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Pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EG-101 bei gesunden weiblichen Freiwilligen als Sicherheitsvorstudie für die Dosierung bei schwangeren Frauen mit schwerer Präeklampsie

8. Januar 2026 aktualisiert von: Evergreen Therapeutics, Inc.

Eine Phase-I-, randomisierte, Cross-over-, Single-Center-, Einzeldosis-Studie unter Fastenbedingungen von EG-101 IV-Injektion (EG-ZNMP-01) bei gesunden Freiwilligen als Sicherheitsvorstudie für die Dosierung bei schwangeren Frauen mit schwerer Präeklampsie

Präeklampsie ist eine der Hauptursachen für mütterliche und fetale Todesfälle. Es handelt sich um ein Syndrom bei schwangeren Frauen, das üblicherweise durch neu auftretenden Bluthochdruck und Proteinurie nach der 20. Schwangerschaftswoche gekennzeichnet ist. Diese Krankheit ist eine Multisystemstörung, die die meisten mütterlichen Organe betrifft, vorwiegend das Gefäß-, Nieren-, Leber-, Gehirn- und Gerinnungssystem. Während Bluthochdruck fast immer ein Symptom dieser Krankheit ist, ist Präeklampsie nicht dasselbe wie essenzielle Hypertonie.

Dies ist eine einzentrische, randomisierte, offene, 4-Perioden, 3-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis im nüchternen Zustand, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von vier ansteigenden Dosen der EG-101 IV-Injektion bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Insgesamt 24 Probanden, wobei acht Probanden zufällig einer von drei verschiedenen Sequenzen für die Variation der Dosen unter nüchternen Bedingungen zugeordnet werden. Die Dosierungsdauer beträgt etwa 4 Wochen und wird von der Nachbeobachtung für jeden Probanden gefolgt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) beim ersten Check-In-Besuch
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 bis ≤32 kg/m² beim Screening (berechnet als Funktion der gemessenen Körpergröße und des Gewichts gemäß der Formel: BMI = kg / m², wobei m² die Körpergröße in Metern zum Quadrat ist.)
  3. Alle weiblichen Probandinnen müssen nicht schwanger, nicht stillend und entweder postmenopausal, chirurgisch steril oder seit mehr als 3 Monaten Verhütungsmethoden anwenden. Alle Frauen müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und beim Check-in-Besuch haben. Wirksame Verhütungsmethoden umfassen eine doppelte Verhütungsmethode: Kondom mit Spermizid in Verbindung mit einem Intrauterinpessar (IUP), Kondom mit Spermizid in Verbindung mit einem Diaphragma, Kondom mit Verhütungspflaster oder Vaginalring oder Kondom mit oralen, injizierbaren oder implantierten Verhütungsmitteln. Chirurgische Sterilität ist durch dokumentierte Hysterektomie, partielle Hysterektomie, beidseitige Ovarektomie oder beidseitige Tubenligatur mindestens 6 Monate vor dem Screening nachgewiesen. Postmenopausale Sterilität ist durch das Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate vor dem Screening plus Serum-FSH ≥40 mIU/ml und Östradiol <30 pg/ml beim Screening nachgewiesen.
  4. Männliche Probanden werden nicht in diese Studie aufgenommen
  5. Medizinisch gesund auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Bewertung des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Atmungs- und Zentralnervensystems), wie vom Prüfarzt beim Screening und bei jedem Check-in-Besuch festgestellt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden
  2. Anamnese und/oder kürzlicher Nachweis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening von Alkohol- oder Drogen-/Substanzmissbrauchsstörungen
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Zanamivir oder einen Bestandteil der Studienmedikation
  4. Anamnese klinisch signifikanter Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien oder allergischem Bronchialasthma oder verwandten bronchospastischen Erkrankungen
  5. Probanden mit einer Vorgeschichte von ungeklärtem Synkopen oder Ohnmacht oder einer Erkrankung, die sie für Synkopen prädisponiert, wie Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Bradykardie oder Dehydrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Behandlungssequenzen ABC+D

Periode 1

Medikament: EG-101 100 mg IVPB einmalig (Stufe A)

Periode 2

Medikament: EG-101 400 mg IVPB einmalig (Stufe B)

Periode 3

Medikament: EG-101 600 mg IVPB einmalig (Stufe C)

Periode 4

Medikament: EG-101 600 mg IVPB zweimal, im Abstand von 8 Stunden (Stufe D)
Arzneimittel: EG-101
EG-ZNMP-01 IV-Injektion 10 mg/mL, 20 mL-Flasche
Andere Namen:
  • EG-ZNMP-01
Experimental: Gruppe 2: Behandlungssequenz: BCA+D

Periode 1

Arzneimittel: EG-101 400 mg IVPB einmal (Stufe B)

Periode 2

Arzneimittel: EG-101 600 mg IVPB einmal (Stufe C)

Periode 3

Arzneimittel: EG-101 100 mg IVPB einmal (Stufe A)

Periode 4

Arzneimittel: EG-101 600 mg IVPB zweimal, 8 Stunden auseinander (Stufe D)
Arzneimittel: EG-101
EG-ZNMP-01 IV-Injektion 10 mg/mL, 20 mL-Flasche
Andere Namen:
  • EG-ZNMP-01
Experimental: Gruppe 3: Behandlungssequenz: CAB+D

Phase 1

Arzneimittel: EG-101 600 mg IVPB einmal (Stufe C)

Phase 2

Arzneimittel: EG-101 100 mg IVPB einmal (Stufe A)

Phase 3

Arzneimittel: EG-101 400 mg IVPB einmal (Stufe B)

Phase 4

Arzneimittel: EG-101 600 mg IVPB zweimal, im Abstand von 8 Stunden (Stufe D)
Arzneimittel: EG-101
EG-ZNMP-01 IV-Injektion 10 mg/mL, 20 mL-Flasche
Andere Namen:
  • EG-ZNMP-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und an mehreren Zeitpunkten (bis zu 32 Stunden) nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Konzentration
Tag 1 vor der Dosis und an mehreren Zeitpunkten (bis zu 32 Stunden) nach der Dosis
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 32 Stunden) nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 32 Stunden) nach der Dosis
AUC
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 32 Stunden) nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 32 Stunden) nach der Dosis
CL/F
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 32 Stunden) nach der Verabreichung
Scheinbare Plasma-Clearance
Tag 1 vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 32 Stunden) nach der Verabreichung
Vd/F
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 32 Stunden) nach der Verabreichung
Apparent Volume of Distribution
Tag 1 vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 32 Stunden) nach der Verabreichung
t½
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 32 Stunden) nach der Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 32 Stunden) nach der Dosis
Ae
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 32 Stunden) nach der Dosis
Kumulativ unverändert im Urin ausgeschiedene Menge
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 32 Stunden) nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Nachbeobachtung nach Studienende (bis zu 5 Wochen)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EG-101 über 4 aufsteigende Dosisstufen unter Nüchternbedingungen bei gesunden Frauen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unerwünschte Ereignisse.
Von der Basislinie bis zur Nachbeobachtung nach Studienende (bis zu 5 Wochen)
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Screening-Phase während der gesamten Studiendauer bis zur Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 5 Wochen)
Von der Screening-Phase während der gesamten Studiendauer bis zur Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 5 Wochen)
Atemfrequenz
Zeitfenster: Von der Screeningphase während der gesamten Studiendauer bis zur Nachuntersuchung nach der Studie (bis zu 5 Wochen)
Von der Screeningphase während der gesamten Studiendauer bis zur Nachuntersuchung nach der Studie (bis zu 5 Wochen)
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Von der Screening-Phase während der gesamten Studiendauer bis zur Nachbeobachtungsphase nach der Studie (bis zu 5 Wochen)
Von der Screening-Phase während der gesamten Studiendauer bis zur Nachbeobachtungsphase nach der Studie (bis zu 5 Wochen)
Körpertemperatur
Zeitfenster: Vom Screening während der gesamten Studiendauer bis zur Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 5 Wochen)
Vom Screening während der gesamten Studiendauer bis zur Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 5 Wochen)
12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG)
Zeitfenster: Am Screening-Tag, Tag 1 vor der Dosis und 6 Stunden nach der Dosis
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EG-101 über 4 aufsteigende Dosisstufen unter Nüchternbedingungen bei gesunden Frauen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Beurteilung des 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG) (einschließlich der Gesamtinterpretation, PR-Intervall, QRS-Dauer, RR-, QT- und QTcF-Intervalle).
Am Screening-Tag, Tag 1 vor der Dosis und 6 Stunden nach der Dosis
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Am Screening-Tag, am Check-in-Tag (D-1) und während der Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 5 Wochen)
Klinischer Labortest der Blutgerinnung
Am Screening-Tag, am Check-in-Tag (D-1) und während der Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 5 Wochen)
Weißblutkörperchenzahl
Zeitfenster: Am Screening-Tag, am Check-in-Tag (D-1) und während der Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 5 Wochen)
Klinische Laboruntersuchung der Hämatologie
Am Screening-Tag, am Check-in-Tag (D-1) und während der Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 5 Wochen)
Albumin
Zeitfenster: Am Screening-Tag, am Check-in-Tag (D-1) und während der Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 5 Wochen)
Klinische Laboruntersuchung der Serumchemie
Am Screening-Tag, am Check-in-Tag (D-1) und während der Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 5 Wochen)
Protein
Zeitfenster: Am Screening-Tag, am Check-in-Tag (D-1) und während der Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 5 Wochen)
Klinische Laboruntersuchung der Urinanalyse
Am Screening-Tag, am Check-in-Tag (D-1) und während der Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evergreen Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EG-101-1.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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