Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt studie for at evaluere resultatet af Aurora-testen brugt ved blastocystoverførsel i en ICSI-cyklus (Aurora-Blasto) (Aurora-Blasto)

15. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Ghent

En prospektiv undersøgelse til evaluering af resultatet af Aurora-testen anvendt sammen med blastocyst-overførsel i en ICSI-cyklus

I nuværende behandlinger for In Vitro Fertilization (IVF) og Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) er skabelsen af flere embryoer en almindelig praksis. Beslutningen om at overføre et embryo er traditionelt baseret på den morfologiske vurdering foretaget af en embryolog, som på grund af dens natur må betragtes som subjektiv. I visse regioner anvendes invasive embryo-biopsiteknikker, såsom Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy (PGT-A), til at påvise kromosomale abnormiteter og understøtte beslutningsprocessen vedrørende embryooverførsel. Der er dog et medicinsk behov for at forbedre resultaterne af IVF/ICSI-cykler gennem ikke-invasive og objektive metoder.

Som et akademisk center er vores mål at undersøge lovende innovative metoder, som, hvis de er succesfulde, kan integreres i standardbehandlingen. Formålet med Aurora-blastocystestudiet er at evaluere effektiviteten af Aurora-testen i udvælgelsen af fem dage gamle embryoer til frisk eller frossen embryooverførsel. Derudover vurderer studiet, om brugen af Aurora-testen resulterer i en stigning i kliniske graviditetsrater og levendefødselsrater.

Aurora-testen er en ikke-invasiv test til evaluering af ægcellekompetence og efterfølgende det opnåede embryo i en ICSI-cyklus (In Vitro Fertilization). Denne test udføres på cumulusceller (CC), der omgiver ægcellen, og anvender mRNA-ekspressionsprofiler til at evaluere ægcellernes udviklingspotentiale. Testen er blevet udviklet og valideret for patienter stimuleret med human menopausal gonadotropiner (HP-hMG), en ovulatorisk dosis af hCG og en enkelt embryooverførsel på dag 3. Testen vil blive udført af Fertiga nv, når patienternes cumulusceller modtages.

På vores center, baseret på tidligere forskning, involverer standardbehandlingen en enkelt embryooverførsel på dag 5. I dette studie sammenlignes embryoudvælgelse baseret på morfologi med embryoudvælgelse baseret på morfologi og Aurora-testen. Endelig har dette studie til formål at evaluere effekten af Aurora-testscoren på embryologens udvælgelsesbeslutning for overførsel af et fem dage gammelt embryo til enkelt embryooverførsel ved at vurdere parametre såsom graviditetsrater og levendefødselsrater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den eneste yderligere procedure involverer analyse af affaldsmateriale, dvs. cumulusceller, af Fertiga nv. RNA ekstraheres fra cumuluscellerne og analyseres ved hjælp af qRT-PCR. Cumuluscellerne tildeles derefter en score baseret på deres RNA-niveauer. Denne score, kendt som Aurora-testscoren, angiver den tilhørende oocyt's graviditetspotentiale. Ved hjælp af denne evaluering vil embryologen vælge de bedste embryokandidater til overførsel. Embryoet med den højeste Aurora-testscore fra denne gruppe vil blive overført. Hvis der ikke er nogen levende fødsel, og forsøget ikke er afsluttet, kan patienten overveje frossen/optøet embryooverførsel. Disse på hinanden følgende frosne/optøede embryooverførsler vil også være baseret på Aurora-testscoren.

De to eksperimentelle arme (dvs. frisk SET og frossen/optøet SET) vil hver inkludere cirka 140 informative patienter, der rekrutteres prospektivt til studiet og gennemgår ICSI, med en dag 5 blastocystoverførsel valgt baseret på embryomorfolgi og Aurora Test. Med en frafaldsrate på 40% vil der være behov for 234 patienter i hver eksperimentel arm. Alle patienter i den eksperimentelle arm skal opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne som beskrevet i protokollen. Patienter, der underskriver informeret samtykkeformular (ICF), vil få deres Cumulus Oocyte-kompleks (COC) nummereret ved oocytindsamling (OPU), spores individuelt, cumulusceller vil blive individuel afdækket og derefter lynfrosset og analyseret for mRNA-ekspression ved hjælp af oocytkvalitetsprædiktive gener og to kontrolgener. RNA-ekspressionsanalysen vil blive udført på Fertiga's molekylærlaboratorium. Laboratorieteknikeren/embryologen vil spore de individuelle embryoer under deres vækst som sædvanligt og klassificere embryoer baseret på deres rutinemæssige morfologiske kvalitetsparametre. Fra de embryoer, der overvejes til overførsel, dvs. baseret på morfologigraderingen, vil den med den højeste Aurora Test-rangering blive udvalgt til enkelt blastocystoverførsel.

Studiet vil bruge to matchede historiske kontrolgrupper, hver indeholdende 280 patienter, hvilket resulterer i 560 kontrolpatienter behandlet inden for de sidste 4 år på Afdelingen for Reproduktionsmedicin på Ghent Universitetshospital før igangsættelsen af det nuværende studie (retrospektivt studiekoort). Alle kontrolpatienter skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterierne. Disse kontrolpatienter vil være matchede kontroller, hvor hver patient, der gennemgår Aurora Test, vil blive matchet med to patienter, der havde en enkelt embryooverførsel udelukkende baseret på morfologiske graderingskarakteristika. Kontrolgrupperne vil blive matchet for stimuleringsprotokol, overførselsregime (frisk eller frossen/optøet), ægløsningsudløser (hCG/dual trigger/GnRH agonist), alderskategori (<31, 31-35, >35) og for antal gode/topkvalitets D5-embryoer (2/ 3-4 / 5-6 / >6).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1028

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår ICSI-behandling, med maksimalt 40 års alder på tidspunktet for underskrivelsen af ICF
  2. Patienter stimuleret med GnRH-antagonist/HP-hMG eller GnRH-antagonist/recFSH, planlagt til frisk SET dag 5 med hCG eller dobbelttrigger (hCG + GnRH-agonist) eller Patienter stimuleret med GnRH-antagonist/HP-hMG eller GnRH-antagonist/recFSH, planlagt til forsinket overførsel af frossen/optøet SET dag 5 efter en GnRH-agonist-trigger, hCG eller dobbelttrigger (hCG + GnRH-agonist).
  3. Patienter, der gennemgår en første, anden, tredje eller fjerde ICSI-cyklus
  4. Kvinder med body mass index (BMI) højere end 17 og lavere end 35
  5. Kvinder med regelmæssige cyklusser (mellem 24 og 35 dage)
  6. Ikke-rygere og letrygere (<10 cigaretter/dag)
  7. AMH 1,1 ng/ml (Bologna-kriterier), eksklusive dårlige respondenter i henhold til Bologna-kriterier
  8. Patienter med frisk ejakuleret sæd eller frossen donorsæd

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med færre end 8 follikler (≥12mm) på dagen for deres sidste ekko-besøg før OPU.
  2. Kvinder med historie om dårlig ægcellemodning i en tidligere cyklus (< 50% MII)
  3. Kvinder med Svær Endometriose (≥ III AFS-klassifikation) (i æggestokkene og hvis ikke kirurgisk behandlet)
  4. Patienter planlagt til PGD (preimplantationsgenetisk diagnose af monogene/enkeltgen-defekter) og PGT-A (preimplantationsgenetisk testning for aneuploidi)
  5. Par, hvor partneren har ekstremt lav sædtal f.eks.: svær oligo-astheno-teratozoospermi (OAT) med sædtal under 100.000/ml eller TESE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Informerede forsøgspersoner (dvs. prospektive data): patienter, der gennemgår ICSI-behandling

Afdelingen for Reproduktionsmedicin iværksætter en klinisk undersøgelse for at undersøge en ny test kaldet Aurora-testen. Denne test bruger celler, der omgiver kvindens æg. Disse celler er normalt ikke brugbare, da de adskilles fra ægget og kasseres. Til Aurora-testen kasseres disse celler dog ikke, men bruges i stedet til analyse.

Patienter gennemgår standardbehandling ud over Aurora-testen. Aurora-testen er designet til at vurdere de opnåede embryoer. Denne vurdering angiver, hvilket embryo der har den højeste chance for at føre til en graviditet. Efter at embryologen har udvalgt embryoer til overførsel, vil Aurora-testen bestemme rækkefølgen for overførslen. De testede embryoer vil modtage en Aurora-test score fra høj til lav, hvor de højest scorende embryoer overføres først. Som et resultat kan Aurora-testen hjælpe folk med at blive gravide hurtigere.
Andet: Aurora-Blasto
Reproduktionsmedicinsk afdeling iværksætter en klinisk undersøgelse for at undersøge en ny test kaldet Aurora-testen. Denne test bruger celler, der omgiver kvindens æg. Disse celler er normalt ikke brugbare, da de adskilles fra ægget og kasseres. For Aurora-testen kasseres disse celler dog ikke, men bruges i stedet til analyse. Patienter gennemgår standardbehandling ud over Aurora-testen. Aurora-testen er designet til at score de opnåede embryoner. Denne score angiver, hvilket embryo der har den højeste chance for at føre til en graviditet. Efter at embryologen har udvalgt embryoner til overførsel, vil Aurora-testen bestemme rækkefølgen for overførsel. De testede embryoner vil modtage en Aurora-test-score fra høj til lav, hvor de højest scorende embryoner overføres først. Som et resultat kan Aurora-testen hjælpe folk med at blive gravide hurtigere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blastocysteselektion
Tidsramme: På dag 5 af embryoudviklingen, hvilket er 5 dage efter ægcelleringsproceduren og ICSI-proceduren (D0). Ægcelleringsproceduren finder sted efter at ICF'en er underskrevet.
Studiets primære mål er at påvise en signifikant forskel mellem udvælgelse af blastocyster udelukkende baseret på morfologi versus udvælgelse af blastocysten vejledt af en kombination af morfologi og Aurora-testens rangering. Vi antager, at forskellen mellem de to rangordningsmetoder vil blive observeret hos mindst 30% af patienterne.
På dag 5 af embryoudviklingen, hvilket er 5 dage efter ægcelleringsproceduren og ICSI-proceduren (D0). Ægcelleringsproceduren finder sted efter at ICF'en er underskrevet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Svangerskabsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til graviditet bekræftet ved ultralyd eller klinisk evidens for mindst én foster med et detekterbart hjerteslag mellem uge 6 og 8
Det sekundære formål er at evaluere stigningen i den kliniske graviditetsrate i den eksperimentelle arm, hvor overførslen af en enkelt blastocyst på dag 5 er baseret på Aurora Test-scoren i kombination med morfologisk udvælgelse, sammenlignet med udelukkende morfologisk udvælgelse i den historisk matchede kontrolarm.
Fra tilmelding til graviditet bekræftet ved ultralyd eller klinisk evidens for mindst én foster med et detekterbart hjerteslag mellem uge 6 og 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igangværende graviditetsrate (OPR) i de eksperimentelle arme versus historisk kontrolarm
Tidsramme: Fra tilmelding til graviditet bekræftet ved ultralydsscanning eller klinisk evidens for mindst én fosterhule med fostrets hjerteslag mellem uge 10 og 12.
Igangværende graviditetsrate (OPR) i de eksperimentelle arme versus den historiske kontrolarm for en enkelt embryotransfer (SET) af dag 5-embryoer (mens der tages højde for patientstimulering (HP-hMG eller rFSH) og ægløsningsudløser).
Fra tilmelding til graviditet bekræftet ved ultralydsscanning eller klinisk evidens for mindst én fosterhule med fostrets hjerteslag mellem uge 10 og 12.
Forøg LBR i de eksperimentelle arme vs. den historiske kontrolarm
Tidsramme: Fra indskrivning (dvs. studiestart), som direkte efterfølges af ægcelleudtagning (D0) til fødsel, cirka 9 måneder efter overførslen af en dag 5-embryo.
Forøgelse af den levende fødselsrate (LBR) i de eksperimentelle arme sammenlignet med den historiske kontrolarm for en enkelt embryooverførsel (SET) af dag 5-embryoer (mens der tages højde for patientstimulering (HP-hMG eller rFSH) og ægløsningsudløser).
Fra indskrivning (dvs. studiestart), som direkte efterfølges af ægcelleudtagning (D0) til fødsel, cirka 9 måneder efter overførslen af en dag 5-embryo.
CPR, OPR og LBR
Tidsramme: Fra indskrivning (dvs. studiestart), som direkte efterfølges af ægcelleudtagning (D0) til fødsel, cirka 9 måneder efter overførslen af en dag 5-embryo.
Klinisk graviditetsrate (CPR), OPR og LBR i forhold til antal oocytter ved opsamling, antal overførbare embryoer på dag 3, antal blastocyster på dag 5 (mens der tages hensyn til patientstimulering (HP-hMG eller rFSH) og ægløsningsudløser).
Fra indskrivning (dvs. studiestart), som direkte efterfølges af ægcelleudtagning (D0) til fødsel, cirka 9 måneder efter overførslen af en dag 5-embryo.
CPR, OPR og LBR i forskellige aldersgrupper
Tidsramme: Fra indskrivning (dvs. studiebegyndelse), som direkte efterfølges af ægcelleudtagning (D0) til fødslen, cirka 9 måneder efter overførslen af en dag 5-embryo.
CPR, OPR og LBR i aldersgruppen 22-34 år, i aldersgruppen 35-37 år og i aldersgruppen 38-40 år (mens man tager højde for patientstimulering (HP-hMG eller rFSH) og ægløsningsudløser).
Fra indskrivning (dvs. studiebegyndelse), som direkte efterfølges af ægcelleudtagning (D0) til fødslen, cirka 9 måneder efter overførslen af en dag 5-embryo.
TTP og CPR
Tidsramme: Fra indskrivning (dvs. studiestart), som direkte efterfølges af ægcelleudtagelse (D0) til fødslen, cirka 9 måneder efter overførslen af en dag 5-embryo.
Tid til graviditet og kumulative graviditetsrater (dvs. Klinisk graviditet, Igangværende graviditet, Levende fødsel; under hensyntagen til patientstimulering (HP-hMG eller rFSH) og ægløsningsudløser).
Fra indskrivning (dvs. studiestart), som direkte efterfølges af ægcelleudtagelse (D0) til fødslen, cirka 9 måneder efter overførslen af en dag 5-embryo.
Aurora Test VS iDA/KID score rangering
Tidsramme: Fra tilmelding (dvs. studiestart), som direkte efterfølges af ægcelleudtagelse (D0), til fødsel, cirka 9 måneder efter overførslen af en dag 5-embryo.
Sammenlign Aurora Test-rangeringen med iDA/KID Score-rangeringen af de overførbare embryoer for patienterne med embryoer, der er opvokset i Embryoscope (mens der tages hensyn til patientstimulering (HP-hMG eller rFSH) og ægløsningsudløser).
Fra tilmelding (dvs. studiestart), som direkte efterfølges af ægcelleudtagelse (D0), til fødsel, cirka 9 måneder efter overførslen af en dag 5-embryo.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Fertiga, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2024-0423
  • 12947 (Anden identifikator: UZ Ghent Ethical committee)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aurora-Blasto

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner