Studio farmacocinetico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di EG-101 in volontarie sane come studio di sicurezza preliminare per la somministrazione in donne in gravidanza con pre-eclampsia grave

Criteri chiave di inclusione:

1. Volontarie adulte sane, di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, alla prima Visita di Check-In
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 a ≤32 kg/m² allo Screening (calcolato in funzione di altezza e peso misurati secondo la formula, BMI = kg / m² dove m² è l'altezza in metri quadrati.)
3. Tutte le partecipanti di sesso femminile devono essere non gravide, non in allattamento e in post-menopausa, sterili chirurgicamente o che utilizzano regimi contraccettivi da più di 3 mesi. Tutte le donne devono avere un test di gravidanza sierologico negativo allo Screening e alla Visita di Check-in. I metodi contraccettivi efficaci includono un metodo contraccettivo doppio: preservativo con spermicida in combinazione con l'uso di un dispositivo intrauterino (IUD), preservativo con spermicida in combinazione con l'uso di un diaframma, preservativo con cerotto contraccettivo o anello vaginale, o preservativo con contraccettivo orale, iniettabile o impiantato. La sterilità chirurgica è documentata tramite: isterectomia, isterectomia parziale, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale almeno 6 mesi prima dello Screening. La sterilità post-menopausale è documentata dall'assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi prima dello Screening più FSH sierico ≥40 mIU/mL ed estradiolo <30 pg/mL allo screening
4. I soggetti di sesso maschile non sono arruolati in questo studio
5. In buona salute medica sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (incluso ma non limitato a una valutazione dei sistemi cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale), come determinato dallo Sperimentatore allo Screening e a ogni Visita di Check-In

Criteri chiave di esclusione:

1. Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio
2. Storia e/o evidenza recente entro 6 mesi prima dello Screening di disturbo da abuso di alcol o droghe/sostanze
3. Soggetti con una storia di ipersensibilità allo Zanamivir o a qualsiasi componente del farmaco in studio
4. Storia di allergie clinicamente significative, inclusa allergia ai farmaci o asma bronchiale allergica o condizioni bronchiali correlate
5. Soggetti con storia di sincope o svenimento inspiegato o una condizione che predispone alla sincope, come ipotensione, ipotensione ortostatica, bradicardia o disidratazione