Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne mające na celu ocenę wyników testu Aurora stosowanego z transferem blastocysty w cyklu ICSI (Aurora-Blasto) (Aurora-Blasto)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Prospektywne badanie oceniające wyniki testu Aurora stosowanego z transferem blastocysty w cyklu ICSI

W obecnych metodach leczenia zapłodnienia in vitro (IVF) oraz docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) powszechną praktyką jest tworzenie wielu zarodków. Decyzja o transferze zarodka tradycyjnie opiera się na ocenie morfologicznej przeprowadzonej przez embriologa, która ze względu na swój charakter musi być uznana za subiektywną. W niektórych regionach stosuje się inwazyjne techniki biopsji zarodka, takie jak przedimplantacyjne badanie genetyczne na aneuploidię (PGT-A), w celu wykrycia nieprawidłowości chromosomalnych i wsparcia procesu decyzyjnego dotyczącego transferu zarodka. Istnieje jednak potrzeba medyczna poprawy wyników cykli IVF/ICSI poprzez nieinwazyjne i obiektywne metody.

Jako ośrodek akademicki naszym celem jest zbadanie obiecujących innowacyjnych metod, które w przypadku sukcesu mogą zostać włączone do standardowej opieki. Celem badania blastocysty Aurora jest ocena skuteczności testu Aurora w wyborze pięciodniowych zarodków do świeżego lub zamrożonego transferu zarodka. Dodatkowo, badanie ocenia, czy zastosowanie testu Aurora prowadzi do wzrostu wskaźników ciąży klinicznej i wskaźników żywych urodzeń.

Test Aurora jest nieinwazyjnym testem służącym do oceny kompetencji oocytów, a następnie zarodka uzyskanego w cyklu ICSI (zapłodnienia in vitro). Test ten jest przeprowadzany na komórkach ziarnistych (CC) otaczających oocyt i wykorzystuje profile ekspresji mRNA do oceny potencjału rozwojowego oocytów. Test został opracowany i zwalidowany dla pacjentek stymulowanych ludzkimi menopauzalnymi gonadotropinami (HP-hMG), owulacyjną dawką hCG oraz pojedynczym transferem zarodka w dniu 3. Test będzie wykonywany przez Fertiga nv po otrzymaniu komórek ziarnistych od pacjentek.

W naszym ośrodku, na podstawie wcześniejszych badań, standardowa opieka obejmuje pojedynczy transfer zarodka w dniu 5. W tym badaniu porównuje się wybór zarodka na podstawie morfologii z wyborem zarodka na podstawie morfologii i testu Aurora. Ostatecznie, badanie to ma na celu ocenę wpływu wyniku testu Aurora na decyzję embriologa dotyczącą wyboru pięciodniowego zarodka do pojedynczego transferu zarodka, poprzez ocenę parametrów takich jak wskaźniki ciąży i wskaźniki żywych urodzeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedynym dodatkowym zabiegiem jest analiza materiału odpadowego, tj. komórek ziarnistych, przez Fertiga nv. RNA jest ekstrahowane z komórek ziarnistych i analizowane za pomocą qRT-PCR. Komórkom ziarnistym przypisuje się następnie wynik na podstawie ich poziomów RNA. Ten wynik, znany jako wynik testu Aurora, wskazuje na potencjał ciążowy związanej z nim oocytu. W oparciu o tę ocenę embriolog wybierze najlepszych kandydatów na zarodki do transferu. Zarodek z najwyższym wynikiem testu Aurora z tej grupy zostanie przeniesiony. Jeśli nie dojdzie do żywego urodzenia, a badanie nie zostało zakończone, pacjentka może rozważyć cykle transferu zarodków mrożonych/odmrożonych. Te kolejne cykle transferu zarodków mrożonych/odmrożonych również będą oparte na wyniku testu Aurora.

Dwa ramiona eksperymentalne (tj. świeży SET i mrożony/odmrożony SET) będą obejmować po około 140 pacjentek informacyjnych, które zostały prospektywnie zrekrutowane do badania poddawanego ICSI, z transferem blastocysty w dniu 5 wybranym na podstawie morfologii zarodka i testu Aurora. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji na poziomie 40%, w każdym ramieniu eksperymentalnym będzie wymaganych 234 pacjentek. Wszystkie pacjentki w ramieniu eksperymentalnym muszą spełniać kryteria włączenia i wykluczenia, szczegółowo opisane w protokole. Pacjentki podpisujące formularz świadomej zgody (ICF) będą miały swoje kompleksy komórek jajowo-ziarnistych (COC) ponumerowane podczas punkcji jajników (OPU), śledzone indywidualnie, komórki ziarniste będą indywidualnie odsłonięte, a następnie zamrożone i analizowane pod kątem ekspresji mRNA z wykorzystaniem genów predykcyjnych jakości oocytu i dwóch genów kontrolnych. Analiza ekspresji RNA zostanie przeprowadzona w Laboratorium Molekularnym Fertiga. Technik laboratoryjny/embriolog będzie śledzić poszczególne zarodki podczas ich wzrostu jak zwykle i klasyfikować zarodki na podstawie ich rutynowych parametrów jakości morfologicznej. Spośród zarodków rozważanych do transferu, tj. na podstawie oceny morfologii, zostanie wybrany ten z najwyższą rangą testu Aurora do pojedynczego transferu blastocysty.

Badanie wykorzysta dwie dopasowane historyczne grupy kontrolne, każda zawierająca 280 pacjentek, co daje 560 pacjentek kontrolnych leczonych w ciągu ostatnich 4 lat w Klinice Medycyny Rozrodu Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie przed rozpoczęciem obecnego badania (retrospektywna kohorta badawcza). Wszystkie pacjentki kontrolne muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia. Te pacjentki kontrolne będą dopasowanymi kontrolami, gdzie każda pacjentka poddająca się testowi Aurora zostanie dopasowana do dwóch pacjentek, które miały pojedynczy transfer zarodka oparty wyłącznie na cechach oceny morfologicznej. Kontrole będą dopasowane pod względem protokołu stymulacji, reżimu transferu (świeży lub mrożony/odmrożony), wyzwalacza owulacji (hCG/podwójny wyzwalacz/agonista GnRH), kategorii wiekowej (<31, 31-35, >35) oraz liczby dobrych/najlepszej jakości zarodków D5 (2/ 3-4 / 5-6 / >6).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1028

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki poddawane leczeniu ICSI, w wieku maksymalnie 40 lat w momencie podpisania ICF
  2. Pacjentki stymulowane antagonistą GnRH/HP-hMG lub antagonistą GnRH/recFSH, zakwalifikowane do świeżego transferu pojedynczego zarodka (SET) w dniu 5 po hCG lub podwójnym wyzwalaczu (hCG + agonista GnRH) lub Pacjentki stymulowane antagonistą GnRH/HP-hMG lub antagonistą GnRH/recFSH, zakwalifikowane do odroczonego transferu mrożonego/odmrożonego pojedynczego zarodka (SET) w dniu 5 po wyzwalaczu agonistą GnRH, hCG lub podwójnym wyzwalaczu (hCG + agonista GnRH).
  3. Pacjentki poddawane pierwszej, drugiej, trzeciej lub czwartej procedurze ICSI
  4. Kobiety z wskaźnikiem masy ciała (BMI) wyższym niż 17 i niższym niż 35
  5. Kobiety z regularnymi cyklami (między 24 a 35 dni)
  6. Niepalące i palące umiarkowanie (<10 papierosów/dzień)
  7. AMH 1,1 ng/ml (kryteria bolońskie), z wyłączeniem słabych responderów według kryteriów bolońskich
  8. Pacjentki z nasieniem z świeżej ejakulacji lub mrożonym nasieniem dawcy

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentki z mniej niż 8 pęcherzykami (≥12 mm) w dniu ostatniej wizyty echo przed OPU.
  2. Kobiety z historią słabego dojrzewania oocytów w poprzednim cyklu (< 50% MII)
  3. Kobiety z ciężką endometriozą (≥ III klasyfikacja AFS) (w jajnikach i jeśli nieleczona chirurgicznie)
  4. Pacjentki zakwalifikowane do PGD (preimplantacyjna diagnostyka genetyczna wad monogenowych/jednogenowych) i PGT-A (preimplantacyjne testy genetyczne na aneuploidię)
  5. Pary, w których partner ma ekstremalnie niską liczbę plemników, np.: ciężką oligo-astheno-teratozoospermię (OAT) z liczbą plemników poniżej 100 000/ml lub TESE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Informacyjni uczestnicy (tj. dane prospektywne): pacjenci poddawani leczeniu metodą ICSI

Oddział Medycyny Rozrodu rozpoczyna badanie kliniczne mające na celu zbadanie nowego testu o nazwie test Aurora.
Ten test wykorzystuje komórki otaczające komórkę jajową kobiety.
Komórki te zazwyczaj nie są wykorzystywane, ponieważ są oddzielane od komórki jajowej i odrzucane.
Jednak w przypadku testu Aurora komórki te nie są odrzucane, lecz wykorzystywane do analizy.

Pacjenci poddawani są standardowemu leczeniu oprócz testu Aurora.
Test Aurora ma na celu ocenę uzyskanych zarodków.
Ta ocena wskazuje, który zarodek ma największą szansę na doprowadzenie do ciąży.
Po wybraniu przez embriologa zarodków do transferu, test Aurora określi kolejność transferu.
Badane zarodki otrzymają wynik testu Aurora od wysokiego do niskiego, przy czym zarodki o najwyższej ocenie będą transferowane jako pierwsze.
W rezultacie test Aurora może pomóc ludziom szybciej zajść w ciążę.
Inny: Aurora-Blasto
Dział Medycyny Rozrodu rozpoczyna badanie kliniczne mające na celu zbadanie nowego testu zwanego testem Aurora. Ten test wykorzystuje komórki otaczające komórkę jajową kobiety. Komórki te zwykle nie są użyteczne, ponieważ są oddzielane od komórki jajowej i utylizowane. Jednak w przypadku testu Aurora komórki te nie są utylizowane, lecz wykorzystywane do analizy. Pacjenci przechodzą standardowe leczenie oprócz testu Aurora. Test Aurora ma na celu ocenę uzyskanych zarodków. Ta ocena wskazuje, który zarodek ma największą szansę doprowadzenia do ciąży. Po wybraniu przez embriologa zarodków do transferu, test Aurora określi kolejność transferu. Testowane zarodki otrzymają wynik testu Aurora od wysokiego do niskiego, przy czym zarodki z najwyższym wynikiem będą transferowane jako pierwsze. W rezultacie test Aurora może pomóc ludziom szybciej zajść w ciążę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Selekcja blastocysty
Ramy czasowe: W dniu 5 rozwoju zarodka, co następuje 5 dni po pobraniu komórki jajowej i procedurze ICSI (D0). Pobranie komórki jajowej następuje po podpisaniu ICF.
Głównym celem badania jest wykazanie istotnej różnicy między wyborem blastocyst wyłącznie na podstawie morfologii a wyborem blastocyst kierowanym przez połączenie morfologii i rankingu testu Aurora. Zakładamy, że różnica między dwiema metodami rankingowymi będzie obserwowana u co najmniej 30% pacjentów.
W dniu 5 rozwoju zarodka, co następuje 5 dni po pobraniu komórki jajowej i procedurze ICSI (D0). Pobranie komórki jajowej następuje po podpisaniu ICF.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Ciąży Klinicznej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do potwierdzenia ciąży za pomocą ultrasonografii lub dowodów klinicznych wskazujących na co najmniej jeden płód z wykrywalnym biciem serca między 6 a 8 tygodniem
Drugorzędowym celem jest ocena wzrostu wskaźnika ciąż klinicznych w ramieniu eksperymentalnym, w którym transfer pojedynczego blastocysty w dniu 5 opiera się na wyniku testu Aurora w połączeniu z selekcją morfologiczną, w porównaniu z samą selekcją morfologiczną w historycznie dopasowanym ramieniu kontrolnym.
Od rekrutacji do potwierdzenia ciąży za pomocą ultrasonografii lub dowodów klinicznych wskazujących na co najmniej jeden płód z wykrywalnym biciem serca między 6 a 8 tygodniem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąży w trakcie (OPR) w ramionach eksperymentalnych w porównaniu z historycznym ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Od rejestracji do potwierdzenia ciąży za pomocą badania ultrasonograficznego lub klinicznych dowodów na obecność co najmniej jednego jaja płodowego z biciem serca płodu między 10. a 12. tygodniem.
Wskaźnik Ciąży Trwającej (OPR) w ramionach eksperymentalnych w porównaniu z historycznym ramieniem kontrolnym dla Transferu Pojedynczego Zarodka (SET) zarodków 5. dnia (uwzględniając stymulację pacjentki (HP-hMG lub rFSH) oraz wyzwalacz owulacji).
Od rejestracji do potwierdzenia ciąży za pomocą badania ultrasonograficznego lub klinicznych dowodów na obecność co najmniej jednego jaja płodowego z biciem serca płodu między 10. a 12. tygodniem.
Zwiększenie LBR w ramionach eksperymentalnych vs. ramię kontrolne historyczne
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji (tj. rozpoczęcia badania), po której bezpośrednio następuje pobranie komórek jajowych (dzień 0), do porodu, czyli około 9 miesięcy po transferze zarodka z dnia 5.
Wzrost wskaźnika żywych urodzeń (LBR) w grupach eksperymentalnych w porównaniu z historyczną grupą kontrolną dla pojedynczego transferu zarodka (SET) w dniu 5 (z uwzględnieniem stymulacji pacjentki (HP-hMG lub rFSH) oraz indukcji owulacji).
Od momentu rekrutacji (tj. rozpoczęcia badania), po której bezpośrednio następuje pobranie komórek jajowych (dzień 0), do porodu, czyli około 9 miesięcy po transferze zarodka z dnia 5.
CPR, OPR i LBR
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji (tj. rozpoczęcia badania), co jest bezpośrednio kontynuowane przez Pobranie oocytów (D0) do porodu, około 9 miesięcy po transferze zarodka z dnia 5.
Wskaźnik ciąży klinicznej (CPR), OPR i LBR w odniesieniu do liczby pobranych oocytów, liczby zarodków nadających się do transferu w dniu 3, liczby blastocyst w dniu 5 (z uwzględnieniem stymulacji pacjentki (HP-hMG lub rFSH) oraz indukcji owulacji).
Od momentu rekrutacji (tj. rozpoczęcia badania), co jest bezpośrednio kontynuowane przez Pobranie oocytów (D0) do porodu, około 9 miesięcy po transferze zarodka z dnia 5.
CPR, OPR i LBR w różnych grupach wiekowych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania (tj. rozpoczęcia badania), co bezpośrednio poprzedza pobranie oocytów (D0), do porodu, około 9 miesięcy po transferze zarodka z 5. dnia rozwoju.
CPR, OPR i LBR w grupie wiekowej 22-34 lata, w grupie wiekowej 35-37 lat oraz w grupie wiekowej 38-40 lat (biorąc pod uwagę stymulację pacjentki (HP-hMG lub rFSH) i wyzwalacz owulacji).
Od momentu włączenia do badania (tj. rozpoczęcia badania), co bezpośrednio poprzedza pobranie oocytów (D0), do porodu, około 9 miesięcy po transferze zarodka z 5. dnia rozwoju.
TTP i CPR
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji (czyli rozpoczęcia badania), co jest bezpośrednio kontynuowane przez pobranie oocytów (D0) do porodu, około 9 miesięcy po transferze zarodka z 5. dnia.
Czas do ciąży i skumulowane wskaźniki ciąży (tj. Ciąża Kliniczna, Ciąża Trwająca, Urodzenie Żywego Dziecka; z uwzględnieniem stymulacji pacjentki (HP-hMG lub rFSH) oraz indukcji owulacji).
Od momentu rekrutacji (czyli rozpoczęcia badania), co jest bezpośrednio kontynuowane przez pobranie oocytów (D0) do porodu, około 9 miesięcy po transferze zarodka z 5. dnia.
Ranking wyników Aurora Test VS iDA/KID
Ramy czasowe: Od momentu włączenia (tj. rozpoczęcia badania), po którym bezpośrednio następuje pobranie komórek jajowych (D0), do porodu, około 9 miesięcy po transferze zarodka w 5. dniu.
Porównaj ranking testu Aurora z rankingiem iDA/KID Score dla zarodków nadających się do transferu, u pacjentek, u których zarodki były hodowane w Embryoscope (biorąc pod uwagę stymulację pacjentki (HP-hMG lub rFSH) oraz indukcję owulacji).
Od momentu włączenia (tj. rozpoczęcia badania), po którym bezpośrednio następuje pobranie komórek jajowych (D0), do porodu, około 9 miesięcy po transferze zarodka w 5. dniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Fertiga, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2024-0423
  • 12947 (Inny identyfikator: UZ Ghent Ethical committee)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aurora-Blasto

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj