중등도 신장 손상 환자를 대상으로 한 VCT220의 약동학적 연구
2026년 3월 25일 업데이트: Vincentage Pharma Co., Ltd
중등도 신장 장애 환자 및 정상 신장 기능 대조군을 대상으로 한 VCT220의 1상, 단일 용량, 개방형, 병렬군 약동학적 연구
이 1상 연구는 단일 경구 투여된 VCT220(다른 이름: CX11)의 약동학 및 안전성을 정상 신장 기능을 가진 연령, 성별 및 체질량 지수(BMI)가 일치하는 대조군과 비교하여 중등도 신장 손상 환자에서 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 연구 결과는 신장 손상 환자에서 VCT220의 적절한 임상 투여 권장사항을 뒷받침하는 과학적 근거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 기관, 단일 용량, 개방형, 비무작위, 병렬 그룹 1상 연구입니다. 중등도 신장 기능 장애가 있는 대상자(절대 추정 사구체 여과율[eGFR] ≥30 및 <60 mL/min)와 정상 신장 기능을 가진 대조 대상자(절대 eGFR ≥90 및 <130 mL/min)가 등록됩니다.
대상자는 표준화된 아침 식사 후 VCT220 40 mg의 단일 경구 용량을 투여받습니다. 약동학적 혈액 샘플은 투여 후 최대 72시간까지 수집되어 VCT220 및 그 대사체 VCT289의 혈장 약동학적 특성을 규명합니다. 안전성은 부작용, 활력 징후, 신체 검사, 검사실 검사 및 심전도 모니터링을 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 체질량지수(BMI) 18.5~32.0 kg/m²
- 서면 동의서를 작성하고 제공할 의사와 능력이 있는 경우
- 피임 요건을 준수할 의사가 있는 경우
- 중등도 신장 기능 장애군
- 절대 eGFR ≥30 및 <60 mL/min
- 3개월 이상의 만성 신장 질환 진단 및 안정적인 신장 기능
- 정상 신장 기능군:
절대 eGFR ≥90 및 <130 mL/min, 성별, 연령(±10년), BMI(±10%) 기준으로 중등도 신장 기능 장애 피험자와 매칭
제외 기준:
- GLP-1 수용체 작용제 또는 연구 약물 성분에 대한 과민 반응력
- 저혈당력
- 수질 갑상선암 또는 다발성 내분비 종양증 2형의 개인력 또는 가족력
- 췌장염력
- 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 위장관, 신경계, 혈액학적, 내분비 또는 정신 질환
- 투약 전 약물 대사에 영향을 미치는 금지 약물 사용
- B형 간염, C형 간염, HIV 또는 매독 양성 검사
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
중등도 신장 기능 장애 환자 (절대 eGFR ≥30 및 <60 mL/min)
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표준화된 아침 식사 후 투여되는 VCT220 40mg의 단일 경구 투여량.
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실험적: 그룹 B
정상 신기능 환자와 중등도 신기능 저하 환자와의 비교 (절대 eGFR ≥90 및 <130 mL/min)
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표준화된 아침 식사 후 투여되는 VCT220 40mg의 단일 경구 투여량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VCT220의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 0시간과 투여 후 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0시간(2일차), 36.0시간(2일차), 48.0시간(3일차) 및 72.0시간(4일차)에서
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투여 전 0시간과 투여 후 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0시간(2일차), 36.0시간(2일차), 48.0시간(3일차) 및 72.0시간(4일차)에서
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VCT220의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0부터 마지막 측정 농도까지 (AUC₀-t)
기간: 투여 전 0시간 및 투여 후 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0시간(2일차), 36.0시간(2일차), 48.0시간(3일차), 72.0시간(4일차)
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투여 전 0시간 및 투여 후 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0시간(2일차), 36.0시간(2일차), 48.0시간(3일차), 72.0시간(4일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률과 심각도
기간: 투여부터 안전성 추적 관찰까지 (7일 ± 3일)
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투여부터 안전성 추적 관찰까지 (7일 ± 3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VCT220-I-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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VCT220에 대한 임상 시험
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Vincentage Pharma Co., Ltd완전한
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Vincentage Pharma Co., Ltd완전한