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Uno Studio Farmacocinetico di VCT220 in Pazienti con Insufficienza Renale Moderata

25 marzo 2026 aggiornato da: Vincentage Pharma Co., Ltd

Uno studio di Fase 1, a dose singola, in aperto, a gruppi paralleli, farmacocinetico di VCT220 in soggetti con insufficienza renale moderata e in soggetti corrispondenti con normale funzione renale

Questo studio di Fase 1 è progettato per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose orale di VCT220 (altro nome: CX11) in soggetti con insufficienza renale moderata rispetto a soggetti con funzione renale normale abbinati per età, sesso e indice di massa corporea (BMI). I risultati di questo studio forniranno evidenze scientifiche per supportare appropriate raccomandazioni di dosaggio clinico di VCT220 in soggetti con insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1, monocentrico, a dose singola, in aperto, non randomizzato, a gruppi paralleli. Saranno arruolati soggetti con insufficienza renale moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] assoluta ≥30 e <60 mL/min) e soggetti corrispondenti con funzione renale normale (eGFR assoluta ≥90 e <130 mL/min).

I soggetti riceveranno una singola dose orale di 40 mg di VCT220 dopo una colazione standardizzata. I campioni di sangue per la farmacocinetica saranno raccolti fino a 72 ore dopo la dose per caratterizzare la farmacocinetica plasmatica di VCT220 e del suo metabolita VCT289. La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi, segni vitali, esami fisici, test di laboratorio ed elettrocardiogrammi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m²
  • In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
  • Disposti a rispettare i requisiti di contraccezione
  • Gruppo con insufficienza renale moderata
  • eGFR assoluto ≥30 e <60 mL/min
  • Diagnosi di malattia renale cronica da ≥3 mesi con funzione renale stabile
  • Gruppo con funzione renale normale:

eGFR assoluto ≥90 e <130 mL/min Abbinati ai soggetti con insufficienza renale moderata per sesso, età (±10 anni) e BMI (±10%)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ipersensibilità agli agonisti del recettore GLP-1 o ai componenti del farmaco in studio
  • Anamnesi di ipoglicemia
  • Anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Anamnesi di pancreatite
  • Malattie cardiovascolari, epatiche, gastrointestinali, neurologiche, ematologiche, endocrine o psichiatriche clinicamente significative
  • Uso di farmaci vietati che influenzano il metabolismo dei farmaci prima della somministrazione
  • Test positivi per epatite B, epatite C, HIV o sifilide
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Soggetti con insufficienza renale moderata (eGFR assoluto ≥30 e <60 mL/min)
Droga: VCT220
Singola dose orale di VCT220 40 mg somministrata dopo una colazione standardizzata.
Sperimentale: Gruppo B
Soggetti con Funzione Renale Normale Abbinati a Soggetti con Insufficienza Renale Moderata (eGFR assoluto ≥90 e <130 mL/min)
Droga: VCT220
Singola dose orale di VCT220 40 mg somministrata dopo una colazione standardizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di VCT220
Lasso di tempo: Giorno 1 alle 0 h prima della somministrazione e alle 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0 e 24.0 h (Giorno 2), 36.0 h (Giorno 2), 48.0 h (Giorno 3) e 72.0 h (Giorno 4) dopo la somministrazione
Giorno 1 alle 0 h prima della somministrazione e alle 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0 e 24.0 h (Giorno 2), 36.0 h (Giorno 2), 48.0 h (Giorno 3) e 72.0 h (Giorno 4) dopo la somministrazione
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Measurable Concentration (AUC₀-t) of VCT220
Lasso di tempo: Giorno 1 alle 0 h prima della somministrazione e alle 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0 e 24.0 h (Giorno 2), 36.0 h (Giorno 2), 48.0 h (Giorno 3) e 72.0 h (Giorno 4) dopo la somministrazione
Giorno 1 alle 0 h prima della somministrazione e alle 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0 e 24.0 h (Giorno 2), 36.0 h (Giorno 2), 48.0 h (Giorno 3) e 72.0 h (Giorno 4) dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi (EA) e degli Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal dosaggio fino al follow-up di sicurezza (Giorno 7 ± 3 giorni)
Dal dosaggio fino al follow-up di sicurezza (Giorno 7 ± 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vincentage Pharma Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCT220-I-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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