Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k vyhodnocení výsledku testu Aurora použitého s přenosem blastocysty v cyklu ICSI (Aurora-Blasto) (Aurora-Blasto)

15. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Prospektivní studie k vyhodnocení výsledku testu Aurora používaného s přenosem blastocysty v cyklu ICSI

V současných léčbách In Vitro Fertilization (IVF) a Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) je běžnou praxí vytváření více embryí. Rozhodnutí o přenosu embrya je tradičně založeno na morfologickém hodnocení embryologem, které musí být kvůli své povaze považováno za subjektivní. V určitých regionech se používají invazivní techniky biopsie embryí, jako je Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy (PGT-A), k detekci chromozomálních abnormalit a podpoře rozhodování ohledně přenosu embrya. Existuje však lékařská potřeba zlepšit výsledky cyklů IVF/ICSI pomocí neinvazivních a objektivních metod.

Jako akademické centrum je naším cílem zkoumat slibné inovativní metody, které mohou být v případě úspěchu integrovány do standardní péče. Cílem studie Aurora blastocyst je vyhodnotit účinnost testu Aurora při výběru pětidenních embryí pro čerstvý nebo zmražený přenos embrya. Studie dále hodnotí, zda použití testu Aurora vede ke zvýšení míry klinického těhotenství a míry živě narozených dětí.

Test Aurora je neinvazivní test pro hodnocení kompetence oocytů a následně embrya získaného v cyklu ICSI (In Vitro Fertilization). Tento test se provádí na cumulusových buňkách (CC) obklopujících oocyt a používá profily exprese mRNA k vyhodnocení vývojového potenciálu oocytů. Test byl vyvinut a validován pro pacientky stimulované lidskými menopauzálními gonadotropiny (HP-hMG), ovulační dávkou hCG a jediným přenosem embrya ve 3. den. Test bude proveden společností Fertiga nv po obdržení cumulusových buněk pacientek.

V našem centru, na základě dřívějšího výzkumu, standardní péče zahrnuje jediný přenos embrya v 5. den. V této studii je výběr embryí na základě morfologie porovnán s výběrem embryí na základě morfologie a testu Aurora. Cílem této studie je konečně vyhodnotit vliv skóre testu Aurora na rozhodnutí embryologa o výběru pro přenos pětidenního embrya pro jediný přenos embrya, a to hodnocením parametrů, jako jsou míry těhotenství a míry živě narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jediným dalším postupem je analýza odpadního materiálu, tj. cumulusových buněk, společností Fertiga nv. RNA se extrahuje z cumulusových buněk a analyzuje se pomocí qRT-PCR. Cumulusovým buňkám je pak přiřazeno skóre na základě jejich hladin RNA. Toto skóre, známé jako skóre testu Aurora, naznačuje potenciál otěhotnění přidruženého oocytu. Na základě tohoto hodnocení embryolog vybere nejlepší kandidáty na embrya pro transfer. Embryo s nejvyšším skóre testu Aurora z této skupiny bude přeneseno. Pokud nedojde k živému porodu a studie nebyla ukončena, může pacientka zvážit cykly transferu zmražených/rozmražených embryí. Tyto po sobě jdoucí cykly transferu zmražených/rozmražených embryí budou také založeny na skóre testu Aurora.

Obě experimentální větve (tj. čerstvý SET a zmražený/rozmražený SET) budou zahrnovat přibližně 140 informativních pacientek, které budou pro studii podstupující ICSI vybrány prospektivně, s transferem blastocysty v den 5 vybraným na základě morfologie embrya a testu Aurora. S ohledem na míru odpadnutí 40 % bude v každé experimentální větvi zapotřebí 234 pacientek. Všechny pacientky v experimentální větvi musí splňovat inkluzní a exkluzní kritéria podrobně uvedená v protokolu. Pacientky podepisující informovaný souhlas (ICF) budou mít svůj Cumulus Oocyte komplex (COC) očíslován při odběru oocytů (OPU), budou sledovány individuálně, cumulusové buňky budou individuálně odhaleny a poté rychle zmraženy a analyzovány na expresi mRNA pomocí genů predikujících kvalitu oocytů a dvou kontrolních genů. Analýza exprese RNA bude provedena v molekulární laboratoři společnosti Fertiga. Laboratorní technik/embryolog bude jako obvykle sledovat jednotlivá embrya během jejich růstu a klasifikovat embrya na základě jejich rutinních morfologických parametrů kvality. Z embryí uvažovaných pro transfer, tj. na základě hodnocení morfologie, bude vybráno to s nejvyšším hodnocením testu Aurora pro transfer jedné blastocysty.

Studie použije dvě spárované historické kontrolní skupiny, z nichž každá bude obsahovat 280 pacientek, což bude mít za následek 560 kontrolních pacientek léčených v posledních 4 letech na oddělení reprodukční medicíny Univerzitní nemocnice v Gentu před zahájením současné studie (retrospektivní kohorta studie). Všechny kontrolní pacientky musí splňovat všechna inkluzní a exkluzní kritéria. Tyto kontrolní pacientky budou spárované kontroly, kde každá pacientka podstupující test Aurora bude spárována se dvěma pacientkami, které měly transfer jediného embrya založený pouze na morfologických znakech hodnocení. Kontroly budou spárovány podle stimulačního protokolu, režimu transferu (čerstvý nebo zmražený/rozmražený), spouštěče ovulace (hCG/duální spouštěč/GnRH agonista), věkové kategorie (<31, 31-35, >35) a počtu dobrých/nejlepších kvalitních D5 embryí (2/ 3-4 / 5-6 / >6).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1028

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky podstupující léčbu ICSI, s maximálním věkem 40 let v době podpisu informovaného souhlasu
  2. Pacientky stimulované GnRH antagonistou/HP-hMG nebo GnRH antagonistou/recFSH, plánované na čerstvý přenos jednoho embrya 5. den po hCG nebo duálním spouštěči (hCG + GnRH agonista) nebo pacientky stimulované GnRH antagonistou/HP-hMG nebo GnRH antagonistou/recFSH, plánované na odložený přenos zmraženého/rozmraženého jednoho embrya 5. den po spouštěči GnRH agonistou, hCG nebo duálním spouštěči (hCG + GnRH agonista).
  3. Pacientky podstupující první, druhý, třetí nebo čtvrtý cyklus ICSI
  4. Ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 17 a nižším než 35
  5. Ženy s pravidelným cyklem (mezi 24 a 35 dny)
  6. Nekuřačky a lehké kuřačky (<10 cigaret/den)
  7. AMH 1,1 ng/ml (Bolognská kritéria), s vyloučením špatných responderů podle Bolognských kritérií
  8. Pacientky s čerstvým ejakulovaným spermatem nebo zmraženým dárcovským spermatem

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacientky s méně než 8 folikuly (≥12 mm) v den poslední echografické kontroly před odběrem vajíček.
  2. Ženy s anamnézou špatného dozrávání vajíček v předchozím cyklu (< 50 % MII)
  3. Ženy s těžkou endometriózou (≥ III. stupeň podle AFS klasifikace) (na vaječnících a pokud nebyla chirurgicky léčena)
  4. Pacientky plánované na PGD (preimplantační genetická diagnostika monogenních/jednogenových defektů) a PGT-A (preimplantační genetické testování na aneuploidie)
  5. Páry, kde partner má extrémně nízký počet spermií, např.: těžká oligo-astheno-teratozoospermie (OAT) s počtem spermií pod 100 000/ml nebo TESE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Informativní subjekty (tj. prospektivní data): pacienti podstupující léčbu ICSI

Oddělení reprodukční medicíny zahajuje klinickou studii, která zkoumá nový test zvaný Aurora test. Tento test využívá buňky, které obklopují ženské vajíčko. Tyto buňky se normálně nepoužívají, protože jsou odděleny od vajíčka a vyhozeny. Pro Aurora test se však tyto buňky nevyhazují, ale místo toho se používají k analýze.

Pacienti podstupují standardní léčbu navíc k Aurora testu. Aurora test je navržen tak, aby ohodnotil získaná embrya. Toto hodnocení ukazuje, které embryo má nejvyšší šanci vést k těhotenství. Poté, co embryolog vybere embrya k transferu, Aurora test určí pořadí transferu. Testovaná embrya obdrží hodnocení Aurora testu od vysokého k nízkému, přičemž embrya s nejvyšším hodnocením budou přenesena jako první. Výsledkem je, že Aurora test může lidem pomoci otěhotnět rychleji.
Jiný: Aurora-Blasto
Oddělení reprodukční medicíny zahajuje klinickou studii, která zkoumá nový test zvaný test Aurora. Tento test využívá buňky, které obklopují ženské vajíčko. Tyto buňky obvykle nelze použít, protože jsou odděleny od vajíčka a zlikvidovány. Pro test Aurora se však tyto buňky nezlikvidují, ale místo toho se použijí k analýze. Pacienti podstupují standardní léčbu kromě testu Aurora. Test Aurora je navržen tak, aby ohodnotil získané embrya. Toto hodnocení ukazuje, které embryo má nejvyšší šanci vést k těhotenství. Poté, co embryolog vybere embrya k transferu, test Aurora určí pořadí transferu. Testovaná embrya obdrží skóre testu Aurora od vysokého po nízké, přičemž embrya s nejvyšším skóre budou přenesena jako první. Výsledkem může být, že test Aurora pomůže lidem otěhotnět rychleji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výběr blastocysty
Časové okno: V den 5 embryonálního vývoje, což je 5 dní po odběru oocytů a ICSI proceduře (D0). Odběr oocytů probíhá po podepsání ICF.
Hlavním cílem studie je prokázat významný rozdíl mezi výběrem blastocyst pouze na základě morfologie a výběrem blastocyst vedeným kombinací morfologie a hodnocení testem Aurora. Předpokládáme, že rozdíl mezi oběma metodami hodnocení bude pozorován u nejméně 30 % pacientů.
V den 5 embryonálního vývoje, což je 5 dní po odběru oocytů a ICSI proceduře (D0). Odběr oocytů probíhá po podepsání ICF.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Od zápisu do těhotenství potvrzeného ultrazvukem nebo klinickým důkazem alespoň jednoho plodu se zjistitelnou srdeční frekvencí mezi 6. a 8. týdnem
Sekundárním cílem je vyhodnotit zvýšení míry klinického těhotenství v experimentální skupině, kde je přenos jediného blastocysty v den 5 založen na skóre testu Aurora v kombinaci s morfologickým výběrem, ve srovnání s pouze morfologickým výběrem v historicky spárované kontrolní skupině.
Od zápisu do těhotenství potvrzeného ultrazvukem nebo klinickým důkazem alespoň jednoho plodu se zjistitelnou srdeční frekvencí mezi 6. a 8. týdnem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra probíhajícího těhotenství (OPR) v experimentálních ramenech versus historické kontrolní rameno
Časové okno: Od zápisu do těhotenství potvrzeného ultrazvukem nebo klinickým důkazem alespoň jednoho gestačního váčku s tepem plodu mezi 10. a 12. týdnem.
Míra pokračujícího těhotenství (OPR) ve skupinách s experimentální léčbou oproti historické kontrolní skupině při jednoduchém embryotransferu (SET) embryí pátého dne (s přihlédnutím k hormonální stimulaci pacientky (HP-hMG nebo rFSH) a spuštění ovulace).
Od zápisu do těhotenství potvrzeného ultrazvukem nebo klinickým důkazem alespoň jednoho gestačního váčku s tepem plodu mezi 10. a 12. týdnem.
Zvýšení LBR v experimentálních ramenech ve srovnání s historickou kontrolní skupinou
Časové okno: Od zápisu (tj. začátku studie), který je bezprostředně následován odběrem oocytů (den 0), až po porod, přibližně 9 měsíců po přenosu embrya dne 5.
Zvýšení míry živě narozených dětí (LBR) v experimentálních ramenech ve srovnání s historickou kontrolní skupinou pro jedno embryo přenesené (SET) v den 5 (s přihlédnutím k pacientce stimulaci (HP-hMG nebo rFSH) a ovulačnímu spouštěči).
Od zápisu (tj. začátku studie), který je bezprostředně následován odběrem oocytů (den 0), až po porod, přibližně 9 měsíců po přenosu embrya dne 5.
KPR, OPR a LBR
Časové okno: Od zápisu (tj. začátku studie), po němž bezprostředně následuje odběr oocytů (D0), až po porod, přibližně 9 měsíců po přenosu embrya dne 5.
Klinická míra těhotenství (CPR), OPR a LBR s ohledem na počet oocytů při odběru, počet přenositelných embryí ve 3. dni, počet blastocyst v 5. dni (s přihlédnutím k stimulaci pacientky (HP-hMG nebo rFSH) a indukci ovulace).
Od zápisu (tj. začátku studie), po němž bezprostředně následuje odběr oocytů (D0), až po porod, přibližně 9 měsíců po přenosu embrya dne 5.
KPR, OPR a LBR v různých věkových skupinách
Časové okno: Od zápisu (tj. začátku studie), po kterém bezprostředně následuje odběr oocytů (D0), až k porodu, přibližně 9 měsíců po přenosu embrya dne 5.
KPR, OPR a LBR ve věkové skupině 22–34 let, ve věkové skupině 35–37 let a ve věkové skupině 38–40 let (s přihlédnutím k pacientově stimulaci (HP-hMG nebo rFSH) a triggeru ovulace).
Od zápisu (tj. začátku studie), po kterém bezprostředně následuje odběr oocytů (D0), až k porodu, přibližně 9 měsíců po přenosu embrya dne 5.
TTP a KPR
Časové okno: Od zápisu (tj. začátku studie), který je přímo následován odběrem oocytů (D0), až po porod, přibližně 9 měsíců po přenosu embrya dne 5.
Doba do otěhotnění a kumulativní míry otěhotnění (tj. Klinické otěhotnění, Probíhající těhotenství, Živě narozené dítě; při zohlednění stimulace pacientky (HP-hMG nebo rFSH) a ovulačního spouštěče).
Od zápisu (tj. začátku studie), který je přímo následován odběrem oocytů (D0), až po porod, přibližně 9 měsíců po přenosu embrya dne 5.
Aurora Test VS iDA/KID skóre žebříček
Časové okno: Od zápisu (tj. začátku studie), který bezprostředně následuje odběr oocytů (D0), až po porod, přibližně 9 měsíců po přenosu embrya dne 5.
Porovnejte hodnocení testu Aurora s hodnocením iDA/KID Score přenosných embryí u pacientek s embryi kultivovanými v Embryoscopu (při zohlednění stimulace pacientky (HP-hMG nebo rFSH) a ovulačního spouštěče).
Od zápisu (tj. začátku studie), který bezprostředně následuje odběr oocytů (D0), až po porod, přibližně 9 měsíců po přenosu embrya dne 5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Fertiga, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2024-0423
  • 12947 (Jiný identifikátor: UZ Ghent Ethical committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aurora-Blasto

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit