- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07348939
Effect van Kinesiotape op Pijn, Houding, Balans en Ademhaling bij Ankyloserende Spondylitis
Effect van kinesiotape op pijn, houding, balans en ademhaling bij ankyloserende spondylitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yildirim
-
Bursa, Yildirim, Turkije (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, bij wie de diagnose spondylitis ankylopoetica is gesteld
Exclusiecriteria:
Patiënten met
- actieve maligniteiten
- actieve cellulitis en infecties,
- open wonden
- diepe veneuze trombose
- chronische longziekten,
- koorts van onbekende oorsprong
- carotis arteriële ziekte,
- vestibulaire en orthopedische pathologieën, die het evenwicht beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinesio Tape (Groep 1)
De eerste groep krijgt zowel een thuisoefenprogramma (ROM, versterking van de rugstrekkers, houding, balans- en ademhalingsoefeningen) als kinesiotaping.
|
Kinesiology tapes werden aangebracht terwijl de patiënt in voorwaartse flexie was en de schouders naar voren waren gebracht, gebruikmakend van de functionele correctiemethode.
Aangebracht zonder spanning op het adhesiepunt, zonder enige spanning in de eerste 5 cm vanaf het acromioclaviculaire gewrichtsniveau en vervolgens door maximale spanning aan te brengen en te eindigen bij de ondergrens van de costa.
Het kruispunt van de tapes werd zo geplaatst dat het zich aan de onderste 1/3 van de mediale zijde van het scapula bevond.
De spierstimulatietechniek werd gebruikt om het diafragma te ondersteunen.
Origo was het xiphoid-proces, kraakbeen van de 6e costa en lumbale wervel en insertio was de centrale pees.
De toepassing werd uitgevoerd terwijl de patiënt stond, met de wervelkolom in hyperextensie, tijdens inademing en de armen in abductie.
De tape werd aangebracht door de onderste costa-kromming te volgen van het xiphoid-proces naar lateraal.
Symmetrisch werd kinesiology tape dorsaal aangebracht, beginnend vanaf T12-niveau en de onderste costa-kromming volgend.
Conventionele oefeningen (gewrichtsbewegingsbereik, versterking van de rugstrekkers, houding, balans en ademhalingsoefeningen) werden mondeling uitgelegd aan beide groepen en videodemonstraties werden getoond.
Patiënten trainden vijf dagen per week gedurende zes weken, in drie sets, bestaande uit 10 herhalingen per dag.
De oefenpraktijken van de patiënten werden routinematig gecontroleerd en de patiënten werden aangemoedigd om het oefenprogramma voort te zetten en er werden telefoontjes gepleegd om de oefeningen op te volgen.
|
|
Actieve vergelijker: Oefening (Groep 2)
De tweede groep bestaat alleen uit een thuistrainingsprogramma (ROM, versterking van de rugstrekspieren, houding, balans- en ademhalingsoefeningen).
|
Conventionele oefeningen (gewrichtsbewegingsbereik, versterking van de rugstrekkers, houding, balans en ademhalingsoefeningen) werden mondeling uitgelegd aan beide groepen en videodemonstraties werden getoond.
Patiënten trainden vijf dagen per week gedurende zes weken, in drie sets, bestaande uit 10 herhalingen per dag.
De oefenpraktijken van de patiënten werden routinematig gecontroleerd en de patiënten werden aangemoedigd om het oefenprogramma voort te zetten en er werden telefoontjes gepleegd om de oefeningen op te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VISUELE ANALOGE SCHAAL
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Dit is een schaal die gebruikt wordt om pijn te beoordelen.
De schaal bestaat uit genummerde lijnen op een horizontale lijn van 0 tot 10.
De patiënt markeert de lijn om de intensiteit van de pijn die zij voelen aan te geven.
0 komt overeen met geen pijn, en 10 komt overeen met de meest ernstige pijn.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Rugpijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Het apparaat bestaat uit genummerde vakjes op een horizontale lijn van 0 tot 10.
De patiënt markeert de vakjes om de rugpijn aan te geven die zij in de afgelopen week hebben gevoeld.
0 komt overeen met geen pijn, en 10 komt overeen met de meest hevige pijn.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Nachtelijke rugpijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Het systeem bestaat uit genummerde vakjes op een horizontale lijn van 0 tot 10.
De patiënt markeert de vakjes om de nachtelijke rugpijn aan te geven die zij in de afgelopen week hebben gevoeld. 0 komt overeen met geen pijn, en 10 komt overeen met de meest hevige pijn. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Afstand Vingertoppen-Vloer
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
De patiënt wordt gevraagd rechtop te staan en met de vingertop de grond aan te raken zonder de knieën te buigen.
Als er een beperking is, wordt de afstand tussen de vingertop en de grond gemeten en vastgelegd.
Voor mannen wordt tot 10 cm als normaal beschouwd.
Voor vrouwen is dit nul.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Gewijzigde Schober-testscore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Terwijl de patiënt staat, wordt een markering gemaakt 10 cm omhoog en 5 cm omlaag vanaf deze uitstulping.
De afstand tussen de twee punten is 15 cm.
De patiënt voert maximale flexie van hun romp uit.
De afstand tussen de twee punten wordt gemeten.
15 cm wordt afgetrokken van de gemeten afstand om het verschil te vinden.
Als het verschil minder dan 5 cm is, is de test positief.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
BASDAI-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Dit is een schaal gerelateerd aan ziekteactiviteit.
Het bestaat uit 6 vragen.
Elke vraag heeft horizontaal genummerde vakjes van 0 tot 10, waarbij 0 geen betekent en 10 zeer ernstig betekent.
De patiënt moet de vragen beantwoorden op basis van hun toestand in de afgelopen week.
De vragen gaan over: zwakte/vermoeidheid, nek-/rug-/heuppijn, gewrichtspijn en zwelling, gevoeligheid voor aanraking en druk, en de ernst en duur van ochtendstijfheid.
Het gemiddelde van de antwoorden op 2 vragen over ochtendstijfheid wordt opgeteld bij de som van de eerste 4 vragen, en vervolgens gedeeld door 5 om een gecombineerde score te verkrijgen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
BASFI-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Het doel van deze schaal is het bepalen en monitoren van de fysieke functie bij patiënten met AS.
De schaal bestaat uit in totaal 10 vragen: 8 items gerelateerd aan de functionele anatomie van de patiënt (buigen, reiken, van houding veranderen, staan, draaien en traplopen) en 2 items die de vaardigheden van de patiënt met betrekking tot het dagelijks leven beoordelen.
De schaal is horizontaal genummerd in rijen van 0 tot 10, waarbij 0 gemakkelijk betekent en 10 onmogelijk betekent.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
BASMI-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
BASMI is een schaal die wordt gebruikt om de axiale skeletmobiliteit bij AS-patiënten te meten en om klinisch significante veranderingen in de beweeglijkheid van de wervelkolom objectief te evalueren.
De schaal werd voor het eerst geïntroduceerd in 1994 als een 2-puntsschaal.
Een jaar later werd deze aangepast als een 10-puntsschaal, en recenter is de huidige versie als lineaire marker ontwikkeld en gevalideerd via validatiestudies.72
De schaal bestaat uit 5 items die klinische metingen vertegenwoordigen van cervicale rotatie, tragus-tot-muur afstand, lumbale flexie (aangepaste Schober), laterale flexie van de wervelkolom en maximale intermalleolaire afstand.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 10 volgens apart gedefinieerde afkapwaarden.
De bereiken worden gedefinieerd als cervicale rotatie (8,5°-85,0°),
tragus-tot-muur (10 cm-38 cm), lumbale flexie (7,0 cm-0,7 cm), lumbale laterale flexie (1,2 cm-20 cm) en intermalleolaire afstand (30 cm-120 cm).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
AS Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Deze test wordt gebruikt om de fysieke functie van een persoon met AS te beoordelen.
Het bestaat uit 20 vragen verdeeld over 8 categorieën: aankleden, liggen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, dagelijkse taken en grijpen.
Patiënten moeten de vragen beantwoorden op basis van hun prestaties in de afgelopen week.
Er wordt een scoringssysteem van 0 tot 3 gebruikt, met 4 opties: 0; gemakkelijk in staat, 3; helemaal niet in staat.
De totaalscore wordt gedeeld door het aantal beantwoorde vragen om de eindwaarde te verkrijgen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Borstkas Expansie Diameter
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
De patiënt wordt gevraagd een maximale in- en uitademing te doen.
Gedurende deze tijd wordt een meting uitgevoerd en geregistreerd in de 4e intercostale ruimte.
Het verschil tussen deze twee resultaten, beide in centimeters, wordt berekend om de gewenste waarde te verkrijgen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Respiratoire Functietest (RFT)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Het is een fysiologische test die de luchtstroom meet als functie van het volume lucht dat wordt ingeademd en uitgeademd tijdens de ademhaling en de tijd. Tegenwoordig is het een van de meest basale diagnostische methoden die vaak worden gebruikt bij de diagnose en monitoring van vele longaandoeningen. Dynamische spirometrie is de eerste stap in longfunctietesten. Het wordt gebruikt om de ventilatoire capaciteit te evalueren. De belangrijkste oorzaak van een verminderde ventilatoire capaciteit is luchtwegobstructie. Het wordt geëvalueerd tijdens geforceerde inademing en uitademing. Het gemeten volume is gerelateerd aan tijd en wordt uitgedrukt met volume-tijd- of stroom-volume-curven. GEFORCEERDE VITALE CAPACITEIT (FVC): Het volume lucht dat wordt uitgestoten met een geforceerde, snelle en diepe uitademing na een diepe inademing. Normaal: FVC = VC (Vitale capaciteit) Luchtwegobstructie: FVC < VC Normaal gesproken wordt 75-80% van de volumes in de eerste seconde uitgestoten. Het weerspiegelt over het algemeen de grote luchtwegen. Het is aanzienlijk verminderd |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
De Berg Balansschaal is een test die wordt gebruikt om functionele balans te beoordelen. Deze werd in 1989 ontwikkeld door Katherine Berg om evenwichtsfuncties bij ouderen te evalueren. De schaal is nuttig bij het voorspellen van het risico en de gevolgen van vallen, bij het evalueren van revalidatie bij ziekenhuispatiënten en bij het beoordelen van de opnameduur in het ziekenhuis. De schaal bestaat uit 14 items voor prestatie-evaluatie. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 4 op basis van het vermogen van de patiënt om aan de afstands- en tijdsvereisten van de test te voldoen. Een score van 4 geeft het vermogen aan om de taak zonder hulp te voltooien. De hoogste score is 56. Scores tussen 0 en 20 wijzen op een verminderde balans, 21-40 wijzen op een acceptabele balans en 41-56 wijzen op een goede balans. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Axiale spondyloartritis
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Spinale ziekten
- Spondylarthropathieën
- Ankylose
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Gedrag
- Spondylitis, ziekte van Bechterew
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- 2011-KAEK-25 2023/03-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .