Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af VCT220 med patienter med moderat nyreinsufficiens

25. marts 2026 opdateret af: Vincentage Pharma Co., Ltd

En fase 1, enkeltdosis, åben-label, parallel-gruppe farmakokinetisk undersøgelse af VCT220 hos forsøgspersoner med moderat nyreinsufficiens og matchede forsøgspersoner med normal nyrefunktion

Denne fase 1-studie er designet til at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af en enkelt oral dosis VCT220 (andet navn: CX11) hos forsøgspersoner med moderat nyreinsufficiens sammenlignet med alders-, køn- og kropsmasseindeks (BMI)-matchede forsøgspersoner med normal nyrefunktion. Resultaterne fra dette studie vil give videnskabelig dokumentation til at understøtte passende kliniske doseringsanbefalinger af VCT220 hos forsøgspersoner med nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1-studie med et enkelt center, enkelt dosis, åbent design, ikke-randomiseret og parallelgruppe. Patienter med moderat nyreinsufficiens (absolut estimeret glomerulær filtrationsrate [eGFR] ≥30 og <60 mL/min) og matchede patienter med normal nyrefunktion (absolut eGFR ≥90 og <130 mL/min) vil blive inkluderet.

Patienter vil modtage en enkelt oral dosis af VCT220 40 mg efter et standardiseret morgenmåltid. Farmakokinetiske blodprøver vil blive indsamlet op til 72 timer efter dosering for at karakterisere plasmakoncentrationen af VCT220 og dets metabolit VCT289. Sikkerhed vil blive vurderet gennem overvågning af bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieprøver og elektrokardiogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 32,0 kg/m²
  • I stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villige til at overholde præventionskrav
  • Gruppe med moderat nyreinsufficiens
  • Absolut eGFR ≥30 og <60 ml/min
  • Diagnose med kronisk nyresygdom i ≥3 måneder med stabil nyrefunktion
  • Gruppe med normal nyrefunktion:

Absolut eGFR ≥90 og <130 ml/min Matchet med forsøgspersoner med moderat nyreinsufficiens efter køn, alder (±10 år) og BMI (±10%)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere overfølsomhed over for GLP-1-receptoragonister eller undersøgelsesmedikamentets komponenter
  • Tidligere hypoglykæmi
  • Tidligere eller familiehistorie med medullær tyroideacancer eller multipel endokrin neoplasie type 2
  • Tidligere pankreatitis
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, leversygdom, gastrointestinal, neurologisk, hematologisk, endokrin eller psykiatrisk sygdom
  • Brug af forbudte lægemidler, der påvirker stofskiftet, før dosering
  • Positive test for hepatitis B, hepatitis C, HIV eller syfilis
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagere med moderat nyreinsufficiens (absolut eGFR ≥30 og <60 mL/min)
Medicin: VCT220
En enkelt oral dosis af VCT220 40 mg administreret efter et standardiseret morgenmåltid.
Eksperimentel: Gruppe B
Deltagere med normal nyrefunktion matchet til deltagere med moderat nyreinsufficiens (absolut eGFR ≥90 og <130 mL/min)
Medicin: VCT220
En enkelt oral dosis af VCT220 40 mg administreret efter et standardiseret morgenmåltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax) af VCT220
Tidsramme: Dag 1 kl. 0 timer før dosering og kl. 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 og 24,0 timer (Dag 2), 36,0 timer (Dag 2), 48,0 timer (Dag 3) og 72,0 timer (Dag 4) efter dosering
Dag 1 kl. 0 timer før dosering og kl. 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 og 24,0 timer (Dag 2), 36,0 timer (Dag 2), 48,0 timer (Dag 3) og 72,0 timer (Dag 4) efter dosering
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til sidst målte koncentration (AUC₀-t) for VCT220
Tidsramme: Dag 1 kl. 0 timer før dosering og kl. 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 og 24,0 timer (dag 2), 36,0 timer (dag 2), 48,0 timer (dag 3) og 72,0 timer (dag 4) efter dosering
Dag 1 kl. 0 timer før dosering og kl. 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 og 24,0 timer (dag 2), 36,0 timer (dag 2), 48,0 timer (dag 3) og 72,0 timer (dag 4) efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra dosering gennem sikkerhedsopfølgning (dag 7 ± 3 dage)
Fra dosering gennem sikkerhedsopfølgning (dag 7 ± 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vincentage Pharma Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCT220-I-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VCT220

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner