Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję preparatu EG-101 u zdrowych ochotniczek jako wstępne badanie bezpieczeństwa przed podaniem dawki ciężarnym kobietom z ciężkim stanem przedrzucawkowym

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Evergreen Therapeutics, Inc.

Badanie fazy I, randomizowane, z krzyżowym schematem podawania, jednoośrodkowe, z pojedynczą dawką podawaną na czczo, preparatu EG-101 IV Injection (EG-ZNMP-01) u zdrowych ochotników, stanowiące wstępną ocenę bezpieczeństwa przed podaniem kobietom w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym

Stan przedrzucawkowy jest jedną z głównych przyczyn śmierci matek i płodów. To zespół występujący u kobiet w ciąży, zwykle charakteryzujący się nowym początkiem nadciśnienia i białkomoczu po 20 tygodniu ciąży. Ta choroba jest zaburzeniem wieloukładowym, które wpływa na większość narządów matki, głównie na układ naczyniowy, nerkowy, wątrobowy, mózgowy i krzepnięcia. Chociaż nadciśnienie jest prawie zawsze objawem tej choroby, stan przedrzucawkowy nie jest tym samym, co nadciśnienie pierwotne.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, 4-okresowe, 3-drogowe krzyżowe, jednodawkowe badanie na czczo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki czterech rosnących dawek iniekcji dożylnej EG-101 u zdrowych ochotników.

Łącznie 24 uczestników, z ośmioma osobami losowo przydzielonymi do jednej z trzech różnych sekwencji dla zmienności dawek w warunkach na czczo. Czas podawania wynosi około 4 tygodni, po którym następuje obserwacja dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdrowe dorosłe ochotniczki, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie pierwszej wizyty rejestracyjnej
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 do ≤32 kg/m² podczas badania wstępnego (obliczany jako funkcja zmierzonego wzrostu i masy ciała zgodnie ze wzorem: BMI = kg / m², gdzie m² to wzrost w metrach podniesiony do kwadratu).
  3. Wszystkie kobiety muszą być nieciężarne, niekarmiące piersią oraz być po menopauzie, chirurgicznie sterylne lub stosować metody antykoncepcji dłużej niż 3 miesiące. Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny test ciążowy z krwi podczas badania wstępnego i wizyty rejestracyjnej. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują podwójną metodę antykoncepcji: prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w połączeniu z użyciem wkładki domacicznej (IUD), prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w połączeniu z użyciem kapturka naszyjkowego, prezerwatywa z plastrem antykoncepcyjnym lub pierścieniem dopochwowym, lub prezerwatywa z doustną, iniekcyjną lub wszczepioną antykoncepcją. Sterylność chirurgiczna jest udokumentowana poprzez: histerektomię, częściową histerektomię, obustronną owariektomię lub obustronną podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed badaniem wstępnym. Sterylność po menopauzie jest udokumentowana brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem wstępnym oraz stężeniem FSH w surowicy ≥40 mIU/ml i estradiolu <30 pg/ml podczas badania wstępnego.
  4. Mężczyźni nie są rekrutowani do tego badania
  5. Zdrowi medycznie na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (w tym, ale nie ograniczając się do oceny układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego), zgodnie z oceną badacza podczas badania wstępnego i każdej wizyty rejestracyjnej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub prawdopodobnie zajdą w ciążę w trakcie badania
  2. Wywiad i/lub niedawne dowody w ciągu 6 miesięcy przed badaniem wstępnym na nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  3. Osoby z wywiadem nadwrażliwości na zanamiwir lub jakikolwiek składnik badanego leku
  4. Wywiad klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki, alergicznej astmy oskrzelowej lub pokrewnych stanów skurczu oskrzeli
  5. Osoby z wywiadem niewyjaśnionych omdleń lub utrat przytomności lub stanem predysponującym do omdleń, takim jak niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia lub odwodnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: sekwencje leczenia ABC+D

Okres 1

Lek: EG-101 100 mg IVPB raz (Poziom A)

Okres 2

Lek: EG-101 400 mg IVPB raz (Poziom B)

Okres 3

Lek: EG-101 600 mg IVPB raz (Poziom C)

Okres 4

Lek: EG-101 600 mg IVPB dwa razy, w odstępie 8 godzin (Poziom D)
Lek: EG-101
EG-ZNMP-01 iniekcja dożylna 10 mg/ml, fiolka 20 ml
Inne nazwy:
  • EG-ZNMP-01
Eksperymentalny: Grupa 2: sekwencja leczenia: BCA+D

Okres 1

Lek: EG-101 400 mg IVPB raz (Poziom B)

Okres 2

Lek: EG-101 600 mg IVPB raz (Poziom C)

Okres 3

Lek: EG-101 100 mg IVPB raz (Poziom A)

Okres 4

Lek: EG-101 600 mg IVPB dwa razy, w odstępie 8 godzin (Poziom D)
Lek: EG-101
EG-ZNMP-01 iniekcja dożylna 10 mg/ml, fiolka 20 ml
Inne nazwy:
  • EG-ZNMP-01
Eksperymentalny: Grupa 3: sekwencja leczenia: CAB+D

Okres 1

Lek: EG-101 600 mg IVPB jednorazowo (Poziom C)

Okres 2

Lek: EG-101 100 mg IVPB jednorazowo (Poziom A)

Okres 3

Lek: EG-101 400 mg IVPB jednorazowo (Poziom B)

Okres 4

Lek: EG-101 600 mg IVPB dwukrotnie, w odstępie 8 godzin (Poziom D)
Lek: EG-101
EG-ZNMP-01 iniekcja dożylna 10 mg/ml, fiolka 20 ml
Inne nazwy:
  • EG-ZNMP-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 32 godzin) po podaniu dawki
Czas do maksymalnego stężenia
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 32 godzin) po podaniu dawki
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 32 godzin) po podaniu dawki
Maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 32 godzin) po podaniu dawki
AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 32 godzin) po podaniu dawki
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 32 godzin) po podaniu dawki
CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 32 godzin) po podaniu dawki
Pozorna klirens osocza
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 32 godzin) po podaniu dawki
Vd/F
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 32 godzin) po podaniu dawki
Pozorna objętość dystrybucji
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 32 godzin) po podaniu dawki
t½
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 32 godzin) po podaniu dawki
Okres półtrwania końcowej eliminacji
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 32 godzin) po podaniu dawki
Ae
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 32 godzin) po podaniu dawki
Skumulowana Ilość Wydalona w Moczu w Formie Niezmienionej
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 32 godzin) po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do obserwacji po badaniu (do 5 tygodni)
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu EG-101 w 4 rosnących poziomach dawkowania w warunkach postu u zdrowych kobiet, w tym, ale nie wyłącznie, zdarzeń niepożądanych.
Od punktu wyjściowego do obserwacji po badaniu (do 5 tygodni)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od momentu kwalifikacji przez cały czas trwania badania do obserwacji po zakończeniu badania (do 5 tygodni)
Od momentu kwalifikacji przez cały czas trwania badania do obserwacji po zakończeniu badania (do 5 tygodni)
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Od momentu badania przesiewowego przez cały czas trwania badania do obserwacji po zakończeniu badania (do 5 tygodni)
Od momentu badania przesiewowego przez cały czas trwania badania do obserwacji po zakończeniu badania (do 5 tygodni)
Częstość tętna
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego przez cały czas trwania badania do obserwacji po zakończeniu badania (do 5 tygodni)
Od badania przesiewowego przez cały czas trwania badania do obserwacji po zakończeniu badania (do 5 tygodni)
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego przez cały czas trwania badania do obserwacji po badaniu (do 5 tygodni)
Od badania przesiewowego przez cały czas trwania badania do obserwacji po badaniu (do 5 tygodni)
12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG)
Ramy czasowe: W dniu badania przesiewowego, dzień 1 przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu dawki
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję preparatu EG-101 w 4 rosnących poziomach dawkowania w warunkach postu u zdrowych kobiet, w tym, ale nie tylko, ocenę spoczynkowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) (obejmuje ogólną interpretację, odstęp PR, czas trwania QRS, odstępy RR, QT i QTcF).
W dniu badania przesiewowego, dzień 1 przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu dawki
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: W dniu badań przesiewowych, w dniu przyjęcia (D-1) oraz podczas wizyt kontrolnych po zakończeniu badania (do 5 tygodni)
Kliniczne laboratoryjne badanie krzepnięcia krwi
W dniu badań przesiewowych, w dniu przyjęcia (D-1) oraz podczas wizyt kontrolnych po zakończeniu badania (do 5 tygodni)
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: W dniu badań przesiewowych, dniu rejestracji (D-1) oraz podczas obserwacji po zakończeniu badania (do 5 tygodni)
Kliniczne laboratoryjne badanie hematologiczne
W dniu badań przesiewowych, dniu rejestracji (D-1) oraz podczas obserwacji po zakończeniu badania (do 5 tygodni)
Albumina
Ramy czasowe: W dniu badania przesiewowego, dniu rejestracji (D-1) oraz podczas obserwacji po zakończeniu badania (do 5 tygodni)
Kliniczne badanie laboratoryjne chemii surowicy
W dniu badania przesiewowego, dniu rejestracji (D-1) oraz podczas obserwacji po zakończeniu badania (do 5 tygodni)
Białko
Ramy czasowe: W dniu kwalifikacji, dniu zameldowania (D-1) oraz podczas wizyty kontrolnej po badaniu (do 5 tygodni)
Kliniczne laboratoryjne badanie moczu
W dniu kwalifikacji, dniu zameldowania (D-1) oraz podczas wizyty kontrolnej po badaniu (do 5 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evergreen Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EG-101-1.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na EG-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj