Een prospectieve studie om de uitkomst te evalueren van de Aurora-test gebruikt bij blastocysttransfer in een ICSI-cyclus (Aurora-Blasto) (Aurora-Blasto)
Een prospectieve studie om de uitkomst van de Aurora-test te evalueren bij gebruik met blastocystoverdracht in een ICSI-cyclus
Bij de huidige behandelingen voor in-vitrofertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) is het creëren van meerdere embryo's een gangbare praktijk. De beslissing om een embryo over te brengen is traditioneel gebaseerd op de morfologische beoordeling door een embryoloog, die vanwege zijn aard als subjectief moet worden beschouwd. In bepaalde regio's worden invasieve embryobiopsietechnieken, zoals preïmplantatie genetische testen voor aneuploïdie (PGT-A), gebruikt om chromosomale afwijkingen op te sporen en de besluitvorming over embryo-overdracht te ondersteunen. Er is echter een medische behoefte om de resultaten van IVF/ICSI-cycli te verbeteren door middel van niet-invasieve en objectieve methoden.
Als academisch centrum is ons doel veelbelovende innovatieve methoden te onderzoeken die, indien succesvol, kunnen worden geïntegreerd in de standaardzorg. Het doel van de Aurora blastocyststudie is om de effectiviteit van de Aurora-test te evalueren bij het selecteren van vijf dagen oude embryo's voor verse of ingevroren embryo-overdracht. Daarnaast beoordeelt de studie of het gebruik van de Aurora-test resulteert in een toename van klinische zwangerschapspercentages en levend geboortepercentages.
De Aurora-test is een niet-invasieve test voor het evalueren van de competentie van de eicel en vervolgens het embryo verkregen in een ICSI-cyclus (In Vitro Fertilisation). Deze test wordt uitgevoerd op cumuluscellen (CC) rond de eicel en gebruikt mRNA-expressieprofielen om het ontwikkelingspotentieel van de eicellen te evalueren. De test is ontwikkeld en gevalideerd voor patiënten gestimuleerd met humaan menopauzaal gonadotropine (HP-hMG), een ovulatiedosis hCG, en een enkele embryo-overdracht op dag 3. De test zal worden uitgevoerd door Fertiga nv, na ontvangst van de cumuluscellen van patiënten.
In ons centrum, gebaseerd op eerder onderzoek, omvat de standaardzorg een enkele embryo-overdracht op dag 5. In deze studie wordt embryo-selectie op basis van morfologie vergeleken met embryo-selectie op basis van morfologie en de Aurora-test. Ten slotte heeft deze studie tot doel de impact van de Aurora-testscore op de selectiebeslissing van de embryoloog voor het overbrengen van een vijf dagen oud embryo voor enkele embryo-overdracht te evalueren, door parameters zoals zwangerschapspercentages en levend geboortepercentages te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De enige aanvullende procedure houdt in dat afvalmateriaal, d.w.z. cumuluscellen, wordt geanalyseerd door Fertiga nv. RNA wordt uit de cumuluscellen geëxtraheerd en geanalyseerd met behulp van qRT-PCR. Cumuluscellen krijgen vervolgens een score toegewezen op basis van hun RNA-niveaus. Deze score, bekend als de Aurora-testscore, geeft het zwangerschapspotentieel van de bijbehorende eicel aan. Op basis van deze evaluatie zal de embryoloog de beste embryokandidaten voor overdracht selecteren. Het embryo met de hoogste Aurora-testscore uit deze groep zal worden overgedragen. Als er geen levende geboorte is en de studie nog niet is afgerond, kan de patiënt bevroren/ontdooide embryo-overdrachtcycli overwegen. Deze opeenvolgende bevroren/ontdooide embryo-overdrachtcycli zullen ook gebaseerd zijn op de Aurora-testscore.
De twee experimentele armen (d.w.z. verse SET en bevroren/ontdooide SET) zullen elk ongeveer 140 informatieve patiënten omvatten die prospectief voor de studie worden geworven en ICSI ondergaan, met een dag 5 blastocystoverdracht gekozen op basis van embryomorphologie en de Aurora-test. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 40%, zijn 234 patiënten nodig in elke experimentele arm. Alle patiënten in de experimentele arm moeten voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zoals uiteengezet in het protocol. De patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen, zullen hun Cumulus Oocyte Complex (COC) genummerd krijgen bij de eicelpunctie (OPU), individueel gevolgd worden, cumuluscellen zullen individueel worden ontdaan van omhullende cellen en vervolgens worden snap-bevroren en geanalyseerd op mRNA-expressie met behulp van eicelkwaliteit-voorspellende genen en twee controle-genen. De RNA-expressieanalyse zal worden uitgevoerd in het Moleculair Laboratorium van Fertiga. De laboratoriumtechnicus/embryoloog zal de individuele embryo's tijdens hun groei zoals gebruikelijk volgen en de embryo's classificeren op basis van hun routine morfologische kwaliteitsparameters. Van de embryo's die in aanmerking komen voor overdracht, d.w.z. op basis van de morfologiebeoordeling, zal degene met de hoogste Aurora-testrangschikking worden geselecteerd voor enkele blastocystoverdracht.
De studie zal twee gematchte historische controlegroepen gebruiken, elk bestaande uit 280 patiënten, wat resulteert in 560 controlepatiënten behandeld in de afgelopen 4 jaar op de afdeling Reproductieve Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Gent voorafgaand aan de start van de huidige studie (retrospectieve studiecohort). Alle controlepatiënten moeten voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria. Deze controlepatiënten zullen gematchte controles zijn waarbij elke patiënt die de Aurora-test ondergaat, wordt gematcht met twee patiënten die een enkele embryo-overdracht hadden uitsluitend op basis van morfologische beoordelingskenmerken. De controles zullen worden gematcht op stimulatieprotocol, overdrachtsregime (vers of bevroren/ontdooid), ovulatietrigger (hCG/dual trigger/GnRH-agonist), leeftijdscategorie (<31, 31-35, >35) en aantal goede/topkwaliteit D5-embryo's (2/ 3-4 / 5-6 / >6).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dominic Stoop
- Telefoonnummer: 003293321699
- E-mail: Dominic.Stoop@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- Werving
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Kathleen Wijnant
- Telefoonnummer: 003293323013
- E-mail: Kathleen.wijnant@uzgent.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ICSI-behandeling ondergaan, met een maximum leeftijd van 40 jaar op het moment van ondertekening van de ICF
- Patiënten gestimuleerd met GnRH-antagonist/HP-hMG of GnRH-antagonist/recFSH, gepland voor verse SET dag 5 met hCG of dubbele trigger (hCG + GnRH-agonist) of Patiënten gestimuleerd met GnRH-antagonist/HP-hMG of GnRH-antagonist/recFSH, gepland voor uitgestelde transfer van bevroren/ontdooide SET dag 5 na een GnRH-agonist trigger, hCG of dubbele trigger (hCG + GnRH-agonist).
- Patiënten die een eerste, tweede, derde of vierde ICSI-cyclus ondergaan
- Vrouwen met een body mass index (BMI) hoger dan 17 en lager dan 35
- Vrouwen met regelmatige cycli (tussen 24 en 35 dagen)
- Niet- en lichte rokers (<10 sigaretten/dag)
- AMH 1,1 ng/ml (Bologna-criteria), exclusief slechte responders volgens de Bologna-criteria
- Patiënten met vers geëjaculeerd sperma of bevroren donorsperma
Exclusiecriteria:
- Patiënten met minder dan 8 follikels (≥12mm) op de dag van hun laatste echo-bezoek voor OPU.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van slechte eicelrijping in een eerdere cyclus (< 50% MII)
- Vrouwen met ernstige endometriose (≥ III AFS-classificatie) (in de eierstokken en indien niet chirurgisch behandeld)
- Patiënten gepland voor PGD (preïmplantatie genetische diagnostiek van monogene/enkelvoudige gendefecten) en PGT-A (preïmplantatie genetische test op aneuploïdie)
- Koppels waarbij de partner een extreem laag aantal zaadcellen heeft, bijvoorbeeld: ernstige oligo-astheno-teratozoöspermie (OAT) met een zaadceltelling onder 100.000/ml of TESE.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Informatieve proefpersonen (d.w.z. prospectieve gegevens): patiënten die een ICSI-behandeling ondergaan
De afdeling Voortplantingsgeneeskunde start een klinische studie om een nieuwe test te onderzoeken, de Auroratest genaamd. Deze test maakt gebruik van cellen die de eicel van de vrouw omringen. Deze cellen zijn normaal gesproken niet bruikbaar, omdat ze van de eicel worden gescheiden en worden weggegooid. Voor de Auroratest worden deze cellen echter niet weggegooid, maar in plaats daarvan gebruikt voor analyse. Patiënten ondergaan naast de Auroratest de standaardbehandeling. De Auroratest is ontworpen om de verkregen embryo's te scoren. Deze score geeft aan welk embryo de grootste kans heeft om tot een zwangerschap te leiden. Nadat de embryoloog de embryo's voor overdracht heeft geselecteerd, bepaalt de Auroratest de volgorde van overdracht. De geteste embryo's krijgen een Auroratest-score van hoog naar laag, waarbij de hoogst scorende embryo's als eerste worden overgedragen. Als gevolg daarvan kan de Auroratest mensen helpen sneller zwanger te worden. |
De afdeling Voortplantingsgeneeskunde start een klinische studie om een nieuwe test genaamd de Aurora-test te onderzoeken.
Deze test maakt gebruik van cellen die de eicel van de vrouw omringen.
Deze cellen zijn normaal gesproken niet bruikbaar, omdat ze van de eicel worden gescheiden en worden weggegooid.
Voor de Aurora-test worden deze cellen echter niet weggegooid, maar in plaats daarvan gebruikt voor analyse.
Patiënten ondergaan de standaardbehandeling naast de Aurora-test.
De Aurora-test is ontworpen om de verkregen embryo's te scoren.
Deze score geeft aan welk embryo de grootste kans heeft om tot een zwangerschap te leiden.
Nadat de embryoloog de embryo's voor overdracht heeft geselecteerd, bepaalt de Aurora-test de volgorde van overdracht.
De geteste embryo's krijgen een Aurora-testscore van hoog naar laag, waarbij de hoogst scorende embryo's als eerste worden overgedragen.
Als gevolg hiervan kan de Aurora-test mensen helpen sneller zwanger te worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blastocystselectie
Tijdsspanne: Op dag 5 van de embryonale ontwikkeling, wat 5 dagen na de eicelpunctie en ICSI-procedure (D0) is. De eicelpunctie vindt plaats nadat de ICF is ondertekend.
|
Het primaire doel van de studie is om een significant verschil aan te tonen tussen de selectie van blastocysten uitsluitend op basis van morfologie versus de selectie van de blastocyst geleid door een combinatie van morfologie en de Aurora Test-ranking.
We gaan ervan uit dat het verschil tussen de twee rangschikkingsmethoden bij ten minste 30% van de patiënten zal worden waargenomen.
|
Op dag 5 van de embryonale ontwikkeling, wat 5 dagen na de eicelpunctie en ICSI-procedure (D0) is. De eicelpunctie vindt plaats nadat de ICF is ondertekend.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zwangerschap bevestigd door echografie of klinisch bewijs van ten minste één foetus met een detecteerbare hartslag tussen week 6 en 8
|
Het secundaire doel is om de toename van de klinische zwangerschapsratio in de experimentele arm te evalueren, waarbij de overdracht van een enkele blastocyst op dag 5 is gebaseerd op de Aurora Test-score in combinatie met morfologische selectie, vergeleken met alleen morfologische selectie in de historisch gematchte controlearm.
|
Van inschrijving tot zwangerschap bevestigd door echografie of klinisch bewijs van ten minste één foetus met een detecteerbare hartslag tussen week 6 en 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorlopende zwangerschapspercentage (OPR) in de experimentele armen versus historische controle-arm
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zwangerschap bevestigd door echografie of klinisch bewijs van ten minste één vruchtzakje met foetale hartslag tussen week 10 en 12.
|
Doorgaande zwangerschapspercentage (OPR) in de experimentele armen versus historische controlearm voor een enkele embryotransfer (SET) van dag 5 embryo's (rekening houdend met de patiëntenstimulatie (HP-hMG of rFSH) en ovulatietrigger).
|
Van inschrijving tot zwangerschap bevestigd door echografie of klinisch bewijs van ten minste één vruchtzakje met foetale hartslag tussen week 10 en 12.
|
|
Verhoging van LBR in de experimentele armen versus de historische controle-arm
Tijdsspanne: Vanaf inclusie (d.w.z. start studie), die direct gevolgd wordt door eicelpunctie (D0) tot aan de bevalling, ongeveer 9 maanden na de overdracht van een dag 5-embryo.
|
Toename van de Levend Geboorte Percentage (LBR) in de experimentele armen versus de historische controlearm voor een SET van Dag 5 embryo's (rekening houdend met de patiëntstimulatie (HP-hMG of rFSH) en de ovulatietrigger).
|
Vanaf inclusie (d.w.z. start studie), die direct gevolgd wordt door eicelpunctie (D0) tot aan de bevalling, ongeveer 9 maanden na de overdracht van een dag 5-embryo.
|
|
CPR, OPR en LBR
Tijdsspanne: Van inschrijving (d.w.z. start van de studie), die direct gevolgd wordt door eicelpunctie (D0) tot de bevalling, ongeveer 9 maanden na de overdracht van een dag 5-embryo.
|
Klinische zwangerschapspercentage (CPR), OPR en LBR ten opzichte van het aantal oöcyten bij de pick-up, aantal overdraagbare embryo's op dag 3, aantal blastocysten op dag 5 (rekening houdend met de stimulatie van de patiënt (HP-hMG of rFSH) en de ovulatietrigger).
|
Van inschrijving (d.w.z. start van de studie), die direct gevolgd wordt door eicelpunctie (D0) tot de bevalling, ongeveer 9 maanden na de overdracht van een dag 5-embryo.
|
|
CPR, OPR en LBR in verschillende leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Van inschrijving (d.w.z. start van het onderzoek), die direct wordt gevolgd door eicelpunctie (D0), tot de bevalling, ongeveer 9 maanden na de overdracht van een dag 5-embryo.
|
CPR, OPR en LBR in de leeftijdsgroep 22-34 jaar, in de leeftijdsgroep 35-37 jaar, en in de leeftijdsgroep 38-40 jaar (rekening houdend met de patiëntstimulatie (HP-hMG of rFSH) en ovulatietrigger).
|
Van inschrijving (d.w.z. start van het onderzoek), die direct wordt gevolgd door eicelpunctie (D0), tot de bevalling, ongeveer 9 maanden na de overdracht van een dag 5-embryo.
|
|
TTP en CPR
Tijdsspanne: Van inschrijving (d.w.z. start van de studie), die direct gevolgd wordt door eicelaspiratie (D0), tot aan de bevalling, ongeveer 9 maanden na de overdracht van een dag 5-embryo.
|
Tijd tot zwangerschap en cumulatieve zwangerschapspercentages (d.w.z.
Klinische Zwangerschap, Doorlopende Zwangerschap, Levende Geboorte; rekening houdend met de patiëntstimulatie (HP-hMG of rFSH) en ovulatietrigger).
|
Van inschrijving (d.w.z. start van de studie), die direct gevolgd wordt door eicelaspiratie (D0), tot aan de bevalling, ongeveer 9 maanden na de overdracht van een dag 5-embryo.
|
|
Aurora Test VS iDA/KID score ranking
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (d.w.z. start van de studie), die direct gevolgd wordt door eicelafname (D0), tot aan de bevalling, ongeveer 9 maanden na de overdracht van een dag 5-embryo.
|
Vergelijk de Aurora Test-rangschikking met de iDA/KID Score-rangschikking van de overdraagbare embryo's, voor de patiënten met embryo's die zijn gegroeid in de Embryoscope (waarbij rekening wordt gehouden met de patiëntstimulatie (HP-hMG of rFSH) en de ovulatietrigger).
|
Vanaf inschrijving (d.w.z. start van de studie), die direct gevolgd wordt door eicelafname (D0), tot aan de bevalling, ongeveer 9 maanden na de overdracht van een dag 5-embryo.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2024-0423
- 12947 (Andere identificatie: UZ Ghent Ethical committee)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .