Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku EG-101 u zdravých dobrovolnic jako bezpečnostní úvod před podáváním těhotným ženám se závažnou preeklampsií

8. ledna 2026 aktualizováno: Evergreen Therapeutics, Inc.

Fáze I, randomizovaná, křížová, jednocentrická, jednorázová dávka nalačno studie intravenózní injekce EG-101 (EG-ZNMP-01) u zdravých dobrovolníků sloužící jako bezpečnostní úvod pro dávkování u těhotných žen s těžkou preeklampsií

Preeklampsie je jednou z hlavních příčin úmrtí matek a plodů. Jedná se o syndrom těhotných žen, který je obvykle charakterizován novým nástupem hypertenze a proteinurie po 20. týdnu těhotenství. Toto onemocnění je multisystémová porucha postihující většinu mateřských orgánů, především cévní, ledvinový, jaterní, mozkový a koagulační systém. Zatímco hypertenze je téměř vždy příznakem tohoto onemocnění, preeklampsie není totéž jako esenciální hypertenze.

Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, 4periodová, 3cestná křížová studie s jednorázovou dávkou v podmínkách lačnění, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku čtyř stoupajících dávek injekce EG-101 IV u zdravých dobrovolníků.

Celkem 24 subjektů, přičemž osm subjektů je náhodně přiřazeno k jedné ze tří různých sekvencí pro variaci dávek v podmínkách lačnění. Doba podávání je přibližně 4 týdny a následuje sledování pro každého subjektu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé dospělé dobrovolnice, ve věku od 18 do 55 let včetně, při první kontrolní návštěvě
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 až ≤32 kg/m2 při screeningu (vypočtený na základě naměřené výšky a hmotnosti podle vzorce BMI = kg / m2, kde m2 je výška v metrech na druhou.)
  3. Všechny ženské subjekty musí být negravidní, nelaktující a buď postmenopauzální, chirurgicky sterilní, nebo používající antikoncepční režimy déle než 3 měsíce. Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test ze séra při screeningu a kontrolní návštěvě. Účinné metody antikoncepce zahrnují duální metodu antikoncepce: kondom se spermicidem v kombinaci s nitroděložním tělískem (IUD), kondom se spermicidem v kombinaci s diafragmou, kondom s antikoncepční náplastí nebo vaginálním kroužkem, nebo kondom s perorální, injekční nebo implantovanou antikoncepcí. Chirurgická sterilita je doložena dokumentovanou: hysterektomií, parciální hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální tubární ligací provedenou nejméně 6 měsíců před screeningem. Postmenopauzální sterilita je doložena absencí menstruace po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem plus sérovým FSH ≥40 mIU/mL a estradiolem <30 pg/mL při screeningu
  4. Mužské subjekty nejsou do této studie zařazovány
  5. Zdravé z lékařského hlediska na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (včetně, ale nejen, hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému), jak určil vyšetřující lékař při screeningu a každé kontrolní návštěvě

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie
  2. Anamnéza a/nebo nedávný důkaz poruchy užívání alkoholu nebo drog/látek do 6 měsíců před screeningem
  3. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na zanamivir nebo jakoukoli složku studijního léku
  4. Anamnéza klinicky významných alergií včetně alergií na léky nebo alergického bronchiálního astmatu nebo souvisejících bronchospastických stavů
  5. Subjekty s anamnézou nevysvětlené synkopy nebo mdlob nebo stavem, který je predisponuje k synkopě, jako je hypotenze, ortostatická hypotenze, bradykardie nebo dehydratace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: léčebné sekvence ABC+D

Období 1

Lék: EG-101 100 mg IVPB jednou (úroveň A)

Období 2

Lék: EG-101 400 mg IVPB jednou (úroveň B)

Období 3

Lék: EG-101 600 mg IVPB jednou (úroveň C)

Období 4

Lék: EG-101 600 mg IVPB dvakrát, v odstupu 8 hodin (úroveň D)
Lék: EG-101
EG-ZNMP-01 IV injekce 10 mg/ml, 20 ml lahvička
Ostatní jména:
  • EG-ZNMP-01
Experimentální: Skupina 2: sled léčby: BCA+D

Období 1

Lék: EG-101 400 mg IVPB jednou (úroveň B)

Období 2

Lék: EG-101 600 mg IVPB jednou (úroveň C)

Období 3

Lék: EG-101 100 mg IVPB jednou (úroveň A)

Období 4

Lék: EG-101 600 mg IVPB dvakrát, v odstupu 8 hodin (úroveň D)
Lék: EG-101
EG-ZNMP-01 IV injekce 10 mg/ml, 20 ml lahvička
Ostatní jména:
  • EG-ZNMP-01
Experimentální: Skupina 3: sled léčby: CAB+D

Období 1

Lék: EG-101 600 mg IVPB jednou (úroveň C)

Období 2

Lék: EG-101 100 mg IVPB jednou (úroveň A)

Období 3

Lék: EG-101 400 mg IVPB jednou (úroveň B)

Období 4

Lék: EG-101 600 mg IVPB dvakrát, v odstupu 8 hodin (úroveň D)
Lék: EG-101
EG-ZNMP-01 IV injekce 10 mg/ml, 20 ml lahvička
Ostatní jména:
  • EG-ZNMP-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Den 1 před podáním dávky a v několika časových bodech (až 32 hodin) po podání dávky
Čas k dosažení maximální koncentrace
Den 1 před podáním dávky a v několika časových bodech (až 32 hodin) po podání dávky
Cmax
Časové okno: Den 1 před podáním dávky a v několika časových bodech (až 32 hodin) po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace
Den 1 před podáním dávky a v několika časových bodech (až 32 hodin) po podání dávky
AUC
Časové okno: Den 1 před podáním dávky a v několika časových bodech (až 32 hodin) po podání dávky
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Den 1 před podáním dávky a v několika časových bodech (až 32 hodin) po podání dávky
CL/F
Časové okno: Den 1 před podáním dávky a v několika časových bodech (až 32 hodin) po podání dávky
Zdánlivá clearance plazmy
Den 1 před podáním dávky a v několika časových bodech (až 32 hodin) po podání dávky
Vd/F
Časové okno: Den 1 před podáním dávky a v několika časových bodech (až do 32 hodin) po podání dávky
Zjevný distribuční objem
Den 1 před podáním dávky a v několika časových bodech (až do 32 hodin) po podání dávky
t½
Časové okno: Den 1 před podáním dávky a v několika časových bodech (až 32 hodin) po podání dávky
Terminální poločas eliminace
Den 1 před podáním dávky a v několika časových bodech (až 32 hodin) po podání dávky
Ae
Časové okno: Den 1 před podáním dávky a v několika časových bodech (až do 32 hodin) po podání dávky
Kumulativní množství vyloučené beze změny v moči
Den 1 před podáním dávky a v několika časových bodech (až do 32 hodin) po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozí hodnoty až po sledování po ukončení studie (až 5 týdnů)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku EG-101 ve 4 vzestupných dávkových úrovních za lačných podmínek u zdravých žen, včetně, ale ne omezeno na nežádoucí účinky.
Od výchozí hodnoty až po sledování po ukončení studie (až 5 týdnů)
Krevní tlak
Časové okno: Od screeningu po celou dobu trvání studie až po následnou kontrolu po ukončení studie (až 5 týdnů)
Od screeningu po celou dobu trvání studie až po následnou kontrolu po ukončení studie (až 5 týdnů)
Dechová frekvence
Časové okno: Od screeningu po celou dobu trvání studie až po sledování po ukončení studie (až 5 týdnů)
Od screeningu po celou dobu trvání studie až po sledování po ukončení studie (až 5 týdnů)
Srdeční frekvence
Časové okno: Od screeningu po celou dobu trvání studie až po sledování po ukončení studie (až 5 týdnů)
Od screeningu po celou dobu trvání studie až po sledování po ukončení studie (až 5 týdnů)
Tělesná teplota
Časové okno: Od screeningu po celou dobu trvání studie až po následnou kontrolu po ukončení studie (až 5 týdnů)
Od screeningu po celou dobu trvání studie až po následnou kontrolu po ukončení studie (až 5 týdnů)
12svodové elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: V den screeningu, Den 1 před podáním dávky a 6 hodin po podání dávky
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku EG-101 na 4 vzestupných dávkových úrovních u zdravých žen za lačných podmínek, včetně, ale nejen, hodnocení klidového 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (zahrnuje celkový záznam, interval PR, trvání QRS, intervaly RR, QT a QTcF).
V den screeningu, Den 1 před podáním dávky a 6 hodin po podání dávky
Prothrombinový čas (PT)
Časové okno: V den screeningu, v den příjezdu (D-1) a během následné kontroly po studii (až 5 týdnů)
Klinický laboratorní test srážení krve
V den screeningu, v den příjezdu (D-1) a během následné kontroly po studii (až 5 týdnů)
Počet bílých krvinek
Časové okno: Ve screeningový den, den check-in (D-1) a během následné kontroly po studii (až 5 týdnů)
Klinický laboratorní test hematologie
Ve screeningový den, den check-in (D-1) a během následné kontroly po studii (až 5 týdnů)
Albumin
Časové okno: Ve screeningový den, den check-in (D-1) a během post-study Follow-up (až 5 týdnů)
Klinický laboratorní test sérové chemie
Ve screeningový den, den check-in (D-1) a během post-study Follow-up (až 5 týdnů)
Bílkovina
Časové okno: V den screeningu, v den nástupu (D-1) a během následné kontroly po ukončení studie (až 5 týdnů)
Klinický laboratorní test moči
V den screeningu, v den nástupu (D-1) a během následné kontroly po ukončení studie (až 5 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evergreen Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EG-101-1.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na EG-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit