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Eine prospektive Studie zur Bewertung des Ergebnisses des Aurora-Tests in Verbindung mit Blastozystentransfer in einem ICSI-Zyklus (Aurora-Blasto) (Aurora-Blasto)

15. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Eine prospektive Studie zur Bewertung des Ergebnisses des Aurora-Tests bei Blastozystentransfer in einem ICSI-Zyklus

Bei derzeitigen Behandlungen der In-vitro-Fertilisation (IVF) und der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) ist die Erzeugung mehrerer Embryonen gängige Praxis. Die Entscheidung über den Transfer eines Embryos basiert traditionell auf der morphologischen Beurteilung durch einen Embryologen, die aufgrund ihrer Natur als subjektiv betrachtet werden muss. In bestimmten Regionen werden invasive Embryobiopsietechniken wie die Präimplantationsdiagnostik auf Aneuploidie (PGT-A) eingesetzt, um chromosomale Anomalien zu erkennen und die Entscheidungsfindung bezüglich des Embryotransfers zu unterstützen. Es besteht jedoch ein medizinischer Bedarf, die Ergebnisse von IVF/ICSI-Zyklen durch nicht-invasive und objektive Methoden zu verbessern.

Als akademisches Zentrum ist unser Ziel, vielversprechende innovative Methoden zu untersuchen, die bei Erfolg in die Standardversorgung integriert werden können. Das Ziel der Aurora-Blastozystenstudie ist es, die Wirksamkeit des Aurora-Tests bei der Auswahl von fünf Tage alten Embryonen für einen frischen oder gefrorenen Embryotransfer zu bewerten. Darüber hinaus untersucht die Studie, ob die Verwendung des Aurora-Tests zu einer Steigerung der klinischen Schwangerschaftsraten und Lebendgeburtenraten führt.

Der Aurora-Test ist ein nicht-invasiver Test zur Bewertung der Oozytenkompetenz und anschließend des in einem ICSI-Zyklus (In-vitro-Fertilisation) gewonnenen Embryos. Dieser Test wird an Cumuluszellen (CC) durchgeführt, die die Oozyte umgeben, und nutzt mRNA-Expressionsprofile, um das Entwicklungspotenzial der Oozyten zu bewerten. Der Test wurde für Patienten entwickelt und validiert, die mit humanem menopausalen Gonadotropin (HP-hMG) stimuliert wurden, einer ovulatorischen Dosis von hCG und einem Einzelembryotransfer am Tag 3. Der Test wird von Fertiga nv durchgeführt, nachdem die Cumuluszellen der Patienten eingegangen sind.

In unserem Zentrum beinhaltet die Standardversorgung, basierend auf früheren Forschungen, einen Einzelembryotransfer am Tag 5. In dieser Studie wird die Embryoauswahl basierend auf Morphologie mit der Embryoauswahl basierend auf Morphologie und dem Aurora-Test verglichen. Schließlich zielt diese Studie darauf ab, den Einfluss des Aurora-Testergebnisses auf die Auswahlentscheidung des Embryologen für den Transfer eines fünf Tage alten Embryos zum Einzelembryotransfer zu bewerten, indem Parameter wie Schwangerschaftsraten und Lebendgeburtenraten bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das einzige zusätzliche Verfahren beinhaltet die Analyse von Abfallmaterial, d.h. Cumuluszellen, durch Fertiga nv. RNA wird aus den Cumuluszellen extrahiert und mittels qRT-PCR analysiert. Den Cumuluszellen wird dann basierend auf ihren RNA-Spiegeln ein Score zugewiesen. Dieser Score, bekannt als Aurora-Test-Score, gibt das Schwangerschaftspotenzial des zugehörigen Oozyten an. Anhand dieser Bewertung wählt der Embryologe die besten Embryokandidaten für den Transfer aus. Der Embryo mit dem höchsten Aurora-Test-Score aus dieser Gruppe wird transferiert. Wenn es keine Lebendgeburt gibt und die Studie noch nicht abgeschlossen ist, kann die Patientin gefrorene/aufgetaute Embryotransferzyklen in Betracht ziehen. Diese aufeinanderfolgenden gefrorenen/aufgetauten Embryotransferzyklen basieren ebenfalls auf dem Aurora-Test-Score.

Die beiden experimentellen Arme (d.h. frischer SET und gefrorener/aufgetauter SET) umfassen jeweils etwa 140 informative Patienten, die prospektiv für die Studie rekrutiert wurden und sich einer ICSI unterziehen, wobei ein Tag-5-Blastozystentransfer basierend auf Embryomorphologie und Aurora-Test ausgewählt wird. Unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 40 % werden 234 Patienten in jedem experimentellen Arm benötigt. Alle Patienten im experimentellen Arm müssen die im Protokoll detailliert beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Patienten, die die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, erhalten bei der Eizellentnahme (OPU) eine Nummer für ihren Cumulus-Oozyten-Komplex (COC), werden einzeln verfolgt, Cumuluszellen werden einzeln freigelegt, dann schockgefroren und auf mRNA-Expression unter Verwendung von Oozytenqualitätsprädiktionsgenen und zwei Kontrollgenen analysiert. Die RNA-Expressionsanalyse wird im Molekularlabor von Fertiga durchgeführt. Der Labortechniker/Embryologe verfolgt wie üblich die einzelnen Embryonen während ihres Wachstums und klassifiziert die Embryonen basierend auf ihren routinemäßigen morphologischen Qualitätsparametern. Von den für den Transfer in Betracht gezogenen Embryonen, d.h. basierend auf der Morphologiebewertung, wird derjenige mit der höchsten Aurora-Test-Bewertung für den Einzelblastozystentransfer ausgewählt.

Die Studie verwendet zwei passende historische Kontrollgruppen, die jeweils 280 Patienten umfassen, was 560 Kontrollpatienten ergibt, die in den letzten 4 Jahren vor Beginn der aktuellen Studie (retrospektive Studienkohorte) in der Abteilung für Reproduktionsmedizin des Universitätskrankenhauses Gent behandelt wurden. Alle Kontrollpatienten müssen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Diese Kontrollpatienten werden passende Kontrollen sein, wobei jeder Patient, der den Aurora-Test durchläuft, mit zwei Patienten abgeglichen wird, die einen Einzelembryotransfer nur basierend auf morphologischen Bewertungsmerkmalen hatten. Die Kontrollen werden abgeglichen für Stimulationsprotokoll, Transferregime (frisch oder gefroren/aufgetaut), Ovulationsauslöser (hCG/Dual-Trigger/GnRH-Agonist), Alterskategorie (<31, 31-35, >35) und Anzahl guter/höchstwertiger D5-Embryonen (2/ 3-4 / 5-6 / >6).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1028

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die sich einer ICSI-Behandlung unterziehen, mit maximal 40 Jahren zum Zeitpunkt der Unterschrift des ICF
  2. Patientinnen, die mit GnRH-Antagonist/HP-hMG oder GnRH-Antagonist/recFSH stimuliert werden und für eine frische SET Tag 5 mit hCG oder Dual-Trigger (hCG + GnRH-Agonist) geplant sind, oder Patientinnen, die mit GnRH-Antagonist/HP-hMG oder GnRH-Antagonist/recFSH stimuliert werden und für einen verzögerten Transfer von gefrorenem/aufgetautem SET Tag 5 nach einem GnRH-Agonist-Trigger, hCG oder Dual-Trigger (hCG + GnRH-Agonist) geplant sind.
  3. Patientinnen, die sich einem ersten, zweiten, dritten oder vierten ICSI-Zyklus unterziehen
  4. Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) höher als 17 und niedriger als 35
  5. Frauen mit regelmäßigen Zyklen (zwischen 24 und 35 Tagen)
  6. Nichtraucherinnen und leichte Raucherinnen (<10 Zigaretten/Tag)
  7. AMH 1,1 ng/ml (Bologna-Kriterien), ausgenommen schlechte Responder gemäß Bologna-Kriterien
  8. Patientinnen mit frischem Ejakulat oder gefrorenem Spendersamen

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit weniger als 8 Follikeln (≥12 mm) am Tag ihres letzten Ultraschallbesuchs vor der OPU.
  2. Frauen mit einer Vorgeschichte von schlechter Oozytenreifung in einem vorherigen Zyklus (< 50% MII)
  3. Frauen mit schwerer Endometriose (≥ III AFS-Klassifikation) (in den Eierstöcken und wenn nicht chirurgisch behandelt)
  4. Patientinnen, die für PGD (Präimplantationsdiagnostik monogener/einzelner Gendefekte) und PGT-A (Präimplantationsdiagnostik auf Aneuploidie) geplant sind
  5. Paare, bei denen der Partner eine extrem niedrige Spermienzahl hat, z.B.: schwere Oligo-Astheno-Teratozoospermie (OAT) mit einer Spermienzahl unter 100.000/ml oder TESE.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Informative Probanden (d. h. prospektive Daten): Patienten, die sich einer ICSI-Behandlung unterziehen

Die Abteilung für Reproduktionsmedizin startet eine klinische Studie zur Untersuchung eines neuen Tests namens Aurora-Test. Dieser Test verwendet Zellen, die das Ei der Frau umgeben. Diese Zellen sind normalerweise nicht verwendbar, da sie vom Ei getrennt und verworfen werden. Für den Aurora-Test werden diese Zellen jedoch nicht verworfen, sondern stattdessen für die Analyse verwendet.

Patientinnen erhalten zusätzlich zum Aurora-Test die Standardbehandlung. Der Aurora-Test soll die erhaltenen Embryonen bewerten. Diese Bewertung zeigt an, welcher Embryo die höchste Chance hat, zu einer Schwangerschaft zu führen. Nachdem der Embryologe die Embryonen für den Transfer ausgewählt hat, bestimmt der Aurora-Test die Reihenfolge des Transfers. Die getesteten Embryonen erhalten eine Aurora-Test-Bewertung von hoch bis niedrig, wobei die am höchsten bewerteten Embryonen zuerst übertragen werden. Infolgedessen kann der Aurora-Test Menschen helfen, schneller schwanger zu werden.
Sonstiges: Aurora-Blasto
Die Abteilung für Reproduktionsmedizin startet eine klinische Studie, um einen neuen Test namens Aurora-Test zu untersuchen. Dieser Test verwendet Zellen, die das Ei der Frau umgeben. Diese Zellen sind normalerweise nicht verwendbar, da sie vom Ei getrennt und verworfen werden. Für den Aurora-Test werden diese Zellen jedoch nicht verworfen, sondern für die Analyse verwendet. Patienten erhalten zusätzlich zum Aurora-Test die Standardbehandlung. Der Aurora-Test ist darauf ausgelegt, die gewonnenen Embryonen zu bewerten. Diese Bewertung zeigt an, welcher Embryo die höchste Chance hat, zu einer Schwangerschaft zu führen. Nachdem der Embryologe die Embryonen für den Transfer ausgewählt hat, bestimmt der Aurora-Test die Reihenfolge des Transfers. Die getesteten Embryonen erhalten eine Aurora-Test-Bewertung von hoch bis niedrig, wobei die am höchsten bewerteten Embryonen zuerst übertragen werden. Infolgedessen kann der Aurora-Test Menschen helfen, schneller schwanger zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blastozystenselektion
Zeitfenster: Am Tag 5 der Embryonalentwicklung, was 5 Tage nach der Eizellentnahme und ICSI-Prozedur (D0) ist. Die Eizellentnahme erfolgt nach der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Das primäre Ziel der Studie ist es, einen signifikanten Unterschied zwischen der Auswahl von Blastozysten ausschließlich auf der Grundlage der Morphologie und der Auswahl der Blastozyste anhand einer Kombination aus Morphologie und dem Aurora-Test-Ranking nachzuweisen. Wir gehen davon aus, dass der Unterschied zwischen den beiden Ranking-Methoden bei mindestens 30 % der Patientinnen beobachtet wird.
Am Tag 5 der Embryonalentwicklung, was 5 Tage nach der Eizellentnahme und ICSI-Prozedur (D0) ist. Die Eizellentnahme erfolgt nach der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Schwangerschaft, die durch Ultraschall oder klinische Nachweise mindestens eines Fötus mit nachweisbarem Herzschlag zwischen der 6. und 8. Woche bestätigt wird
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Steigerung der klinischen Schwangerschaftsrate im experimentellen Arm, bei dem der Transfer eines einzelnen Blastozysten am Tag 5 auf der Grundlage des Aurora-Test-Ergebnisses in Kombination mit morphologischer Auswahl erfolgt, im Vergleich zur alleinigen morphologischen Auswahl im historisch abgeglichenen Kontrollarm.
Von der Einschreibung bis zur Schwangerschaft, die durch Ultraschall oder klinische Nachweise mindestens eines Fötus mit nachweisbarem Herzschlag zwischen der 6. und 8. Woche bestätigt wird

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate (FSR) in den experimentellen Armen im Vergleich zum historischen Kontrollarm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur durch Ultraschall bestätigten Schwangerschaft oder klinischen Nachweis mindestens einer Fruchthöhle mit fetalem Herzschlag zwischen der 10. und 12. Woche.
Laufende Schwangerschaftsrate (OPR) in den experimentellen Armen gegenüber dem historischen Kontrollarm für einen Single Embryo Transfer (SET) von Tag-5-Embryonen (unter Berücksichtigung der Patientinnenstimulation (HP-hMG oder rFSH) und des Ovulationsauslösers).
Von der Einschreibung bis zur durch Ultraschall bestätigten Schwangerschaft oder klinischen Nachweis mindestens einer Fruchthöhle mit fetalem Herzschlag zwischen der 10. und 12. Woche.
Erhöhung der LBR in den experimentellen Armen gegenüber dem historischen Kontrollarm
Zeitfenster: Von der Einschreibung (d.h. Studienbeginn), auf die direkt die Eizellentnahme (D0) folgt, bis zur Geburt, etwa 9 Monate nach dem Transfer eines Tag-5-Embryos.
Anstieg der Lebendgeburtenrate (LBR) in den experimentellen Armen gegenüber dem historischen Kontrollarm für einen SET von Tag-5-Embryonen (unter Berücksichtigung der Patientenstimulation (HP-hMG oder rFSH) und des Ovulationsauslösers).
Von der Einschreibung (d.h. Studienbeginn), auf die direkt die Eizellentnahme (D0) folgt, bis zur Geburt, etwa 9 Monate nach dem Transfer eines Tag-5-Embryos.
CPR, OPR und LBR
Zeitfenster: Von der Einschreibung (d. h. Studienbeginn), die unmittelbar von der Eizellentnahme (D0) gefolgt wird, bis zur Geburt, etwa 9 Monate nach dem Transfer eines Tag-5-Embryos.
Klinische Schwangerschaftsrate (CPR), OPR und LBR in Bezug auf die Anzahl der Eizellen bei der Punktion, die Anzahl der transferierbaren Embryonen am Tag 3, die Anzahl der Blastozysten am Tag 5 (unter Berücksichtigung der Patientinnenstimulation (HP-hMG oder rFSH) und des Ovulationsauslösers).
Von der Einschreibung (d. h. Studienbeginn), die unmittelbar von der Eizellentnahme (D0) gefolgt wird, bis zur Geburt, etwa 9 Monate nach dem Transfer eines Tag-5-Embryos.
CPR, OPR und LBR in verschiedenen Altersgruppen
Zeitfenster: Von der Einschreibung (d.h. Studienbeginn), die direkt von der Eizellentnahme (D0) gefolgt wird, bis zur Geburt, etwa 9 Monate nach dem Transfer eines Tag-5-Embryos.
CPR, OPR und LBR in der Altersgruppe 22–34 Jahre, in der Altersgruppe 35–37 Jahre und in der Altersgruppe 38–40 Jahre (unter Berücksichtigung der Patientinnenstimulation (HP-hMG oder rFSH) und des Ovulationsauslösers).
Von der Einschreibung (d.h. Studienbeginn), die direkt von der Eizellentnahme (D0) gefolgt wird, bis zur Geburt, etwa 9 Monate nach dem Transfer eines Tag-5-Embryos.
TTP und CPR
Zeitfenster: Von der Einschreibung (d.h. Studienbeginn), auf die unmittelbar die Eizellentnahme (D0) folgt, bis zur Geburt, etwa 9 Monate nach dem Transfer eines Tag-5-Embryos.
Zeit bis zur Schwangerschaft und kumulative Schwangerschaftsraten (d.h. klinische Schwangerschaft, andauernde Schwangerschaft, Lebendgeburt; unter Berücksichtigung der Patientinnenstimulation (HP-hMG oder rFSH) und des Ovulationsauslösers).
Von der Einschreibung (d.h. Studienbeginn), auf die unmittelbar die Eizellentnahme (D0) folgt, bis zur Geburt, etwa 9 Monate nach dem Transfer eines Tag-5-Embryos.
Aurora Test VS iDA/KID Score-Ranking
Zeitfenster: Von der Einschreibung (d.h. Studienbeginn), der direkt die Eizellentnahme (D0) folgt, bis zur Geburt, etwa 9 Monate nach dem Transfer eines Tag-5-Embryos.
Vergleichen Sie das Aurora-Test-Ranking mit dem iDA/KID-Score-Ranking der übertragbaren Embryonen für die Patientinnen, deren Embryonen im Embryoskop kultiviert wurden (unter Berücksichtigung der Patientinnenstimulation (HP-hMG oder rFSH) und des Ovulationsauslösers).
Von der Einschreibung (d.h. Studienbeginn), der direkt die Eizellentnahme (D0) folgt, bis zur Geburt, etwa 9 Monate nach dem Transfer eines Tag-5-Embryos.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Fertiga, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2024-0423
  • 12947 (Andere Kennung: UZ Ghent Ethical committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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