- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07348939
Vliv kinesiotapu na bolest, držení těla, rovnováhu a dýchání u ankylozující spondylitidy
Vliv kineziologické pásky na bolest, držení těla, rovnováhu a dýchání u ankylozující spondylitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yildirim
-
Bursa, Yildirim, Turecko (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kterým byla diagnostikována ankylozující spondylitida
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s
- aktivními malignitami
- aktivní celulitidou a jakýmikoli infekcemi,
- otevřenými ranami
- hlubokou žilní trombózou
- jakýmkoli chronickým plicním onemocněním,
- horečkou neznámého původu
- onemocněním karotických tepen,
- vestibulárními a ortopedickými patologiemi ovlivňujícími rovnováhu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kinesio tejp (Skupina 1)
První skupina obdrží jak domácí cvičební program (rozsah pohybu, posilování extenzorů páteře, držení těla, cvičení na rovnováhu a dýchání), tak kinesio tejpování.
|
Kineziologické tejpy byly aplikovány, když byl pacient v předklonu a ramena byla protrahována, pomocí funkční korekční metody.
Aplikovány bez napětí v místě adheze, bez jakéhokoli napětí v prvních 5 cm od úrovně akromioklavikulárního kloubu a poté aplikací maximálního napětí a ukončením na dolní hranici žeber.
Průsečík tejpů byl uspořádán tak, aby byl na dolní 1/3 mediální strany lopatky.
Technika svalové stimulace byla použita k podpoře bráničního svalu.
Origo bylo processus xiphoideus, chrupavka 6. žebra a bederní obratel a insertio bylo centrální šlacho.
Aplikace byla provedena, když pacient stál, s páteří v hyperextenzi, při nádechu a s pažemi v abdukci.
Tejp byl aplikován sledováním křivky dolních žeber od processus xiphoideus směrem laterálně.
Symetricky byl kineziologický tejp aplikován dorzálně, počínaje úrovní T12 a sledováním křivky dolních žeber.
Konvenční cvičení (rozsah pohybu kloubů, posilování extenzorů páteře, držení těla, cvičení na rovnováhu a dechová cvičení) byla oběma skupinám vysvětlena verbálně a byly jim ukázány videoukázky.
Pacienti cvičili pět dní v týdnu po dobu šesti týdnů, ve třech sériích, z nichž každá sestávala z 10 opakování denně.
Cvičební praxe pacientů byla pravidelně monitorována a pacienti byli povzbuzováni k pokračování v cvičebním programu a byly jim uskutečněny telefonáty pro následné sledování cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení (Skupina 2)
Druhá skupina se skládá pouze z domácího cvičebního programu (cvičení ROM, posilování extenzorů páteře, cvičení držení těla, rovnováhy a dýchání).
|
Konvenční cvičení (rozsah pohybu kloubů, posilování extenzorů páteře, držení těla, cvičení na rovnováhu a dechová cvičení) byla oběma skupinám vysvětlena verbálně a byly jim ukázány videoukázky.
Pacienti cvičili pět dní v týdnu po dobu šesti týdnů, ve třech sériích, z nichž každá sestávala z 10 opakování denně.
Cvičební praxe pacientů byla pravidelně monitorována a pacienti byli povzbuzováni k pokračování v cvičebním programu a byly jim uskutečněny telefonáty pro následné sledování cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VIZUÁLNÍ ANALOGOVÁ ŠKÁLA
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
Toto je škála používaná k hodnocení bolesti.
Skládá se z očíslovaných čar na vodorovné čáře od 0 do 10.
Pacient označí čáru, aby vyjádřil intenzitu bolesti, kterou cítí.
0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejtěžší bolesti.
|
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
|
Spinální bolest
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6 týdnech
|
Zařízení se skládá z očíslovaných políček na vodorovné linii od 0 do 10.
Pacient označí políčka, aby vyjádřil bolest páteře, kterou v posledním týdnu cítil.
0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejtěžší bolesti.
|
Od zápisu do konce léčby v 6 týdnech
|
|
Nocturnální Bolest Páteře
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
Systém se skládá z očíslovaných políček na vodorovné čáře od 0 do 10.
Pacient označí políčka, aby vyjádřil noční bolest páteře, kterou v uplynulém týdnu pociťoval. 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejtěžší bolesti. |
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
|
Vzdálenost prstů-podlaha
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 6 týdnech
|
Pacient je požádán, aby stál vzpřímeně a dotkl se špičkou prstu země, aniž by pokrčil kolena.
Pokud existuje omezení, vzdálenost mezi špičkou prstu a zemí se změří a zaznamená.
U mužů je za normální považována vzdálenost do 10 cm.
U žen je to nula.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Skóre upraveného Schoberova testu
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 6 týdnech
|
Když pacient stojí, udělá se značka 10 cm nahoru a 5 cm dolů od této prominence.
Vzdálenost mezi těmito dvěma body je 15 cm. Pacient provede maximální předklon trupu. Vzdálenost mezi dvěma body se změří. Od naměřené vzdálenosti se odečte 15 cm, aby se zjistil rozdíl. Pokud je rozdíl menší než 5 cm, test je pozitivní. |
Od zařazení do konce léčby v 6 týdnech
|
|
Skóre BASDAI
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
Toto je škála související s aktivitou onemocnění.
Skládá se ze 6 otázek. Každá otázka má vodorovně očíslované políčka od 0 do 10, kde 0 znamená žádný a 10 velmi závažný. Pacient by měl odpovídat na otázky na základě svého stavu za poslední týden. Otázky pokrývají: slabost/únavu, bolest krku/zad/kyčlí, bolest a otok kloubů, citlivost na dotek a tlak a závažnost a trvání ranní ztuhlosti. Průměr odpovědí na 2 otázky týkající se ranní ztuhlosti se přičte k součtu prvních 4 otázek a poté se vydělí 5, aby se získal kombinovaný skóre. |
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
|
BASFI skóre
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 6. týdnu
|
Účelem této škály je určit a sledovat fyzickou funkci u pacientů s AS.
Skládá se celkem z 10 otázek: 8 položek se týká funkční anatomie pacientů (ohýbání, dosahování, změna polohy, stání, otáčení a stoupání po schodech) a 2 položky hodnotí dovednosti pacientů související s každodenním životem.
Škála je vodorovně číslována v řádcích od 0 do 10, kde 0 znamená snadné a 10 znamená nemožné.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 6. týdnu
|
|
Skóre BASMI
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
BASMI je škála používaná k měření axiální pohyblivosti skeletu u pacientů s AS a k objektivnímu hodnocení klinicky významných změn v pohyblivosti páteře.
Poprvé byla představena v roce 1994 jako 2bodová škála.
O rok později byla upravena jako 10bodová škála a nedávno byla vyvinuta a ověřena její současná verze jako lineární marker prostřednictvím validačních studií.72
Skládá se z 5 položek představujících klinická měření cervikální rotace, vzdálenosti tragusu od stěny, bederní flexe (modifikovaný Schober), laterální flexe páteře a maximální intermalleolární vzdálenosti.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 10 podle samostatně definovaných mezních hodnot.
Rozsahy jsou definovány jako cervikální rotace (8,5°–85,0°),
vzdálenost tragusu od stěny (10 cm–38 cm), bederní flexe (7,0 cm–0,7 cm), laterální flexe bederní páteře (1,2 cm–20 cm) a intermalleolární vzdálenost (30 cm–120 cm).
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu AS
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 6 týdnech
|
Tento test se používá k posouzení fyzické funkce jedince s AS.
Skládá se z 20 otázek v 8 kategoriích: oblékání, ležení, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, denní úkoly a uchopování.
Pacienti by měli odpovídat na otázky s ohledem na svůj výkon v uplynulém týdnu.
Používá se bodovací systém od 0 do 3 se 4 možnostmi: 0; snadno schopen, 3; zcela neschopen.
Celkové skóre se vydělí počtem zodpovězených otázek, aby se získala konečná hodnota.
|
Od zařazení do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Průměr rozepnutí hrudníku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
Pacient je požádán, aby provedl maximální nádech a výdech.
Během této doby je měření provedeno a zaznamenáno ve 4. mezižebří.
Rozdíl mezi těmito dvěma výsledky, oba v centimetrech, se vypočítá, aby se získala požadovaná hodnota.
|
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
|
Test respirační funkce (RFT)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
Jedná se o fyziologický test, který měří průtok vzduchu v závislosti na objemu vzduchu vdechnutého a vydechnutého během dýchání a času. Dnes je to jedna z nejzákladnějších diagnostických metod často používaných při diagnostice a sledování mnoha plicních onemocnění. Dynamická spirometrie je prvním krokem v testech respiračních funkcí. Používá se k vyhodnocení ventilační kapacity. Nejdůležitější příčinou narušené ventilační kapacity je obstrukce dýchacích cest. Vyhodnocuje se během nuceného nádechu a výdechu. Naměřený objem je vztažen k času a vyjádřen pomocí objemově-časových nebo průtokově-objemových křivek. NUCENÁ VITÁLNÍ KAPACITA (FVC): Objem vzduchu vynuceně, rychle a hluboce vydechnutý po hlubokém nádechu. Normální: FVC = VC (Vitální kapacita) Obstrukce dýchacích cest: FVC < VC Normálně je 75-80 % objemu vydechnuto v první sekundě. Obecně odráží velké dýchací cesty. Je výrazně snížena |
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
|
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
Bergova škála rovnováhy je test používaný k posouzení funkční rovnováhy. Byla vyvinuta v roce 1989 Katherine Bergovou k vyhodnocení rovnovážných funkcí u starších osob. Škála je užitečná při předpovídání rizika a následků pádů, při hodnocení rehabilitace hospitalizovaných pacientů a při posuzování délky hospitalizace. Skládá se ze 14 položek pro hodnocení výkonu. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 4 podle schopnosti pacienta splnit vzdálenostní a časové požadavky testu. Skóre 4 označuje schopnost dokončit úkol bez pomoci. Nejvyšší skóre je 56. Skóre mezi 0 a 20 označuje narušenou rovnováhu, 21-40 označuje přijatelnou rovnováhu a 41-56 označuje dobrou rovnováhu. |
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Axiální spondylartritida
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Ankylóza
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Chování
- Spondylitida, ankylozující
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- 2011-KAEK-25 2023/03-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kinesio Taping
-
Istinye UniversityZatím nenabírámePlacebo efekt okamžitého kinesio tapingu na výkon horních končetin u zdravých dospělých (KT-PLACEBO)Zdraví dobrovolníci | Výkon motoru | Funkce horních končetin | Vnímaná funkceTurecko (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodů
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoPosturální; PřeběhnoutTurecko (Türkiye)
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoZměny bolesti a rozsahu pohybu při použití kinesio tapingu u pacientů s diagnózou cervikální bolestiOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodůŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoPoranění muskuloskeletálního systémuŠpanělsko
-
University of BeykentNábor
-
KTO Karatay UniversityDokončenoBolest | Nemoci nohou | Plantární fasciitidaKrocan
-
Riphah International UniversityDokončeno