Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne preparatu VCT220 u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Vincentage Pharma Co., Ltd

Faza 1, otwarte, jednodawkowe badanie farmakokinetyczne preparatu VCT220 z równoległymi grupami pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek oraz dopasowanych pacjentów z prawidłową czynnością nerek

To badanie fazy 1 ma na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej VCT220 (inne oznaczenie: CX11) u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, dobranymi pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała (BMI). Wyniki tego badania dostarczą naukowych dowodów na poparcie odpowiednich zaleceń dotyczących dawkowania klinicznego VCT220 u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednocentrowe, jednodawkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 z grupami równoległymi. Do badania zostaną włączeni pacjenci z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (bezwzględny szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] ≥30 i <60 ml/min) oraz dopasowani pacjenci z prawidłową czynnością nerek (bezwzględny eGFR ≥90 i <130 ml/min).

Uczestnicy otrzymają jedną doustną dawkę 40 mg leku VCT220 po standaryzowanym śniadaniu. Próbki krwi do oceny farmakokinetyki będą pobierane do 72 godzin po podaniu dawki w celu scharakteryzowania farmakokinetyki osoczowej VCT220 i jego metabolitu VCT289. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań fizykalnych, badań laboratoryjnych i elektrokardiogramów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 32,0 kg/m²
  • Zdolni i gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowi do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Grupa z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek
  • Bezwzględne eGFR ≥30 i <60 ml/min
  • Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek od ≥3 miesięcy ze stabilną funkcją nerek
  • Grupa z prawidłową czynnością nerek:

Bezwzględne eGFR ≥90 i <130 ml/min Dobrane do osób z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek pod względem płci, wieku (±10 lat) i BMI (±10%)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na agonistów receptora GLP-1 lub składniki leku badawczego
  • Historia hipoglikemii
  • Historia lub wywiad rodzinny raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Historia zapalenia trzustki
  • Klinicznie istotne choroby układu sercowo-naczyniowego, wątroby, przewodu pokarmowego, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne lub psychiatryczne
  • Stosowanie zabronionych leków wpływających na metabolizm leków przed podaniem dawki
  • Dodatnie testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub kiłę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (bezwzględne eGFR ≥30 i <60 ml/min)
Lek: VCT220
Pojedyncza dawka doustna 40 mg preparatu VCT220 podana po standaryzowanym śniadaniu.
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci z prawidłową czynnością nerek dopasowani do pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (bezwzględne eGFR ≥90 i <130 ml/min)
Lek: VCT220
Pojedyncza dawka doustna 40 mg preparatu VCT220 podana po standaryzowanym śniadaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu VCT220
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 h przed podaniem oraz 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0 i 24.0 h (Dzień 2), 36.0 h (Dzień 2), 48.0 h (Dzień 3) oraz 72.0 h (Dzień 4) po podaniu
Dzień 1: 0 h przed podaniem oraz 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0 i 24.0 h (Dzień 2), 36.0 h (Dzień 2), 48.0 h (Dzień 3) oraz 72.0 h (Dzień 4) po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC₀-t) preparatu VCT220
Ramy czasowe: Dzień 1 o godzinie 0 przed podaniem dawki oraz o godzinach 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0 i 24.0 (Dzień 2), 36.0 (Dzień 2), 48.0 (Dzień 3) i 72.0 (Dzień 4) po podaniu dawki
Dzień 1 o godzinie 0 przed podaniem dawki oraz o godzinach 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0 i 24.0 (Dzień 2), 36.0 (Dzień 2), 48.0 (Dzień 3) i 72.0 (Dzień 4) po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od podania dawki do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (dzień 7 ± 3 dni)
Od podania dawki do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (dzień 7 ± 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vincentage Pharma Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCT220-I-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VCT220

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj