Farmakokinetisk undersøgelse for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af EG-101 hos raske kvindelige frivillige som en sikkerhedsforstudie til dosering hos gravide kvinder med svær preeklampsi

Vigtige inklusionskriterier:

1. Sunde voksne kvindelige frivillige, 18 til 55 år, inklusive, ved første Check-In-besøg
2. Body mass index (BMI) ≥18,5 til ≤32 kg/m² ved screening (beregnet som en funktion af målt højde og vægt i henhold til formlen, BMI = kg / m², hvor m² er højden i meter i anden.)
3. Alle kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide, ikke-ammer og enten postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge præventionsmetoder i mere end 3 måneder. Alle kvinder skal have en negativ serum graviditetstest ved screening og Check-in-besøg. Effektive præventionsmetoder omfatter en dobbelt præventionsmetode: kondom med sæddræbende i forbindelse med brug af en spiral (IUD), kondom med sæddræbende i forbindelse med brug af et pessar, kondom med præventionsplaster eller vaginalring, eller kondom med oral, injicerbar eller implanteret prævention. Kirurgisk steril dokumenteres gennem dokumenteret: hysterektomi, delvis hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubarligatur mindst 6 måneder før screening. Postmenopausal steril dokumenteres ved fravær af menstruation i mindst 12 måneder før screening plus serum FSH ≥40 mIU/mL og østradiol <30 pg/mL ved screening
4. Mandlige forsøgspersoner indgår ikke i denne undersøgelse
5. Medicinsk sunde på grundlag af sygehistorie og fysisk undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til, en vurdering af hjerte-kar-systemet, fordøjelsessystemet, åndedrætssystemet og centralnervesystemet), som fastsat af undersøgelseslederen ved screening og hvert Check-In-besøg

Vigtige eksklusionskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller sandsynligvis bliver gravide under undersøgelsen
2. Historie og/eller nyligt bevis inden for 6 måneder før screening for alkohol- eller stofmisbrug
3. Forsøgspersoner med en historie for overfølsomhed over for Zanamivir eller enhver komponent af undersøgelsesmedicin
4. Historie for klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier eller allergisk bronkiel astma eller relaterede bronkospastiske tilstande
5. Forsøgspersoner, der har en historie for uforklarlig synkope eller besvimelse eller en tilstand, der disponerer dem for synkope, såsom hypotension, ortostatisk hypotension, bradykardi eller dehydrering