Een farmacokinetische studie van VCT220 bij patiënten met matige nierinsufficiëntie
25 maart 2026 bijgewerkt door: Vincentage Pharma Co., Ltd
Een fase 1, enkelvoudige dosis, open-label, parallelgroep farmacokinetische studie van VCT220 bij proefpersonen met matige nierinsufficiëntie en gematchte proefpersonen met normale nierfunctie
Deze fase 1-studie is ontworpen om de farmacokinetiek en veiligheid van een enkele orale dosis VCT220 (andere naam: CX11) te evalueren bij proefpersonen met matige nierinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met normale nierfunctie die zijn gematcht op leeftijd, geslacht en body mass index (BMI).
De resultaten van deze studie zullen wetenschappelijk bewijs leveren om geschikte klinische doseringsaanbevelingen voor VCT220 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie te ondersteunen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1-studie met één centrum, één dosis, open label, niet-gerandomiseerd en parallelle groepen. Er worden proefpersonen met matige nierinsufficiëntie (absolute geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≥30 en <60 ml/min) en gematchte proefpersonen met normale nierfunctie (absolute eGFR ≥90 en <130 ml/min) ingeschreven.
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 40 mg VCT220 na een gestandaardiseerd ontbijt. Er worden farmacokinetische bloedmonsters verzameld tot 72 uur na toediening om de plasmaconcentraties van VCT220 en zijn metaboliet VCT289 te karakteriseren. De veiligheid wordt beoordeeld door monitoring van bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en elektrocardiogrammen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 32,0 kg/m²
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Bereid om te voldoen aan anticonceptie-eisen
- Groep met matige nierinsufficiëntie
- Absolute eGFR ≥30 en <60 mL/min
- Diagnose van chronische nierziekte voor ≥3 maanden met stabiele nierfunctie
- Groep met normale nierfunctie:
Absolute eGFR ≥90 en <130 mL/min Gematched aan proefpersonen met matige nierinsufficiëntie op basis van geslacht, leeftijd (±10 jaar) en BMI (±10%)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor GLP-1-receptoragonisten of studie medicatiecomponenten
- Voorgeschiedenis van hypoglykemie
- Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie type 2
- Voorgeschiedenis van pancreatitis
- Klinisch significante cardiovasculaire, hepatische, gastro-intestinale, neurologische, hematologische, endocriene of psychiatrische aandoeningen
- Gebruik van verboden medicatie die de medicijnstofwisseling beïnvloedt vóór dosering
- Positieve tests voor hepatitis B, hepatitis C, hiv of syfilis
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Proefpersonen met matige nierinsufficiëntie (absolute eGFR ≥30 en <60 mL/min)
|
Enkele orale dosis van VCT220 40 mg toegediend na een gestandaardiseerd ontbijt.
|
|
Experimenteel: Groep B
Proefpersonen met normale nierfunctie gematcht aan proefpersonen met matige nierinsufficiëntie (absolute eGFR ≥90 en <130 mL/min)
|
Enkele orale dosis van VCT220 40 mg toegediend na een gestandaardiseerd ontbijt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van VCT220
Tijdsspanne: Dag 1 op 0 uur voor dosering en op 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 en 24,0 uur (Dag 2), 36,0 uur (Dag 2), 48,0 uur (Dag 3) en 72,0 uur (Dag 4) na dosering
|
Dag 1 op 0 uur voor dosering en op 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 en 24,0 uur (Dag 2), 36,0 uur (Dag 2), 48,0 uur (Dag 3) en 72,0 uur (Dag 4) na dosering
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC₀-t) van VCT220
Tijdsspanne: Dag 1 op 0 uur voor toediening en op 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 en 24,0 uur (dag 2), 36,0 uur (dag 2), 48,0 uur (dag 3) en 72,0 uur (dag 4) na toediening
|
Dag 1 op 0 uur voor toediening en op 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 en 24,0 uur (dag 2), 36,0 uur (dag 2), 48,0 uur (dag 3) en 72,0 uur (dag 4) na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dosering tot en met de veiligheidsopvolging (dag 7 ± 3 dagen)
|
Van dosering tot en met de veiligheidsopvolging (dag 7 ± 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VCT220-I-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .