e nella settimana 10.

L'applicazione laser viene applicata a 6 punti nell'area perineale. Modalità continua e biostimolante, intensità 6W, densità di energia 120J/cm2. Il tempo di applicazione è di 2 minuti per ogni punto e vengono applicate un totale di 6 sessioni 3 volte.

Altri nomi:
  • PFME
  • Laser Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: baseline, post trattamento (a 10 settimane)
L'Indice di Gravità dell'Incontinenza (ISI): Questo è un questionario di due domande che aiuta a calcolare la gravità dell'incontinenza urinaria nei pazienti. Categorizza la gravità dell'incontinenza in tre gruppi: lieve, moderata e grave. È un metodo utile per monitorare e valutare la gravità dell'incontinenza.
baseline, post trattamento (a 10 settimane)
L'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita
Lasso di tempo: baseline, post trattamento (a 10 settimane)
La Scala della Qualità della Vita nell'Incontinenza (I-QOL) verrà utilizzata per determinare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita nelle donne. Consiste in domande suddivise in tre categorie: impatto comportamentale, psicologico e sociale. Le domande verranno poste alle partecipanti e registrate.
baseline, post trattamento (a 10 settimane)
gravità della disfunzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: baseline, post trattamento (a 10 settimane)
Il Questionario Globale sull'Impatto del Pavimento Pelvico (GPTRA): Questo questionario è composto da nove domande che riguardano la disfunzione del pavimento pelvico. Un punteggio totale più alto indica un grado maggiore di sintomi. Ai partecipanti sono state poste domande e hanno registrato le risposte.
baseline, post trattamento (a 10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione Sessuale
Lasso di tempo: baseline, post trattamento (a 10 settimane)

L'Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI): consiste in diciannove domande separate. Presenta sei sottoscale: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione generale e dolore. Le domande 3-14 e 15-19 sono valutate su una scala Likert a 6 punti (0-5), mentre le restanti domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti (1-5). La scala, che può essere applicata a coloro che hanno avuto rapporti sessuali nell'ultimo mese, è valutata negativamente, con punteggi più alti interpretati come indicativi di nessuna o bassa disfunzione sessuale. Il punteggio massimo possibile è 36,0, e il minimo è 2,0. Il punteggio di cut-off è 26,55.

I punteggi pari o inferiori a 26,55 sono considerati indicativi di disfunzione sessuale.
baseline, post trattamento (a 10 settimane)
funzione dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: baseline, post trattamento (a 10 settimane)
La funzione dei muscoli del pavimento pelvico sarà valutata con biofeedback EMG.
baseline, post trattamento (a 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hlaser

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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