Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie přípravku VCT220 u pacientů se středně těžkou renální insuficiencí

25. března 2026 aktualizováno: Vincentage Pharma Co., Ltd

Fáze 1, jednorázová, otevřená, paralelní skupinová farmakokinetická studie VCT220 u subjektů se středně těžkým poškozením ledvin a u odpovídajících subjektů s normální funkcí ledvin

Tato studie fáze 1 je navržena pro vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti jedné orální dávky VCT220 (jiný název: CX11) u subjektů se středně těžkým poškozením ledvin ve srovnání s věkově, pohlavně a indexem tělesné hmotnosti (BMI) odpovídajícími subjekty s normální funkcí ledvin. Výsledky této studie poskytnou vědecké důkazy pro podporu vhodných klinických doporučení dávkování VCT220 u subjektů s poškozením ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, jednodávková, otevřená, nerandomizovaná, paralelně uspořádaná studie fáze 1. Do studie budou zařazeni pacienti se středně těžkou renální insuficiencí (absolutní odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] ≥30 a <60 ml/min) a párově vybraní pacienti s normální renální funkcí (absolutní eGFR ≥90 a <130 ml/min).

Pacienti obdrží jednu orální dávku přípravku VCT220 40 mg po standardizované snídani. Farmakokinetické vzorky krve budou odebírány až do 72 hodin po podání dávky za účelem charakterizace plazmatické farmakokinetiky přípravku VCT220 a jeho metabolitu VCT289. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sledování nežádoucích příhod, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních testů a elektrokardiogramů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32,0 kg/m²
  • Schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochotní dodržovat požadavky na antikoncepci
  • Skupina se středně těžkým poškozením ledvin
  • Absolutní eGFR ≥30 a <60 mL/min
  • Diagnóza chronického onemocnění ledvin po dobu ≥3 měsíců se stabilní renální funkcí
  • Skupina s normální funkcí ledvin:

Absolutní eGFR ≥90 a <130 mL/min Spárováno se subjekty se středně těžkým poškozením ledvin podle pohlaví, věku (±10 let) a BMI (±10 %)

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie přecitlivělosti na agonisty receptoru GLP-1 nebo složky studovaného léku
  • Historie hypoglykemie
  • Historie nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplázie typu 2
  • Historie pankreatitidy
  • Klinicky významné kardiovaskulární, jaterní, gastrointestinální, neurologické, hematologické, endokrinní nebo psychiatrické onemocnění
  • Užívání zakázaných léků ovlivňujících metabolismus léčiv před podáním dávky
  • Pozitivní testy na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo syfilis
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Pacienti se středně těžkým renálním postižením (absolutní eGFR ≥30 a <60 ml/min)
Lék: VCT220
Jediná perorální dávka VCT220 40 mg podaná po standardizované snídani.
Experimentální: Skupina B
Pacienti s normální renální funkcí párovaní s pacienty se středně těžkou renální insuficiencí (absolutní eGFR ≥90 a <130 mL/min)
Lék: VCT220
Jediná perorální dávka VCT220 40 mg podaná po standardizované snídani.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) VCT220
Časové okno: Den 1 v 0 h před podáním dávky a v 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 a 24,0 h (Den 2), 36,0 h (Den 2), 48,0 h (Den 3) a 72,0 h (Den 4) po podání dávky
Den 1 v 0 h před podáním dávky a v 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 a 24,0 h (Den 2), 36,0 h (Den 2), 48,0 h (Den 3) a 72,0 h (Den 4) po podání dávky
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC₀-t) léčiva VCT220
Časové okno: Den 1 v 0 h před podáním dávky a v 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 a 24,0 h (Den 2), 36,0 h (Den 2), 48,0 h (Den 3) a 72,0 h (Den 4) po podání dávky
Den 1 v 0 h před podáním dávky a v 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 a 24,0 h (Den 2), 36,0 h (Den 2), 48,0 h (Den 3) a 72,0 h (Den 4) po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Od podání dávky až po sledování bezpečnosti (7. den ± 3 dny)
Od podání dávky až po sledování bezpečnosti (7. den ± 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vincentage Pharma Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCT220-I-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VCT220

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit