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중증 자간전증 임산부 투여를 위한 안전성 선행 연구로서 건강한 여성 자원자에서 EG-101의 안전성 및 내약성을 평가하는 약동학적 연구

2026년 1월 8일 업데이트: Evergreen Therapeutics, Inc.

심각한 자간전증 임산부 투여를 위한 안전성 선도연구로서 건강한 지원자를 대상으로 한 EG-101 IV 주사제(EG-ZNMP-01)의 1상, 무작위, 교차, 단일센터, 단일 용량 금식 연구

전자간증은 모성 및 태아 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 임산부에게 발생하는 증후군으로, 일반적으로 임신 20주 이후에 새롭게 발생하는 고혈압과 단백뇨가 특징입니다. 이 질환은 다기관 장애로 모성의 대부분의 장기, 특히 혈관, 신장, 간, 뇌 및 응고 시스템에 영향을 미칩니다. 고혈압은 거의 항상 이 질환의 증상이지만, 전자간증은 본태성 고혈압과는 다릅니다.

본 연구는 건강한 지원자를 대상으로 EG-101 정맥 주사의 4가지 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 기관, 무작위, 개방형, 4기간, 3방 교차, 단일 용량 공복 연구입니다.

총 24명의 대상자가 공복 상태에서 용량 변이를 위해 세 가지 다른 순서 중 하나에 무작위로 할당됩니다(각 순서당 8명). 투여 기간은 약 4주이며, 각 대상자에 대한 추적 관찰이 뒤따릅니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  1. 첫 번째 체크인 방문 시 연령이 18세에서 55세(포함)인 건강한 성인 여성 자원자
  2. 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 ≥18.5에서 ≤32 kg/m² (공식 BMI = kg/m²에 따라 측정된 신장과 체중을 기준으로 계산, 여기서 m²는 미터 단위의 신장 제곱)
  3. 모든 여성 피험자는 임신하지 않았고, 수유 중이 아니며, 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 3개월 이상 피임법을 사용 중이어야 함. 모든 여성은 스크리닝 및 체크인 방문 시 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 함. 효과적인 피임 방법에는 이중 피임법이 포함됨: 살정제가 포함된 콘돔과 자궁내장치(IUD) 병용, 살정제가 포함된 콘돔과 다이어프램 병용, 콘돔과 피임 패치 또는 질 링 병용, 또는 콘돔과 경구, 주사, 또는 삽입형 피임제 병용. 외과적 불임은 스크리닝 최소 6개월 전에 기록된 자궁적출술, 부분 자궁적출술, 양측 난소적출술, 또는 양측 난관 결찰술을 통해 확인됨. 폐경 후 불임은 스크리닝 최소 12개월 전부터 무월경 상태에 스크리닝 시 혈청 FSH ≥40 mIU/mL 및 에스트라디올 <30 pg/mL로 확인됨
  4. 남성 피험자는 본 연구에 등록되지 않음
  5. 스크리닝 및 각 체크인 방문 시 연구자가 결정한 의학적 병력 및 신체 검사(심혈관계, 위장관계, 호흡기계 및 중추신경계 평가 포함, 이에 국한되지 않음)를 기준으로 의학적으로 건강함

주요 제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 중 임신 가능성이 있는 여성
  2. 스크리닝 6개월 이내의 알코올 또는 약물/물질 남용 장애 병력 및/또는 최근 증거
  3. 자나미비르 또는 연구 약물의 성분에 대한 과민증 병력이 있는 피험자
  4. 약물 알레르기 또는 알레르기성 기관지 천식 또는 관련 기관지 경련 상태를 포함한 임상적으로 유의한 알레르기 병력
  5. 설명되지 않은 실신 또는 기절 병력 또는 저혈압, 기립성 저혈압, 서맥 또는 탈수와 같이 실신에 취약한 상태가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 치료 순서 ABC+D

기간 1

약물: EG-101 100 mg IVPB 1회 투여 (수준 A)

기간 2

약물: EG-101 400 mg IVPB 1회 투여 (수준 B)

기간 3

약물: EG-101 600 mg IVPB 1회 투여 (수준 C)

기간 4

약물: EG-101 600 mg IVPB 2회 투여, 8시간 간격 (수준 D)
의약품: EG-101
EG-ZNMP-01 정맥 주사액 10 mg/mL, 20 mL 바이알
다른 이름들:
  • EG-ZNMP-01
실험적: 그룹 2: 치료 순서: BCA+D

기간 1

약물: EG-101 400 mg IVPB 1회 투여 (레벨 B)

기간 2

약물: EG-101 600 mg IVPB 1회 투여 (레벨 C)

기간 3

약물: EG-101 100 mg IVPB 1회 투여 (레벨 A)

기간 4

약물: EG-101 600 mg IVPB 2회 투여, 8시간 간격 (레벨 D)
의약품: EG-101
EG-ZNMP-01 정맥 주사액 10 mg/mL, 20 mL 바이알
다른 이름들:
  • EG-ZNMP-01
실험적: Group 3: 치료 순서: CAB+D

기간 1

약물: EG-101 600 mg IVPB 1회 투여 (수준 C)

기간 2

약물: EG-101 100 mg IVPB 1회 투여 (수준 A)

기간 3

약물: EG-101 400 mg IVPB 1회 투여 (수준 B)

기간 4

약물: EG-101 600 mg IVPB 2회 투여, 8시간 간격 (수준 D)
의약품: EG-101
EG-ZNMP-01 정맥 주사액 10 mg/mL, 20 mL 바이알
다른 이름들:
  • EG-ZNMP-01

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 32시간까지의 다중 시점
최대 농도 도달 시간
투여 전 및 투여 후 32시간까지의 다중 시점
Cmax
기간: 투여 전(투약 1일차) 및 투여 후 다중 시간점(최대 32시간까지)
최대 혈장 농도
투여 전(투약 1일차) 및 투여 후 다중 시간점(최대 32시간까지)
AUC
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 32시간까지의 여러 시점에서
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전 및 투여 후 최대 32시간까지의 여러 시점에서
CL/F
기간: 투여 전(제1일) 및 투여 후 다수의 시점(최대 32시간)에서
현장 혈장 청소율
투여 전(제1일) 및 투여 후 다수의 시점(최대 32시간)에서
Vd/F
기간: 투여 전 및 투여 후 32시간까지의 여러 시점에서 측정
겉보기 분포 용적
투여 전 및 투여 후 32시간까지의 여러 시점에서 측정
t½
기간: 투여 전 1일차 및 투여 후 여러 시점(최대 32시간)
말기 제거 반감기
투여 전 1일차 및 투여 후 여러 시점(최대 32시간)
Ae
기간: 투여 전 및 투여 후 다중 시점(최대 32시간)에서
변화 없이 소변으로 배설된 누적량
투여 전 및 투여 후 다중 시점(최대 32시간)에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 이상 반응의 발생률
기간: 기준선부터 연구 후 추적 관찰까지(최대 5주)
건강한 여성에서 공복 상태에서 4가지 상승 용량 수준에서 EG-101의 안전성과 내약성을 평가하며, 이에는 이상반응을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
기준선부터 연구 후 추적 관찰까지(최대 5주)
혈압
기간: 선별부터 연구 기간 동안 및 연구 후 추적 관찰(최대 5주)까지
선별부터 연구 기간 동안 및 연구 후 추적 관찰(최대 5주)까지
호흡수
기간: 스크리닝부터 연구 기간 동안, 그리고 연구 후 추적 관찰(최대 5주)까지
스크리닝부터 연구 기간 동안, 그리고 연구 후 추적 관찰(최대 5주)까지
맥박수
기간: 선별 검사부터 연구 기간 동안 및 연구 후 추적 관찰(최대 5주)까지
선별 검사부터 연구 기간 동안 및 연구 후 추적 관찰(최대 5주)까지
체온
기간: 연구 기간 동안 선별부터 연구 후 추적 관찰(최대 5주)까지
연구 기간 동안 선별부터 연구 후 추적 관찰(최대 5주)까지
12-유도 심전도 (ECG)
기간: 선별일, 투약 전 1일 및 투약 후 6시간
건강한 여성에서 공복 조건하에 EG-101의 4가지 증가 용량 수준에 대한 안전성과 내약성을 평가하며, 휴식 중 12-유도 심전도(ECG) 평가(전반적인 해석, PR 간격, QRS 지속 시간, RR, QT 및 QTcF 간격 포함)를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
선별일, 투약 전 1일 및 투약 후 6시간
프로트롬빈 시간 (PT)
기간: 선별 검사일, 체크인 날(D-1), 연구 후 추적 관찰 기간(최대 5주) 동안
혈액 응고의 임상 실험실 검사
선별 검사일, 체크인 날(D-1), 연구 후 추적 관찰 기간(최대 5주) 동안
백혈구 수
기간: 선별 검사 당일, 체크인 날(D-1), 연구 후 추적 관찰 기간 동안(최대 5주)
혈액학의 임상 실험실 검사
선별 검사 당일, 체크인 날(D-1), 연구 후 추적 관찰 기간 동안(최대 5주)
알부민
기간: 스크리닝일, 체크인일(D-1), 및 연구 후 추적관찰 기간(최대 5주) 동안
혈청 화학 검사
스크리닝일, 체크인일(D-1), 및 연구 후 추적관찰 기간(최대 5주) 동안
단백질
기간: 선별 검사일, 체크인 날(D-1), 그리고 연구 후 추적 관찰 기간(최대 5주) 동안
임상 소변 검사
선별 검사일, 체크인 날(D-1), 그리고 연구 후 추적 관찰 기간(최대 5주) 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evergreen Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EG-101-1.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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