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Eine pharmakokinetische Studie mit VCT220 bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung

25. März 2026 aktualisiert von: Vincentage Pharma Co., Ltd

Eine Phase-1-, Einzeldosis-, offene, parallele pharmakokinetische Studie von VCT220 bei Probanden mit moderater Niereninsuffizienz und vergleichbaren Probanden mit normaler Nierenfunktion

Diese Phase-1-Studie ist darauf ausgelegt, die Pharmakokinetik und Sicherheit einer einzelnen oralen Dosis von VCT220 (anderer Name: CX11) bei Probanden mit moderater Nierenfunktionseinschränkung im Vergleich zu alters-, geschlechts- und body-mass-index (BMI)-angepassten Probanden mit normaler Nierenfunktion zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden wissenschaftliche Beweise liefern, um angemessene klinische Dosierungsempfehlungen für VCT220 bei Probanden mit Nierenfunktionseinschränkung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, einfach dosierte, offene, nicht randomisierte, parallelgruppige Phase-1-Studie. Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (absolut geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥30 und <60 ml/min) und passende Patienten mit normaler Nierenfunktion (absolut eGFR ≥90 und <130 ml/min) werden eingeschlossen.

Patienten erhalten eine einzige orale Dosis von 40 mg VCT220 nach einem standardisierten Frühstück. Pharmakokinetische Blutproben werden bis zu 72 Stunden nach der Dosis entnommen, um die Plasmapharmakokinetik von VCT220 und seinem Metaboliten VCT289 zu charakterisieren. Die Sicherheit wird durch Überwachung von unerwünschten Ereignissen, Vitalparametern, körperlichen Untersuchungen, Labortests und Elektrokardiogrammen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 32,0 kg/m²
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Bereitschaft, den Empfängnisverhütungsanforderungen nachzukommen
  • Gruppe mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung
  • Absolute eGFR ≥30 und <60 mL/min
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung seit ≥3 Monaten mit stabiler Nierenfunktion
  • Gruppe mit normaler Nierenfunktion:

Absolute eGFR ≥90 und <130 mL/min Abgestimmt auf Probanden mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung nach Geschlecht, Alter (±10 Jahre) und BMI (±10%)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Überempfindlichkeit gegen GLP-1-Rezeptoragonisten oder Studienmedikamentenbestandteile
  • Anamnese von Hypoglykämie
  • Anamnese oder Familienanamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2
  • Anamnese einer Pankreatitis
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, hepatische, gastrointestinale, neurologische, hämatologische, endokrine oder psychiatrische Erkrankung
  • Einnahme verbotener Medikamente, die den Arzneimittelstoffwechsel vor der Dosierung beeinflussen
  • Positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Syphilis
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Probanden mit mäßiger Niereninsuffizienz (absolute eGFR ≥30 und <60 mL/min)
Arzneimittel: VCT220
Einzelne orale Dosis von VCT220 40 mg, die nach einem standardisierten Frühstück verabreicht wird.
Experimental: Gruppe B
Probanden mit normaler Nierenfunktion, abgestimmt auf Probanden mit mäßiger Nierenfunktionseinschränkung (absolute eGFR ≥90 und <130 mL/min)
Arzneimittel: VCT220
Einzelne orale Dosis von VCT220 40 mg, die nach einem standardisierten Frühstück verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von VCT220
Zeitfenster: Tag 1 um 0 h vor der Verabreichung und um 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0 und 24.0 h (Tag 2), 36.0 h (Tag 2), 48.0 h (Tag 3) und 72.0 h (Tag 4) nach der Verabreichung
Tag 1 um 0 h vor der Verabreichung und um 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0 und 24.0 h (Tag 2), 36.0 h (Tag 2), 48.0 h (Tag 3) und 72.0 h (Tag 4) nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC₀-t) von VCT220
Zeitfenster: Tag 1 um 0 h vor der Dosierung und um 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 und 24,0 h (Tag 2), 36,0 h (Tag 2), 48,0 h (Tag 3) und 72,0 h (Tag 4) nach der Dosierung
Tag 1 um 0 h vor der Dosierung und um 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 und 24,0 h (Tag 2), 36,0 h (Tag 2), 48,0 h (Tag 3) und 72,0 h (Tag 4) nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zur Sicherheitsnachbeobachtung (Tag 7 ± 3 Tage)
Von der Dosierung bis zur Sicherheitsnachbeobachtung (Tag 7 ± 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vincentage Pharma Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCT220-I-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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