Farmacokinetische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van EG-101 te evalueren bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers als veiligheidsintroductie voor dosering bij zwangere vrouwen met ernstige pre-eclampsie

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen vrouwelijke vrijwilligers, 18 tot en met 55 jaar oud, bij het eerste Check-In-bezoek
2. Body mass index (BMI) ≥18,5 tot ≤32 kg/m² bij de screening (berekend als een functie van gemeten lengte en gewicht volgens de formule, BMI = kg / m² waarbij m² de lengte in meters in het kwadraat is.)
3. Alle vrouwelijke proefpersonen moeten niet-zwanger zijn, niet-lactatie geven en ofwel postmenopauzaal, chirurgisch steriel zijn, of meer dan 3 maanden anticonceptieregimes gebruiken. Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest in het serum hebben bij de screening en het Check-in-bezoek. Effectieve anticonceptiemethoden omvatten een dubbele anticonceptiemethode: condoom met zaaddodend middel in combinatie met het gebruik van een spiraaltje (IUD), condoom met zaaddodend middel in combinatie met het gebruik van een pessarium, condoom met anticonceptiepleister of vaginale ring, of condoom met orale, injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptie. Chirurgische steriliteit wordt gedocumenteerd door gedocumenteerde: hysterectomie, partiële hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale tubale ligatie ten minste 6 maanden voor de screening. Postmenopauzale steriliteit wordt gedocumenteerd door afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden voor de screening plus serum FSH ≥40 mIU/mL en oestradiol <30 pg/mL bij de screening
4. Mannelijke proefpersonen worden niet opgenomen in deze studie
5. Medisch gezond op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (inclusief maar niet beperkt tot een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel), zoals bepaald door de onderzoeker bij de screening en elk Check-In-bezoek

Belangrijkste exclusiecriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, lactatie geven of waarschijnlijk zwanger worden tijdens de studie
2. Geschiedenis en/of recent bewijs binnen 6 maanden voor de screening van alcohol- of drugs-/middelenmisbruikstoornis
3. Proefpersonen met een geschiedenis van overgevoeligheid voor Zanamivir of een onderdeel van de studiemedicatie
4. Geschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder geneesmiddelallergieën of allergische bronchiale astma of gerelateerde bronchospastische aandoeningen
5. Proefpersonen met een geschiedenis van onverklaarde syncope of flauwvallen of een aandoening die hen predisponeren voor syncope, zoals hypotensie, orthostatische hypotensie, bradycardie of uitdroging