ICSI 주기에서 배반포 이식 시 Aurora 검사 결과를 평가하기 위한 전향적 연구 (Aurora-Blasto) (Aurora-Blasto)
ICSI 주기에서 배반포 이식과 함께 사용된 Aurora 검사의 결과를 평가하기 위한 전향적 연구
체외 수정(IVF) 및 세포질 내 정자 주입(ICSI)의 현재 치료에서 다중 배아 생성은 일반적인 관행입니다. 배아 이식 결정은 전통적으로 배아학자의 형태학적 평가를 기반으로 하며, 그 특성상 주관적이라고 간주되어야 합니다. 일부 지역에서는 이수성에 대한 착상 전 유전자 검사(PGT-A)와 같은 침습적 배아 생검 기술이 염색체 이상을 감지하고 배아 이식에 관한 의사 결정을 지원하는 데 사용됩니다. 그러나 비침습적이고 객관적인 방법을 통해 IVF/ICSI 주기의 결과를 개선할 의학적 필요가 있습니다.
학술 센터로서 우리의 목표는 성공적으로 통합될 경우 표준 치료에 통합될 수 있는 유망한 혁신적인 방법을 조사하는 것입니다. 오로라 배반포 연구의 목적은 신선 또는 동결 배아 이식을 위해 5일 된 배아를 선택하는 데 오로라 검사의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 이 연구는 오로라 검사 사용이 임신율과 출생율 증가로 이어지는지 평가합니다.
오로라 검사는 난자 능력을 평가하고 이후 ICSI 주기(체외 수정)에서 얻은 배아를 평가하는 비침습적 검사입니다. 이 검사는 난자를 둘러싸고 있는 난구 세포(CC)에서 수행되며 mRNA 발현 프로파일을 사용하여 난자의 발달 잠재력을 평가합니다. 이 검사는 인간 폐경기 성선 자극 호르몬(HP-hMG)으로 자극받고, 배란 용량의 hCG를 투여받으며, 3일차에 단일 배아 이식을 받는 환자를 위해 개발 및 검증되었습니다. 이 검사는 환자의 난구 세포를 받은 후 Fertiga nv에서 수행됩니다.
우리 센터에서는 이전 연구를 바탕으로 표준 치료에는 5일차 단일 배아 이식이 포함됩니다. 이 연구에서는 형태학을 기반으로 한 배아 선택과 형태학 및 오로라 검사를 기반으로 한 배아 선택을 비교합니다. 마지막으로, 이 연구는 임신율 및 출생율과 같은 매개변수를 평가하여 단일 배아 이식을 위한 5일 된 배아를 이식하기 위한 배아학자의 선택 결정에 오로라 검사 점수가 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
추가 절차는 Fertiga nv에서 난구 세포와 같은 폐기물을 분석하는 것입니다. 난구 세포에서 RNA를 추출하여 qRT-PCR을 사용하여 분석합니다. 그런 다음 난구 세포는 RNA 수준에 따라 점수가 할당됩니다. 이 점수는 Aurora 테스트 점수로 알려져 있으며, 관련 난자의 임신 가능성을 나타냅니다. 이 평가를 사용하여, 배아학자는 이식에 가장 적합한 배아 후보를 선택할 것입니다. 이 그룹에서 가장 높은 Aurora 테스트 점수를 가진 배아가 이식될 것입니다. 생존 출생이 없고 시험이 종료되지 않은 경우, 환자는 동결/해동 배아 이식 주기를 고려할 수 있습니다. 이러한 연속적인 동결/해동 배아 이식 주기도 Aurora 테스트 점수를 기반으로 할 것입니다.
두 실험 그룹(즉, 신선 SET 및 동결/해동 SET)은 각각 ICSI를 받는 연구를 위해 전향적으로 모집된 약 140명의 정보 제공 환자를 포함하며, 배아 형태와 Aurora 테스트에 의해 선택된 5일째 배반포 이식을 포함합니다. 40%의 탈락률을 고려하여, 각 실험 그룹에는 234명의 환자가 필요합니다. 실험 그룹의 모든 환자는 프로토콜에 상세히 설명된 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 정보 제공 동의서(ICF)에 서명한 환자는 난자 채취(OPU) 시 난구 난자 복합체(COC)에 번호를 부여받고 개별적으로 추적되며, 난구 세포는 개별적으로 벗겨진 후 급속 동결되어 난자 품질 예측 유전자와 두 개의 대조 유전자를 사용한 mRNA 발현 분석을 위해 분석될 것입니다. RNA 발현 분석은 Fertiga의 분자 실험실에서 수행될 것입니다. 실험실 기술자/배아학자는 평소와 같이 개별 배아의 성장을 추적하고 일상적인 형태적 품질 매개변수를 기반으로 배아를 분류할 것입니다. 형태 등급을 기준으로 이식이 고려되는 배아 중에서 Aurora 테스트 순위가 가장 높은 배아가 단일 배반포 이식을 위해 선택될 것입니다.
본 연구는 두 개의 일치하는 역사적 대조군을 사용하며, 각각 280명의 환자를 포함하여 현재 연구 시작 전 지난 4년간 겐트 대학 병원 생식 의학과에서 치료받은 560명의 대조 환자(후향적 연구 코호트)로 구성됩니다. 모든 대조 환자는 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 이러한 대조 환자는 각 Aurora 테스트를 받는 환자가 형태 등급 특징만을 기반으로 단일 배아 이식을 받은 두 명의 환자와 일치하는 대조군이 될 것입니다. 대조군은 자극 프로토콜, 이식 방식(신선 또는 동결/해동), 배란 유발(hCG/이중 유발/GnRH 작용제), 연령 범주(<31, 31-35, >35) 및 양질/최상질 D5 배아 수(2/ 3-4 / 5-6 / >6)에 대해 일치시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dominic Stoop
- 전화번호: 003293321699
- 이메일: Dominic.Stoop@uzgent.be
연구 장소
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Ghent, 벨기에
- 모병
- Ghent University Hospital
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연락하다:
- Kathleen Wijnant
- 전화번호: 003293323013
- 이메일: Kathleen.wijnant@uzgent.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICSI 치료를 받는 환자로, ICF 서명 당시 연령이 최대 40세
- GnRH 길항제/HP-hMG 또는 GnRH 길항제/recFSH로 자극을 받고, hCG 또는 이중 트리거(hCG + GnRH 작용제)를 사용한 신선 SET Day 5가 예정된 환자 또는 GnRH 길항제/HP-hMG 또는 GnRH 길항제/recFSH로 자극을 받고, GnRH 작용제 트리거, hCG 또는 이중 트리거(hCG + GnRH 작용제) 후 동결/해동 SET Day 5의 지연 이식이 예정된 환자
- 첫 번째, 두 번째, 세 번째 또는 네 번째 ICSI 주기를 받는 환자
- 체질량 지수(BMI)가 17보다 높고 35보다 낮은 여성
- 규칙적인 주기(24일에서 35일 사이)를 가진 여성
- 비흡연자 및 경도 흡연자(하루 10개비 미만)
- AMH 1.1 ng/ml(볼로냐 기준), 볼로냐 기준에 따른 저반응자는 제외
- 신선 정액 또는 동결 기증자 정액을 가진 환자
제외 기준:
- OPU 전 마지막 초음파 검사 당일 12mm 이상의 여포가 8개 미만인 환자
- 이전 주기에서 난자 성숙 불량(50% 미만 MII)의 병력이 있는 여성
- 중증 자궁내막증(III AFS 분류 이상)(난소에서 발생했으며 수술적 치료를 받지 않은 경우)
- PGD(단일 유전자 결함에 대한 착상 전 유전자 진단) 및 PGT-A(이수성에 대한 착상 전 유전자 검사)가 예정된 환자
- 파트너가 극도로 낮은 정자 수를 가진 부부 예: 심한 올리고-무정자-기형정자증(OAT)으로 정자 수가 100,000/ml 미만이거나 TESE인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정보 제공 대상자(즉, 예측 데이터): ICSI 치료를 받는 환자
생식의학과는 오로라 테스트라는 새로운 검사법을 조사하기 위한 임상 연구를 시작하고 있습니다. 이 검사는 여성의 난자를 둘러싸고 있는 세포를 사용합니다. 이 세포들은 일반적으로 난자에서 분리되어 폐기되기 때문에 사용할 수 없습니다. 그러나 오로라 테스트에서는 이 세포들을 폐기하지 않고 분석에 사용합니다. 환자들은 오로라 테스트 외에도 표준 치료를 받습니다. 오로라 테스트는 얻어진 배아를 점수화하도록 설계되었습니다. 이 점수는 어떤 배아가 임신으로 이어질 가능성이 가장 높은지를 나타냅니다. 배아학자가 이식을 위해 배아를 선택한 후, 오로라 테스트는 이식 순서를 결정할 것입니다. 검사된 배아들은 높은 점수부터 낮은 점수까지 오로라 테스트 점수를 받게 되며, 가장 높은 점수를 받은 배아가 먼저 이식됩니다. 결과적으로, 오로라 테스트는 사람들이 더 빨리 임신하는 데 도움이 될 수 있습니다. |
생식의학과는 오로라 테스트라는 새로운 검사를 연구하기 위한 임상 연구를 시작하고 있습니다.
이 검사는 여성의 난자를 둘러싼 세포를 사용합니다.
이러한 세포들은 일반적으로 난자에서 분리되어 폐기되기 때문에 사용할 수 없습니다.
그러나 오로라 테스트에서는 이러한 세포들을 폐기하지 않고 분석에 사용합니다.
환자들은 오로라 테스트 외에도 표준 치료를 받습니다.
오로라 테스트는 얻어진 배아를 점수화하도록 설계되었습니다.
이 점수는 어떤 배아가 임신으로 이어질 가능성이 가장 높은지를 나타냅니다.
배아학자가 이식할 배아를 선택한 후, 오로라 테스트는 이식 순서를 결정할 것입니다.
검사된 배아들은 높은 점수에서 낮은 점수까지 오로라 테스트 점수를 받게 되며, 가장 높은 점수를 받은 배아들이 먼저 이식됩니다.
결과적으로, 오로라 테스트는 사람들이 더 빨리 임신하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배반포 선택
기간: 배아 발생 5일째, 즉 난자 채취 및 ICSI 시술(D0) 후 5일째입니다. 난자 채취는 ICF 서명 후 이루어집니다.
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이 연구의 주요 목적은 형태만을 기반으로 한 배반포 선택과 형태 및 오로라 테스트 순위를 결합하여 안내된 배반포 선택 간에 유의미한 차이를 입증하는 것입니다.
우리는 두 순위 지정 방법 간의 차이가 최소 30%의 환자에서 관찰될 것으로 가정합니다.
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배아 발생 5일째, 즉 난자 채취 및 ICSI 시술(D0) 후 5일째입니다. 난자 채취는 ICF 서명 후 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 등록부터 초음파로 확인된 임신 또는 임신 6주에서 8주 사이에 감지 가능한 심장 박동을 가진 적어도 한 명의 태아의 임상 증거까지
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이차 목표는 역사적 일치 대조군에서 형태학적 선택만을 사용한 것과 비교하여, 형태학적 선택과 Aurora Test 점수를 결합하여 Day 5에 단일 배반포를 이식하는 실험군에서의 임상 임신율 증가를 평가하는 것입니다.
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등록부터 초음파로 확인된 임신 또는 임신 6주에서 8주 사이에 감지 가능한 심장 박동을 가진 적어도 한 명의 태아의 임상 증거까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군 대비 역사적 대조군의 진행 중 임신률(OPR)
기간: 등록부터 임신 10주에서 12주 사이에 초음파로 확인되거나 임상 증거를 통해 태아 심박이 있는 최소 하나의 태낭이 확인된 임신까지.
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단일 배아 이식(SET) 시행 시 Day 5 배아를 대상으로 환자의 난자 자극(HP-hMG 또는 rFSH) 및 배란 유발을 고려한 실험군 대비 역사적 대조군의 지속 임신율(OPR)
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등록부터 임신 10주에서 12주 사이에 초음파로 확인되거나 임상 증거를 통해 태아 심박이 있는 최소 하나의 태낭이 확인된 임신까지.
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실험군 대비 역사적 대조군에서의 LBR 증가
기간: 등록(즉, 연구 시작)부터 난자 채취(D0)가 직접적으로 뒤따르고, 이어서 5일 배아 이식 후 약 9개월이 지난 출산까지.
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Day 5 배아의 단일 배아 이식(SET) 시 환자 자극(HP-hMG 또는 rFSH) 및 배란 유발을 고려하여, 실험군 대비 대조군(역사적)의 생아 출생률(LBR) 증가
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등록(즉, 연구 시작)부터 난자 채취(D0)가 직접적으로 뒤따르고, 이어서 5일 배아 이식 후 약 9개월이 지난 출산까지.
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CPR, OPR 및 LBR
기간: 등록(즉, 연구 시작)부터 난자 채취(D0)가 바로 이어지고, 이는 배아 이식(Day 5) 후 약 9개월이 지난 출산까지 이어집니다.
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채취된 난자 수, 3일차 이식 가능 배아 수, 5일차 배반포 수에 따른 임상 임신율(CPR), 진행 중 임신율(OPR) 및 생존 분만율(LBR) (환자의 자극(HMG-hMG 또는 rFSH) 및 배란 유발을 고려한).
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등록(즉, 연구 시작)부터 난자 채취(D0)가 바로 이어지고, 이는 배아 이식(Day 5) 후 약 9개월이 지난 출산까지 이어집니다.
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다른 연령대에서의 CPR, OPR 및 LBR
기간: 등록(즉, 연구 시작)부터 난자 채취(D0)가 바로 이어지고, 이후 Day 5 배아 이식 후 약 9개월이 되는 출산까지.
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CPR, OPR 및 LBR의 22-34세 연령대, 35-37세 연령대, 38-40세 연령대에서의 결과 (환자 자극(HP-hMG 또는 rFSH) 및 배란 유발을 고려한).
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등록(즉, 연구 시작)부터 난자 채취(D0)가 바로 이어지고, 이후 Day 5 배아 이식 후 약 9개월이 되는 출산까지.
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TTP 및 CPR
기간: 등록(즉, 연구 시작)부터 난자 채취(D0)가 바로 뒤따르고, 이후 D5 배아 이식 후 약 9개월이 지난 출산까지.
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임신까지의 시간 및 누적 임신률 (즉, 임상 임신, 진행 중인 임신, 생아 출생; 환자 자극(HP-hMG 또는 rFSH) 및 배란 유발을 고려).
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등록(즉, 연구 시작)부터 난자 채취(D0)가 바로 뒤따르고, 이후 D5 배아 이식 후 약 9개월이 지난 출산까지.
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Aurora Test VS iDA/KID 점수 순위
기간: 등록(즉, 연구 시작)부터 난자 채취(D0)가 바로 이어지고, 이후 Day 5 배아 이식 후 약 9개월이 지난 출산까지.
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Embryoscope에서 배양된 배아를 가진 환자들(환자 자극(HP-hMG 또는 rFSH) 및 배란 유발을 고려하면서)의 이식 가능한 배아에 대해 Aurora Test 순위와 iDA/KID Score 순위를 비교합니다.
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등록(즉, 연구 시작)부터 난자 채취(D0)가 바로 이어지고, 이후 Day 5 배아 이식 후 약 9개월이 지난 출산까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2024-0423
- 12947 (기타 식별자: UZ Ghent Ethical committee)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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오로라-블라스토에 대한 임상 시험
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Fertiga, BelgiumMerck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
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Minerva Surgical, Inc.완전한
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University of Colorado, Denver모병
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Millennium Pharmaceuticals, Inc.; The Leukemia and Lymphoma...모집하지 않고 적극적으로